Состав

действующее вещество: левосимендан;

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 2,5 мг левосимендана;

вспомогательные вещества: повидон, кислота лимонная безводная, этанол безводный.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от желтого, оранжево-желтого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы. Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях сердца. Негликозидные кардиотонические средства. Прочие кардиотонические средства. Левосимендан. Код АТХ С01С Х08.

Показания

Непродолжительное лечение острой декомпенсированной хронической сердечной недостаточности тяжелой степени при неэффективности традиционной терапии и состояниях, когда необходима инотропная поддержка.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к левосимендану или любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелая артериальная гипотензия и тахикардия.
• Значительные механические препятствия, влияющие на наполнение желудочков сердца кровью и/или затрудняют отток крови из них.
• Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Тяжелое нарушение функции печени.
• Желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе.

Способ применения и дозы

Прескор® предназначен только для применения в специализированных медицинских учреждениях. Его можно применять в больницах, где есть необходимое оборудование для контроля и оценки состояния пациента, и персонал имеет опыт применения инотропных средств.

Стерильный концентрат. Перед введением концентрат следует развести. Разведение следует проводить в асептических условиях.

Раствор для инфузий Прескор предназначен для введения в центральные и периферические вены.

Как и все парентеральные лекарственные средства, разбавленный раствор перед введением необходимо тщательно осматривать наличие твердых частиц и изменение цвета.

Дозу и длительность лечения определяют индивидуально в соответствии с клиническим состоянием пациента и ответом на лечение.

Лечение необходимо начать с насыщенной дозы 6-12 мкг/кг, которую вводят в течение не менее 10 минут с последующим непрерывным введением со скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Снижение дозы насыщения до 6 мкг/кг рекомендовано при применении сопутствующей внутривенной терапии сосудорасширяющими и/или инотропными средствами в начале инфузии. Высшие дозы насыщения приведут к более сильному гемодинамическому ответу, что может быть связано с непродолжительным увеличением частоты побочных реакций. Клинически выраженная реакция пациента на лечение оценивается при введении насыщенной дозы или в течение 30-60 минут от момента коррекции дозы.

Если клинический ответ пациента на введение считается чрезмерным (гипотензия, тахикардия), скорость, с которой вводится раствор, можно снизить до 0,05 мкг/кг/мин или прекратить введение. Если начальная доза хорошо переносится и необходимо усилить гемодинамический эффект, скорость введения может быть увеличена до 0,2 мкг/кг/мин.

Рекомендуемая продолжительность введения при острой декомпенсированной тяжелой хронической сердечной недостаточности составляет 24 часа. После прекращения введения препарата не наблюдалось признаков развития привыкания или феномена обратного эффекта. Гемодинамические эффекты сохраняются не менее 24 часов и могут наблюдаться до 9 дней после прекращения 24-часовой инфузии.

Пациенты пожилого возраста.Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью.Необходимо с осторожностью назначать Прескор пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени, нельзя применять пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Пациенты с печеночной недостаточностью.Нужно с осторожностью назначать Прескор пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени, нельзя применять пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени.

Повторное применение.Опыт повторного введения препарата ограничен. Опыт введения других вазоактивных средств, включая инотропные средства (за исключением дигоксина), одновременно с левосименданом или после инфузии левосимендана ограничен. В ходе исследования REVIVE применялась самая низкая доза насыщения 6 мкг/кг с сопутствующим введением вазоактивных средств.

Чтобы приготовить раствор для инфузий с концентрацией 0,05 мг/мл, смешивают 10 мл концентрата с 500 мл 5% раствора глюкозы. В таблице 1 представлены скорости инфузии для раствора с концентрацией 0,05 мг/мл для насыщенной дозы и поддерживающей дозы.

Таблица 1

Масса тела 40–120 кг: насыщающая инфузия 6 мкг/кг – 29–86 мл/ч, 12 мкг/кг – 58–173 мл/ч; поддерживающая инфузия 0,05 мкг/кг/мин – 2–7 мл/час, 0,1 мкг/кг/мин – 5–14 мл/час, 0,2 мкг/кг/мин – 10–29 мл/час.

Чтобы приготовить раствор для инфузий с концентрацией 0,025 мг/мл, смешивали 5 мл концентрата с 500 мл 5% раствора глюкозы. В таблице 2 представлены скорости инфузии для раствора с концентрацией 0,025 мг/мл для насыщенной дозы и поддерживающей дозы.

Таблица 2

Масса тела 40–120 кг: насыщающая инфузия ≥10 мин — 6 мкг/кг: 58–173 мл/ч, 12 мкг/кг: 115

–346 мл/час; поддерживающая инфузия - 0,05 мкг/кг/мин: 5-14 мл/ч, 0,1 мкг/кг/мин: 10-29 мл/ч, 0,2 мкг/кг/мин: 19-58 мл/час.

Такие препараты, как фуросемид 10 мг/мл, дигоксин 0,25 мг/мл, нитроглицерин 0,1 мг/мл можно вводить одновременно с лекарственным средством Прескор®.

Во время хранения концентрат может приобрести оранжевый цвет, но это не означает, что он потерял эффективность. При изменении цвета препарат можно применять до указанной даты срока годности, если были соблюдены условия хранения.

Срок хранения готового раствора после разбавления не должен превышать 24 часа. Ответственность за условия и сроки хранения разведенного препарата несет медицинский персонал.

Дети.

Прескор не рекомендуется применять для лечения детей (до 18 лет), поскольку опыт применения лекарственного средства этим возрастным категориям ограничен.

Срок годности

2 года.

Хранение после разведения.Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 ч при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения, раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Прескор® нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами или растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 2,5 мл или по 5 мл во стеклянном флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.