Склад

діючі речовини: сакубітрил, валсартан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить: 48,6 мг сакубітрилу і 51,4 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан));

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (E 172);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить: 97,2 мг сакубітрилу і 102,8 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан));

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Ювента®, 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-жовтого до жовтого кольору, овальні, без риски, двоопуклі.

Ювента®, 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-рожевого до рожевого кольору, круглі, без риски, двоопуклі.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Антагоністи ангіотензину II, інші комбінації. Код АТХ C09D X04.

Показання

Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Одночасне застосування з інгібіторами АПФ (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лікарський засіб Ювента можна приймати, якщо з моменту припинення прийому інгібітора АПФ минуло не менше 36 годин.
• Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку при застосуванні інгібіторів АПФ або БРА (див. розділ «Особливості застосування»).
• Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»).
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або пацієнтам з порушенням функції нирок (рШКФ < 60 мл / хв / 1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня, біліарний цироз і холестаз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Час прийому лікарського засобу Ювента® не залежить від часу прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Дозування

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Ювента® — по 1 таблетці 100 мг 2 рази на добу, за винятком ситуацій, описаних нижче. Якщо пацієнт добре переносить лікарський засіб, дозу потрібно збільшити вдвічі через 2–4 тижні прийому, так щоб вона становила одну таблетку 200 мг два рази на добу.

Якщо у пацієнтів розвивається непереносність (систолічний артеріальний тиск (САТ) ≤ 95 мм рт. ст., симптоматична гіпотензія, гіперкаліємія, порушення функції нирок), рекомендується скорегувати комбіновану терапію, тимчасово знизити дозу або припинити терапію лікарським засобом Ювента® (див. розділ «Особливості застосування»).

Інформація про лікування пацієнтів, які не приймають інгібітори АПФ чи БРА або приймають їх у низьких дозах, обмежена. Тому для такої категорії пацієнтів рекомендована початкова доза становить 50 мг (використовувати лікарський засіб, що містить 50 мг в одній таблетці) 2 рази на добу з повільним підвищенням дози (подвоєння добової дози 1 раз на 3–4 тижні).

Не рекомендується починати лікування пацієнтам з рівнем сироваткового калію > 5,4 ммоль/л або із САТ < 100 мм рт. ст. (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза 50 мг (використовувати лікарський засіб, що містить 50 мг в одній таблетці) два рази на добу рекомендується для пацієнтів із САТ ≥ 100–110 мм рт. ст. Лікарський засіб Ювента® не слід застосовувати з інгібітором АПФ або БРА. З огляду на потенційний ризик розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні з інгібітором АПФ лікарський засіб не слід застосовувати, якщо з моменту припинення прийому інгібітора АПФ не минуло щонайменше 36 годин.

Валсартан у вигляді комплексної солі, що міститься в лікарському засобі Ювента®, має більш високу біодоступність порівняно з валсартаном, що міститься в інших таблетованих препаратах (див. розділ «Фармакокінетика»).

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, йому слід прийняти наступну дозу у призначений час. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку дозування визначають з урахуванням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) 60–90 мл / хв / 1,73 м2) коригувати дози не потрібно. Початкова доза 50 мг два рази на добу рекомендується пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (рШКФ 30–60 мл / хв / 1,73 м2). Зважаючи на обмежений клінічний досвід застосування лікарського засобу пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (рШКФ < 30 мл / хв / 1,73 м2) (див. розділ «Фармакодинаміка»), лікарський засіб Ювента® рекомендується призначати з обережністю в початковій дозі 50 мг 2 рази на добу. Досвіду застосування сакубітрилу/валсартану пацієнтам з термінальною стадією хвороби нирок немає, і прийом препарату в цьому випадку не рекомендується.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня (клас А за класифікацією Чайлда — П’ю) коригування дози лікарського засобу Ювента® не потрібне. Клінічний досвід застосування пацієнтам з помірним порушенням функції печінки (клас В за класифікацією Чайлда — П’ю) або з показниками АСТ/АЛТ, в два рази вищими верхньої межі норми, обмежений. Лікарський засіб Ювента® слід застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів; рекомендується застосування половини початкової дози (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).

Лікарський засіб Ювента® протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності, біліарному цирозі печінки або холестазі (клас С за класифікацією Чайлда — П’ю) (див. розділ «Протипоказання»).

Діти

Безпека та ефективність застосування сакубітрилу/валсартану дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.