Состав

Действующее вещество: nebivolol;

1 таблетка содержит гидрохлорид небиволола эквивалентно небивололу 5 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Двояковыпуклые, круглые таблетки без покрытия, от белого до почти белого цвета, с тиснением «Т 56» на одной стороне и с крестообразным делением – на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А В12.

Показания

Артериальная гипертензия

Лечение эссенциальной гипертензии.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечение хронической сердечной недостаточности легкой степени и умеренной степени тяжести как дополнение к стандартным методам лечения больных в возрасте от 70 лет.

Хроническая ишемическая болезнь сердца (ХИБС)

Лечение симптоматической, хронической ишемической болезни сердца.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

- печеночная недостаточность или нарушение функции печени;

- острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом.

Кроме того, как и другие β-блокаторы, препарат противопоказан при:

- синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;

- АВ-блокаде ІІ–ІІІ степени (без искусственного водителя ритма);

– бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе;

- нелеченой феохромоцитоме;

- метаболическом ацидозе;

- брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин);

- артериальной гипотензии (систолическое АД 90 мм рт. ст.);

- тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Способ применения и дозы

Режим дозировки

Артериальная гипертензия

Взрослые:

Доза составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки; желательно применять ее всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится очевидным через 1–2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами

β-блокаторы можно применять как монотерапию, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До этого времени дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола 5 мг с 12,5–25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью или нарушениями функции печени ограничены. Поэтому применение препарата таким пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте от 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут. При необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства больными в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение ХСН следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарство в случае, если у них наблюдается ХСН без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении ХСН. Больные, применяющие другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин, и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель до начала терапии. лекарственным средством.

Начальное титрование дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 2,5 мг небиволола в сутки, а в дальнейшем до 5 мг 1 раз в сутки, затем до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается АД, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных реакций может помешать лечению с использованием максимально рекомендуемой дозы всем пациентам. В случае необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться.

При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуется сначала уменьшить или, в случае необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, брадикардии или атриовентрикулярной блокады).

Обычно лечение стабильной ХСН небивололом является долгосрочным.

Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарства необходима, то дозу следует поэтапно снизить, уменьшая ее в 2 раза с интервалом 1 неделю.

Хроническая ишемическая болезнь сердца (ХИБС)

Взрослые

Лечение хронической ишемической болезни сердца следует начинать с постепенного повышения дозы до определения оптимальной поддерживающей дозы для каждого пациента.

Начальная доза должна повышаться каждые 1–2 недели в зависимости от переносимости с 1,25 мг небиволола до 2,5 мг небиволола 1 раз в сутки, затем до 5 мг 1 раз в сутки, а затем 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола 1 раз в сутки. Данные для особых групп больных касаются пациентов как с ХСН, так и ХИХС.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку титрование дозы максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства больным с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) отсутствует, поэтому применение небиволола таким больным не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применительно к применению лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью существуют только ограниченные данные. Учитывая это применение лекарственного средства, этим пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку титрование дозы до максимальной переносимости осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется.

Способ применения и дозы

Пероральное применение.

Таблетки можно применять вместе с едой.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям и подросткам (до 18 лет) не исследовались. Данные недоступны. Следовательно, применение данного лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	по назначению врача в случае крайней необходимости
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	нельзя