Эдарбиклор - инструкция, состав, способ применения

Препарат выпускается в форме таблеток под пленочной оболочкой в двух вариантах концентрации действующих веществ, азилсартана и хлорталидона соответственно:

• 40 мг / 12,5 мг;
• 40 мг / 25 мг.

Производитель – Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Осака Плант (Японія) / Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant, Japan.

Комбинированный препарат ЭдарбиКлор применяется для лечения артериальной гипертензии с целью снижения артериального давления (АД) в таких случаях:

• когда АД адекватно не контролируется монотерапией – то есть каким-либо одним лекарством;
• для начальной терапии пациентов, которым необходима комбинированная антигипертензивная терапия.

Таблетки ЭдарбиКлор можно применять как лечение первой линии, если пациенту необходима комплексная терапия для достижения целевых показателей АД.

Пациентам, которым уже подобраны дозировки каждого из действующих веществ препарата (азилсартана и хлорталидона), можно назначать соответствующую дозу ЭдарбиКлора.

В случае необходимости препарат применяется вместе с другими антигипертензивными (“от давления”) лекарствами.

Важно! Перед началом лечения ЭдарбиКлором необходима коррекция гиповолемии (уменьшения объема циркулирующей крови – ОЦК) при ее наличии. В первую очередь это касается пациентов:

• с нарушением почечной функции почек;
• которые получают высокие дозы диуретиков (мочегонных средств).

ЭдарбиКлор назначается только взрослым пациентам (в возрасте от 18 лет). 

Таблетки можно принимать независимо от еды, желательно в одно и то же время ежедневно. Когда лучше принимать препарат, – утром или вечером, – рекомендуется уточнить у врача.

Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка с меньшей дозировкой хлорталидона (40 мг /12,5 мг) 1 раз в сутки. 

Антигипертензивный эффект (снижение артериального давления) чаще всего проявляется в течение 1–2 недель лечения. 

В случае необходимости, через 2–4 недели приема доза может быть увеличена до 40 мг /25 мг для достижения целевого уровня АД.

Лекарство противопоказано в возрасте до 18 лет, в периоды планирования беременности, самой беременности и грудного вскармливания (ГВ), а также при:

• индивидуальной гиперчувствительности к азилсартану, хлорталидону или вспомогательным компонентам в составе препарата;
• анурии (отсутствии поступления мочи в мочевой пузырь);
• резистентных (устойчивых) к терапии гипокалиемии (дефицит калия), гипонатриемии (дефицит натрия) гиперкальциемии (избыток кальция);
• тяжелых нарушениях функции печени и/или почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);
• холестазе, обструкции желчевыводящих путей;
• одновременном применении алискирена у пациентов с сахарным диабетом.

Важно! Препарат противопоказан в периоды планирования беременности, самой беременности и грудного вскармливания (ГВ).

Фетотоксичность (нарушение формирования плаценты, развития отдельных органов и систем плода)

Лекарственные средств, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (в том числе азилсартан в составе ЭдарбиКлора), во время II и III триместров беременности вызывают:

• ухудшение функции почек плода;
• увеличение заболеваемости и смертности плода и новорожденных;
• гипоплазию легких и деформацию костей скелета у плода;
• у новорожденных (потенциально): гипоплазию черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и смерть. 

Если женщина принимает ЭдарбиКлор, при диагностировании у нее беременности следует отменить прием препарата как можно скорее.

Хлорталидон, как и другие тиазидные диуретики, проникает через плацентарный барьер и выявляются в пуповинной крови. Провоцирует у плода и новорожденных желтуху и тромбоцитопению.

Ухудшение почечной функции

При наличии у пациента почечной недостаточности необходим мониторинг функции почек. В случае выявления симптомов прогрессирования почечной недостаточности следует приостановить или полностью отменить лечение ЭдарбиКлором.

Гипокалиемия (дефицит калия в организме)

Тиазидный диуретик хлорталидон сам по себе может вызывать гипокалиемию, поскольку усиливает выведение из организма калия (с мочой). Одновременный прием препаратов наперстянки может усиливать нежелательные эффекты гипокалиемии.

Тем не менее, лекарство ЭдарбиКлор (хлорталидон + азилсартан) уменьшает проявления гипокалиемии, ассоциированной с применением хлорталидона. То есть, прием ЭдарбиКлора менее опасен, чем прием таких же доз одного хлорталидона без азилсартана.

Другие особенности применения подробно расписаны в инструкции по применению препарата.

Побочные реакции на лекарство ЭдарбиКлор могут возникать на каждое из двух действующих веществ в его составе.

Побочные эффекты, связанные с азилсартаном, могут проявляться в виде:

• диареи, тошноты;
• астении, утомляемости;
• мышечных спазмов;
• головокружения, в том числе постурального (неустойчивости тела);
• кашля;
• гипонатриемии (недостатка натрия в организме);
• артериальной гипотензии (сильного снижения давления).

Побочные эффекты, связанные с хлорталидоном, могут проявляться в виде:

• кожной сыпи;
• головной боли;
• головокружения;
• желудочно-кишечного расстройства;
• повышения уровней мочевой кислоты и холестерина в крови;
• гипокалиемии (недостатка калия в организме).

Остальные возможные побочные эффекты описаны в официальной инструкции к лекарству.

Таблетки можно принимать независимо от еды, желательно в одно и то же время ежедневно. Когда лучше принимать препарат, утром или вечером, – рекомендуется уточнить у врача.

Запрещено назначать ЭдабиКлор при одновременном применении алискирена у пациентов с сахарным диабетом.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут уменьшать антигипертензивный (снижающий давление) эффект ЭдарбиКлора.

Кроме того, при одновременном применении НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и ЭдарбиКлора может ухудшаться почечная функция, вплоть до развития острой почечной недостаточности (ОПН) у пациентов:

• пожилого возраста;
• с наличием гиповолемии (уменьшения объема циркулирующей крови – ОЦК);
• с нарушением почечной функции.

Хлорталидон в составе лекарства может уменьшать почечный клиренс (выведение) лития, что повышает токсичность лития. Необходим контроль уровней лития в сыворотке крови при одновременном применении этих препаратов.

Остальные лекарственные взаимодействия описаны в официальной инструкции к ЭдарбиКлору.

Симптомы / лечение передозировки отличаются в зависимости от того, доза какого вещества была превышена – азилсартана или хлорталидона.

Передозировка азилсартана требует поддерживающего лечения и контроля состояния пациента. Диализ неэффективен.

Передозировка хлорталидона проявляется тошнотой, слабостью, головокружением, нарушением электролитного баланса. Лечение – промывание желудка, поддерживающая терапия. При необходимости – внутривенное введение раствора декстрозы и хлорида натрия с калием (с осторожностью).

Таблетки хранят в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С. 

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Azilsartan Medoxomil, an Angiotensin II Receptor Antagonist for the Treatment of Hypertension
• PubMed, Azilsartan and Chlorthalidone - new Powerful Fixed dose Antihypertensive Combination
• Drugs.com, Azilsartan and chlorthalidone
• MedlinePlus, Azilsartan
• MedlinePlus, Chlorthalidone

• Health-ua.com, Нужны ли нам новые антигипертензивные комбинации, или Как из «вчера» попасть в «завтра»?