Склад

діюча речовина: левосимендан;

1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 2,5 мг левосимендану;

допоміжні речовини: повідон, кислота лимонна безводна, етанол безводний.

Лікарська форма

Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтого, оранжево-жовтого до оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи. Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця. Неглікозидні кардіотонічні засоби. Інші кардіотонічні засоби. Левосимендан. Код АТХ С01С Х08.

Показання

Нетривале лікування гострої декомпенсованої хронічної серцевої недостатності тяжкого ступеня при неефективності традиційної терапії і при станах, коли необхідна інотропна підтримка.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до левосимендану або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Тяжка артеріальна гіпотензія та тахікардія.
• Значні механічні перешкоди, які впливають на наповнення шлуночків серця кров’ю та/або утруднюють відтік крові з них.
• Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Тяжке порушення функції печінки.
• Шлуночкова тахікардія типу «пірует» в анамнезі.

Спосіб застосування та дози

Прескор® призначений лише для застосування у спеціалізованих медичних закладах. Його можна застосовувати у лікарнях, де є необхідне обладнання для контролю та оцінки стану пацієнта і персонал має досвід застосування інотропних засобів.

Концентрат стерильний. Перед введенням концентрат необхідно розвести. Розведення слід проводити в асептичних умовах.

Розчин для інфузій Прескор® призначений для введення в центральні та периферичні вени.

Як і всі парентеральні лікарські засоби, розбавлений розчин перед уведенням необхідно ретельно оглядати на наявність твердих часток і зміну кольору.

Дозу та тривалість лікування визначають індивідуально, відповідно до клінічного стану пацієнта і відповіді на лікування.

Лікування необхідно розпочати з дози насичення 6−12 мкг/кг, яку вводять протягом не менш ніж 10 хвилин з подальшим безперервним введенням зі швидкістю 0,1 мкг/кг/хв. Зниження дози насичення до 6 мкг/кг рекомендовано у разі застосування супутньої внутрішньовенної терапії судинорозширювальними та/або інотропними засобами на початку інфузії. Вищі дози насичення призведуть до сильнішої гемодинамічної відповіді, що може бути пов’язане з нетривалим збільшенням частоти побічних реакцій. Клінічно виражена реакція пацієнта на лікування оцінюється при введенні дози насичення або протягом 30−60 хвилин від моменту корекції дози.

Якщо клінічна відповідь пацієнта на введення вважається надмірною (гіпотензія, тахікардія), швидкість, із якою вводиться розчин, можна зменшити до 0,05 мкг/кг/хв або припинити введення. Якщо початкова доза добре переноситься і необхідно посилити гемодинамічний ефект, швидкість введення можна збільшити до 0,2 мкг/кг/хв.

Рекомендована тривалість введення при гострій декомпенсованій тяжкій хронічній серцевій недостатності становить 24 години. Після припинення введення препарату не спостерігалося жодних ознак розвитку звикання або феномену зворотного ефекту. Гемодинамічні ефекти зберігаються щонайменше 24 години і можуть спостерігатися до 9 днів після припинення 24‑годинної інфузії.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Потрібно з обережністю призначати Прескор® пацієнтам із порушенням функції нирок легкого та середнього ступенів, не можна застосовувати пацієнтам з тяжким ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Пацієнти з печінковою недостатністю. Потрібно з обережністю призначати Прескор® пацієнтам із порушенням функції печінки легкого та середнього ступенів, не можна застосовувати пацієнтам з тяжким ступенем порушення функції печінки.

Повторне застосування. Досвід повторного введення препарату обмежений. Досвід введення інших вазоактивних засобів, включаючи інотропні засоби (за винятком дигоксину), одночасно з левосименданом або після інфузії левосимендану обмежений. Під час дослідження REVIVE застосовували найнижчу дозу насичення 6 мкг/кг із супутнім введенням вазоактивних засобів.

Щоб приготувати розчин для інфузій з концентрацією 0,05 мг/мл, змішують 10 мл концентрату з 500 мл 5 % розчину глюкози. У таблиці 1 представлено швидкості інфузії для розчину з концентрацією 0,05 мг/мл для дози насичення та підтримувальної дози.

Таблиця 1

Маса тіла 40–120 кг: насичувальна інфузія 6 мкг/кг — 29–86 мл/год, 12 мкг/кг — 58–173 мл/год; підтримувальна інфузія 0,05 мкг/кг/хв — 2–7 мл/год, 0,1 мкг/кг/хв — 5–14 мл/год, 0,2 мкг/кг/хв — 10–29 мл/год.

Щоб приготувати розчин для інфузій з концентрацією 0,025 мг/мл, змішують 5 мл концентрату з 500 мл 5 % розчину глюкози. У таблиці 2 представлено швидкості інфузії для розчину з концентрацією 0,025 мг/мл для дози насичення та підтримувальної дози.

Таблиця 2

Маса тіла 40–120 кг: насичувальна інфузія ≥10 хв — 6 мкг/кг: 58–173 мл/год, 12 мкг/кг: 115–346 мл/год; підтримувальна інфузія — 0,05 мкг/кг/хв: 5–14 мл/год, 0,1 мкг/кг/хв: 10–29 мл/год, 0,2 мкг/кг/хв: 19–58 мл/год.

Такі препарати, як фуросемід 10 мг/мл, дигоксин 0,25 мг/мл, нітрогліцерин 0,1 мг/мл, можна вводити одночасно з лікарським засобом Прескор®.

Під час зберігання концентрат може набути оранжевого кольору, але це не означає, що він втратив ефективність. При зміні кольору препарат можна застосовувати до вказаної дати терміну придатності, якщо були дотримані умови зберігання.

Термін зберігання готового розчину після розведення не повинен перевищувати 24 години. Відповідальність за умови та термін зберігання розведеного препарату несе медичний персонал.

Діти. 

Прескор® не рекомендується застосовувати для лікування дітей (віком до 18 років), оскільки досвід застосування лікарського засобу цим віковим категоріям обмежений.

Термін придатності

2 роки.

Зберігання після розведення. Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С. З мікробіологічної точки зору розчин рекомендовано використати одразу після приготування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Прескор® не можна змішувати з іншими медичними препаратами або розчинниками, крім тих, що вказані у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

По 2,5 мл або по 5 мл у флаконі скляному. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.