Склад:

діюча речовина: nebivolol;

1 таблетка містить небівололу гідрохлорид еквівалентно небівололу 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська формаТаблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

двоопуклі, круглі таблетки без покриття, від білого до майже білого кольору, з тисненням «Т 56» на одній стороні та з хрестоподібною поділкою – на іншій.

Фармакотерапевтична група

Селективні блокатори β-адренорецепторів.

Код АТС  С07А В12.

Показання.

Артеріальна гіпертензія

Лікуванняесенціальної артеріальної гіпертензії.

Хронічна серцева недостатність (ХСН)

Лікування хронічної серцевої недостатності легкого ступеня та помірного ступеня тяжкості, як доповнення до стандартних методів лікування хворих віком від 70 років.

Хронічна ішемічна хвороба серця (ХІХС)

Лікування симптоматичної, хронічної ішемічної хвороби серця.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату;

- печінкова недостатність або порушення функції печінки;

- гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення діючих речовин із позитивним інотропним ефектом.

Крім того, як і інші β-блокатори, препарат протипоказаний при:

- синдромі слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду;

- АВ-блокаді ІІ–ІІІ ступеня (без штучного водія ритму);

- бронхоспазмі та бронхіальній астмі в анамнезі;

- нелікованій феохромоцитомі;

- метаболічному ацидозі;

- брадикардії (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 ударів/хв);

- артеріальній гіпотензії (систолічний артеріальний тиск < 90 мм рт. ст.);

- тяжких порушеннях периферичного кровообігу.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування

Артеріальна гіпертензія

Дорослі:

Доза становить 1 таблетку (5 мг небівололу) на добу; бажано застосовувати її завжди в один і той самий час доби. Гіпотензивний ефект стає явним через 1–2 тижні лікування, але іноді оптимальна дія спостерігається лише через 4 тижні.

Комбінація з іншими антигіпертензивними засобами

β-блокатори можна застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами. До цього часу додатковий антигіпертензивний ефект спостерігався тільки при комбінації небівололу 5 мг з 12,5–25 мг гідрохлоротіазиду.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів із нирковою недостатністю рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 5 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Дані про застосування лікарського засобу пацієнтами з печінковою недостатністю або порушеннями функції печінки обмежені. Тому застосування препарату таким пацієнтам протипоказано.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів віком від 65 років рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. У разі необхідності її можна збільшити до 5 мг. Однак через недостатній досвід застосування лікарського засобу хворими віком від 75 років його застосування вимагає обережності та ретельного нагляду за такими пацієнтами.

Хронічна серцева недостатність

Лікування ХСН слід починати з повільного титрування дози до досягнення індивідуальної оптимальної підтримуючої дози. Таким пацієнтам слід призначати лікарський засіб у разі, якщо у них спостерігається ХСН без епізодів її гострої декомпенсації протягом останніх 6 тижнів. Рекомендується, щоб лікар мав досвід у лікуванні ХСН. Хворі, які застосовують інші серцево-судинні засоби, включаючи діуретики та/або дигоксин, та/або інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), та/або антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, повинні мати вже підібрану дозу цих лікарських засобів протягом останніх 2 тижнів до початку терапії лікарським засобом.

Початкове титрування дози слід проводити за нижченаведеною схемою, витримуючи при цьому інтервали від 1 до 2 тижнів та орієнтуючись на переносимість дози пацієнтом: 1,25 мг небівололу на добу можна збільшити до 2,5 мг небівололу на добу, а надалі до 5 мг 1 раз на добу, а потім до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг небівололу 1 раз на добу. На початку лікування та при кожному підвищенні дози хворий повинен не менше 2 годин перебувати під наглядом досвідченого лікаря, щоб впевнитися у тому, що клінічний стан залишається стабільним (особливо це стосується артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, порушення провідності міокарда, а також посилення симптомів серцевої недостатності). Поява побічних реакцій може перешкодити лікуванню із застосуванням максимально рекомендованої дози усім пацієнтам. У разі необхідності вже досягнуту дозу можна поетапно знову зменшити або знову до неї повернутися.

При посиленні симптомів серцевої недостатності або при непереносимості лікарського засобу у фазі його титрування дозу небівололу рекомендується спочатку зменшити або, у разі необхідності, негайно відмінити лікарський засіб (при появі тяжкої гіпотензії, посиленні симптомів серцевої недостатності з гострим набряком легень, при появі кардіогенного шоку, симптоматичної брадикардії або атріовентрикулярної блокади).

Зазвичай лікування стабільної ХСН небівололом є довгостроковим.

Лікування небівололом не слід припиняти раптово, оскільки це може призвести до тимчасового посилення серцевої недостатності. Якщо відміна лікарського засобу необхідна, то дозу слід поетапно знизити, зменшуючи її у 2 рази з інтервалом 1 тиждень.

Хронічна ішемічна хвороба серця (ХІХС)

Дорослі

Лікування хронічної ішемічної хвороби серця слід починати із поступового підвищення дози до визначення підтримуючої оптимальної дози для кожного пацієнта.

Початкову дозу потрібно підвищувати кожні 1–2 тижні залежно від переносимості з 1,25 мг небівололу до 2,5 мг небівололу 1 раз на добу, потім до 5 мг 1 раз на добу, а потім 10 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг небівололу 1 раз на добу. Дані для особливих груп хворих стосуються пацієнтів як із ХСН, так і з ХІХС.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки титрування дози до максимально переносимої відбувається індивідуально, її корекція при нирковій недостатності від легкого до помірного ступеня тяжкості не потрібна. Досвіду застосування лікарського засобу хворим з тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну сироватки ≥250мкмоль/л) немає, тому застосування небівололу таким хворим не рекомендується.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Стосовно застосування лікарського засобу пацієнтами з печінковою недостатністю існують лише обмежені дані. З огляду на це застосування лікарського засобу цим пацієнтам протипоказано.

Пацієнти літнього віку

Оскільки титрування дози до максимальної переносимої здійснюється індивідуально, корегування дози не потрібне.

Спосіб застосування.

Пероральне застосування.

Таблетки можна застосовувати разом із їжею.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу дітям та підліткам (віком до 18 років) не досліджувались. Дані недоступні. Отже, застосування даного лікарського засобу дітям та підліткам не рекомендується.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери у картонній коробці.  

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	За призначенням лікаря в разі крайньої необхідності
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	з обережністю, містить лактозу
Годуючим	Не можна