Состав

действующее вещество: теноксикам;

1 флакон лиофилизата для раствора для инъекций содержит теноксикаму 20 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамол, натрия гидроксид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разбавленная;

1 ампула разбавителя содержит 2 мл воды для инъекций.

Показания

• Для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.
• Для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, в частности, растяжений, вывихов и других повреждений мягких тканей.
• При указанных показаниях лекарственное средство Тексинор применять, если нет возможности применять теноксикам в форме таблеток.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
• Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (2 и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений (молот, гематомезис) и перфораций, связанных с предыдущей терапией НПВС.
• Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови.
• Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.
• III триместр беременности
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст (до 18 лет).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения.

Перед применением содержимое флакона нужно растворить в 2 мл воды для инъекций, входящей в комплект лекарственного средства. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно.

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 20 мг/сут в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на прием таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время.

Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск побочных реакций повышается.

Продолжительность лечения теноксикам острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Пациенты пожилого возраста

Лекарственное средство Тексинор, как и другие НПВС, следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста. Они имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости лекарственное средство следует применять пациентам пожилого возраста в самой низкой эффективной дозе 20 мг в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов в течение 4 недель после начала терапии для выявления желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с нарушением функций почек и/или печени

Для пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин нет необходимости в коррекции режима дозировки. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Данных для разработки рекомендаций по дозировке теноксикама для пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин недостаточно.

Также недостаточно данных для разработки рекомендаций по дозировке теноксикама для пациентов с печеночной недостаточностью.

Лекарственное средство применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается в значительной степени с белками плазмы крови.

Дети

Данных по безопасности применения теноксикама детям нет, поэтому лекарственное средство не следует применять в этой категории пациентов.

Передозировка

К общим симптомам передозировки НПВС относятся: тошнота, рвота, боль в эпигастральном участке, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головная боль, нарушение зрения, головокружение, редко — диарея. В редких случаях сообщали о более тяжелых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы.

Лечение. Прекратить применение лекарственного средства. Поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Чаще проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта - эрозивно-язвенные поражения, в частности ульцерогенное действие.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

частота неизвестна – агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания:

часто – анорексия; редко метаболические нарушения (гипергликемия, увеличение/уменьшение массы тела).

Со стороны психики:

редко - нарушение сна, бессонница, депрессия, нервозность, чувство беспокойства, аномальные сны; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

часто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения:

частота неизвестна – нарушение зрения (ухудшение зрения, затуманивание зрения), раздражение и отеки глаз.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

редко – вертиго; частота неизвестна – шум в ушах.

Со стороны сердца:

редко – пальпитация; частота неизвестна – сердечная недостаточность.

Следует иметь в виду возможность развития застойной сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями кардиальной функции.

Со стороны сосудистой системы:

редко – тромбоз артерий (инфаркт миокарда, инсульт); частота неизвестна – васкулит, гипертензия.

Длительное применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах (150 мг/сут), увеличивает риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. В настоящее время информации, чтобы исключить такой риск при применении теноксикама, недостаточно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко – бронхоспазм, обострение астмы, диспное; частота неизвестна – носовое кровотечение.

Во время применения НПВС сообщали о развитии бронхоспазма и обострении астмы.

Со стороны пищеварительного тракта:

очень часто – гастрит, боль в эпигастрии, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, дистресс-синдром, стоматит; часто — желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептическая язва, гематемезис, молота, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко – панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто – увеличение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна – гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто — зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко – везикуло-буллезные реакции; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – реакции фотосенсибилизации.

При применении НПВС сообщали также о повреждении ногтей и алопеции.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – увеличение уровней креатинина и мочевины; частота неизвестна – нефротоксичность (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

сообщали об отдельных случаях женского бесплодия при применении средств, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции:

нечасто – повышенная утомляемость, отеки; частота неизвестна – недомогание.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

Лиофилизат для раствора для инъекций – 3 года.

Растворитель – 5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.