Synvisc One с гиалуроновой кислотой, шприц для внутрисуставного введения, 6 мл: цены и характеристики

СИНВИСК ОДИН
ХИЛАНГ - F 2 0

СОСТАВ
Hylan GF 20 доступен в следующих вариантах:
• Синвиск-Оун , предварительно заполненный шприц объемом 6 мл
Hylan GF 20 — это стерильная, непирогенная, вязкоупругая жидкость, содержащая гилан. Гиланы являются производными гиалуроната (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Гилан А имеет среднюю молекулярную массу приблизительно 6 000 000 Дальтон, тогда как гилан В представляет собой гидрогель. Hylan GF 20 содержит гилан А и В (8,0 мг ± 2,0 мг на мл) в физиологическом растворе, забуференном хлоридом натрия (pH 7,2 ± 0,3).

ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гилан GF 20 биологически схож с гиалуронатом. Гиалуронат является компонентом синовиальной жидкости и определяет ее вязкоупругость. Однако механические (вязкоупругие) свойства гилана GF 20 превосходят свойства синовиальной жидкости и растворов на основе гиалуроната при аналогичных концентрациях. Гилан GF 20 имеет упругость (модуль упругости G'') при частоте 2,5 Гц 111 ± 13 Паскалей (Па) и вязкость (модуль потерь G'') 25 ± 2 Па. Упругость и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у лиц в возрасте от 18 до 27 лет, измеренные методом суперпозиции при частоте 2,5 Гц, составляют G' = 117 ± 13 Па и G'' = 45 ± 8 Па соответственно. Физиологический метаболизм гиалуроновых кислот происходит по тому же принципу, что и метаболизм гиалуронатов, а продукты их распада нетоксичны.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
Хайлан GF 20
• Временно восстанавливает вязкоупругость синовиальной жидкости.
• Обеспечивает клиническую пользу пациентам на всех стадиях остеоартроза суставов.
• Наиболее эффективен этот метод у пациентов, которые активно и регулярно используют пораженный сустав.
• Его терапевтический эффект достигается за счет вискосупплементации — процесса, посредством которого восстанавливается физиологическое состояние и реологические характеристики синовиальной жидкости пораженного артритом сустава.
Вискосупплементация с использованием Hylan GF 20 показана для облегчения боли и функциональных ограничений, что позволяет повысить подвижность суставов. Исследования in vitro показали, что Hylan GF 20 защищает клетки хряща от повреждений, вызванных физическими и химическими агентами.
Препарат Синвиск-Оне показан только для внутрисуставного применения врачом для лечения боли, связанной с остеоартрозом коленного сустава.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Препарат Hylan GF 20 не следует вводить в сустав при наличии венозного или лимфатического застоя в пораженной конечности.
• Препарат Hylan GF 20 не следует применять при наличии тяжелых инфекций или воспалений, кожных заболеваний или инфекций в месте инъекции.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не вводить внутрисосудисто.
• Не следует вводить препарат внесуставно в синовиальную ткань или суставную капсулу. Осложнения в месте инъекции обычно вызваны внесуставным распространением препарата Синвиск .
• Не следует одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, для подготовки кожи, поскольку их присутствие может привести к осаждению гиалуроната.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Препарат Hylan GF 20 не следует применять, если до инъекции наблюдался значительный внутрисуставной выпот.
• Как и при любых инвазивных процедурах на суставах, пациенту рекомендуется избегать чрезмерной двигательной активности после внутрисуставной инъекции и возобновить полноценную активность в течение нескольких дней.
• Препарат Hylan GF 20 не тестировался на беременных женщинах и детях/подростках младше 18 лет.
• Препарат Hylan GF 20 содержит небольшое количество птичьих белков и не должен применяться у пациентов с гиперчувствительностью к этим белкам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Побочные реакции, которые могут повлиять на пораженный сустав: После внутрисуставных инъекций Hylan GF 20 могут возникать преходящие боли и/или отек и/или выпот в пораженном суставе. После внутрисуставных инъекций Synvisc-One сообщалось о случаях острого воспаления, характеризующегося болью в суставе, отеком, выпотом, а иногда и ощущением тепла и/или скованности в суставе. Анализ синовиальной жидкости показывает асептическую жидкость без кристаллов. Эта реакция часто проходит в течение нескольких дней после лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), внутрисуставными стероидами и/или артроцентезом. Клинический эффект лечения может сохраняться даже после таких реакций.
• В ходе клинических испытаний препарата Synvisc-One внутрисуставные инфекции не регистрировались и редко встречались при клиническом применении Synvisc .
• Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактоидную реакцию, анафилактический шок и ангиоэдему.
• В контролируемом клиническом исследовании препарата Синвиск-Один частота и тип побочных реакций были схожими в группе пациентов, получавших Синвиск-Один , и в группе пациентов, получавших плацебо.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
• Не используйте Hylan GF 20, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Содержимое шприца необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки.
• Перед каждой инъекцией Hylan GF 20 необходимо удалить синовиальную жидкость или выпот.
• Вводить при комнатной температуре.
• Чтобы извлечь шприц из блистера (или контейнера), крепко прижмите его к телу, не касаясь поршня.
• Применяйте препарат, строго соблюдая асептическую процедуру, уделяя особое внимание извлечению насадки.
• Перед снятием открутите серый наконечник, чтобы свести к минимуму проливание продукта.
• Используйте иглы соответствующего размера:
• Synvisc-One – толщина проволоки от 18 до 20 калибра
• Для обеспечения герметичности и предотвращения протечек во время введения убедитесь, что игла надежно прикреплена к шприцу.
• Не сжимайте и не прилагайте чрезмерного давления при введении иглы или снятии защитного колпачка, так как это может сломать наконечник шприца.
• Вводить препарат только в синовиальную полость, при необходимости выполняя процедуру под инструментальным контролем, например, под флюороскопическим контролем, особенно при лечении тазобедренного и плечевого суставов.
• Содержимое шприца предназначено только для одноразового использования. Рекомендуемая дозировка указывает на необходимость введения всего объема (6 мл для Синвиск-Оун ) шприца. Выбросите неиспользованный шприц с Синвиск-Оун .
• Не используйте шприц и/или иглу повторно. Повторное использование шприцев, игл и/или препарата из использованного шприца может привести к потере стерильности, загрязнению препарата и/или неполному лечению.
• Под флюороскопическим контролем можно использовать ионные или неионные контрастные вещества. Не следует использовать более 1 мл контрастного вещества на 2 мл Hylan GF 20.
• Не стерилизуйте Hylan GF 20 повторно.

ДОЗИРОВКА
Дозировка Hylan GF 20 зависит от лечимого сустава.
Остеоартроз коленного сустава:
Синвиск-Один
Рекомендуемая схема лечения препаратом Синвиск-Оун включает однократную инъекцию 6 мл в коленный сустав, которую можно повторить через шесть месяцев, если этого требуют симптомы пациента.


ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЯ
Лечение препаратом Hylan GF 20 воздействует только на тот сустав, в который вводится препарат, и не вызывает общих системных эффектов.
Синвиск-Один
Данные проспективного клинического исследования у пациентов с остеоартрозом коленного сустава показали снижение боли в течение до 52 недель после однократной инъекции Синвиск-Оун , а также улучшение скованности и функции сустава.

Клинические данные рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования у пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали статистически значимое снижение боли по сравнению с плацебо. В общей сложности лечение получили 253 пациента (124 получали Синвиск-Один и 129 — плацебо). За 26 недель у пациентов, получавших Синвиск-Один , среднее процентное изменение боли по сравнению с исходным уровнем составило 36%, в то время как у пациентов в группе плацебо среднее процентное изменение боли по сравнению с исходным уровнем составило 29%.

Дополнительные проспективные клинические данные, полученные в ходе двух открытых многоцентровых исследований у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, показали статистически значимое улучшение в облегчении боли по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недель после однократного применения препарата Синвиск-Оун .

В первом исследовании у 394 пациентов, получавших лечение препаратом Synvisc-One, было отмечено статистически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале боли при ходьбе WOMAC A1 (-28 ± 19,89 мм по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале) на 26-й неделе. Кроме того, статистически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем наблюдались в показателях WOMAC A1 и WOMAC A, B и C во всех шести периодах наблюдения между 1-й и 52-й неделями, демонстрируя улучшение боли при ходьбе и боли в покое (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 мм; WOMAC A -29,18 ± 19,158 мм), скованности (WOMAC B -25,77 ± 22,047 мм) и функции суставов (WOMAC C -25,72 ± 19,449 мм) в течение 52 недель исследования.

СОДЕРЖАНИЕ НА МЛ (гилан GF 20)
В каждом мл содержится: гилана 8,0 мг, хлорида натрия 8,5 мг, гидрофосфата динатрия 0,16 мг, гидрата фосфата динатрия 0,04 мг, воды для инъекций по мере необходимости.

УПАКОВКА
Содержимое каждого шприца стерильно и апирогенно. Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Не замораживать.
Препарат Synvisc-One поставляется в стеклянном шприце объемом 10 мл, предварительно заполненном 6 мл раствора Hylan GF 20.

Код 002420