Состав

действующее вещество: 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он;

1 таблетка содержит 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-она 0,02 г (20 мг);

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошенным краем, с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он относится к группе производных бензодиазепина. Обладает оригинальным спектром фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действия с антидепрессивным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не вызывает сонливости и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий успокаивающий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние лекарственное средство оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика

При пероральном применении действующее вещество лекарственного средства быстро абсорбируется. После приема однократных доз действие лекарственного средства проявляется через 30–60 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Наибольше распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высокая. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики действующего вещества является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 146 часов, клиренс — 3,03 л/ч, среднее время удержания в организме — 127,32 часа.

Фармакокинетические характеристики действующего вещества позволяют применять его как транквилизатор со сниженным риском развития побочных явлений.

Показания

Применять как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в частности перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применять для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Акапелла® потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Особенности применения

Следует ограничить прием лекарственного средства Акапелла® лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять внутрь.

Принимать не разжевывая по 20–50 мг до 3 раз в сутки, при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

Как дневной транквилизатор Акапелла® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг в сутки.

Средняя суточная доза препарата для лечения больных с невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатоподобным состоянием составляет 60–200 мг; при мигрени — 40–60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза — 150 мг. Наивысшая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1–4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания.

Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Дети

Применение лекарственного средства детям противопоказано.

Передозировка

Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить прием лекарственного средства Акапелла®.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные эффекты

При применении лекарственного средства Акапелла® в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов — производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в частности ангионевротический отек.

Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпал с применением лекарственного средства).

В случае возникновения побочных реакций дозу необходимо уменьшить или отменить прием лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	Нельзя
Детям	Нельзя
Диабетикам	С осторожностью
Кормящим	Нельзя