Роксера Плюс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 блистера по 10 шт. : цены и характеристики

Состав

Действующие вещества: розувастатин, эзетимиб;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг эзетимиба или 10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг эзетимиба, или 15 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг эзетимиба, или 20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг эзетимиба, или 40 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг эзетимиба;

ЦеллюлозаМикрокристаллическая лактоза манит (E 421) кросповидон, тип А; натрия кроскармеллоза; магния стеарат повидон К 30; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный

Пленочная оболочка: лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е172) (содержится в таблетках 10 мг / 10 мг и 15 мг / 10 мг), железа оксид красный (Е172) (содержится в таблетках 15 мг / 10 мг, 20 мг / 10 мг и 40 мг / 10 мг), железа оксид черный (Е172) (содержится в таблетках 40 мг / 10 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 5 мг / 10 мг белого или почти белого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой R1 с одной стороны;

Таблетки 10 мг / 10 мг от бледно-коричневато-желтого до бледно-коричневато-желтого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой R2 с одной стороны;

Таблетки 15 мг / 10 мг бледно-розово-оранжевого цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой R3 с одной стороны;

Таблетки 20 мг / 10 мг бледно-розового цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой R4 с одной стороны;

Таблетки 40 мг / 10 мг от бледно-серовато-фиолетового до бледно-серо-фиолетового цвета, круглые, несколько двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями и с гравировкой R5 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб. Код АТХ C10B A06.

Показания

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Препарат Роксера^® Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и эзетимиба как монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Первичная гиперхолестеринемия / гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Роксера^® Плюс показан как вспомогательная терапия к диете или других нефармакологических мероприятий (например, физические упражнения, снижение массы тела) для лечения взрослых пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и эзетимиба

Как монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Противопоказания

Препарат Роксера^® Плюс противопоказан при:

- повышенной чувствительности к компонентам препарата или к другим компонентам препарата;

- активному заболевании печени, в том числе стойком повышении сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любых повышениях трансаминаз в сыворотке крови, втрое превышают верхнюю границу нормы (ВГН)

- тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина

- миопатии;

- сопутствующем лечении циклоспорином;

- беременности и в период кормления грудью женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции.

Препарат Роксера^® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг / 10 мг, противопоказан пациентам с миопатией или уже имеющимися факторами развития миопатии / рабдомиолиза; такие факторы включают: умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина наличие наследственных заболеваний мышц в индивидуальном или семейном анамнезе, наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами, злоупотребление алкоголем, состояния, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови принадлежность к монголоидной расы; одновременное применение фибратов.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой следует придерживаться и во время лечения.

Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, которую принимают независимо от приема пищи, перорально.

До перехода на лекарственное средство Роксера^® Плюс состояние пациентов должен контролироваться стабильными дозами отдельных компонентов при одновременном применении. Доза препарата Роксера^® Плюс должна базироваться на дозах отдельных компонентов комбинации в момент перехода.

Роксера^® Плюс не подходит для начальной терапии. В начале применения или если требуется изменение дозы любой действующего вещества фиксированной комбинации через любую причину (например, впервые диагностировано заболевание, изменение состояния пациента или взаимодействие лекарственных средств), отдельные компоненты должны быть применены повторно для определения дозы.

Препарат Роксера^® Плюс следует принимать не менее чем за 2:00 до и минимум через 4:00 после приема секвестрантов желчных кислот (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дополнительная информация о специальных групп населения

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Дополнительная коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендованная начальная доза для пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (клиренс креатинина Роксера^® Плюс 40 мг / 10 мг противопоказано пациентам с нарушением функции почек средней тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение препарата Роксера^® Плюс противопоказано в любых дозах (см. разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд -Пью) коррекция дозы не требуется. Препарат Роксера^® Плюс не рекомендуется пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд - Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд - Пью) печеночной недостаточностью (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения» ).

Препарат Роксера^® Плюс противопоказан пациентам с острым заболеванием печени (см. Раздел «Противопоказания»).

Раса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. Разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особенности применения»). Рекомендованная начальная доза розувастатина у пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Доза 40 мг / 10 мг противопоказана пациентам монголоидной расы (см. Раздел «Противопоказания»).

Генетический полиморфизм

Известно, что специфические типы генетического полиморфизма могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина. Пациентам с наличием таких типов полиморфизма рекомендуется уменьшить суточную дозу розувастатина.

Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии

Рекомендованная начальная доза розувастатина у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. Раздел «Особенности применения»). Применение препарата Роксера^® Плюс40 мг / 10 мг пациентам со склонностью к развитию миопатии противопоказано (см. «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например ОАTP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавира и / или типранавиром, см. раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить терапию препаратом Роксера^® Плюс. В ситуациях, когда одновременного применения этих лекарственных средств с препаратом Роксера^® Плюс избежать невозможно, следует взвесить пользу и риски от сопутствующего применения и тщательно подбирать дозу розувастатина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Безопасность и эффективность применения таблеток розувастатина / эзетимиба детям (в возрасте до 18 лет) в настоящее время не установлены, поэтому применение препарата Роксера^® Плюс не рекомендуется этой возрастной группе.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение
Детям	Нельзя
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя