Склад

діючі речовини: bisoprolol, perindopril;

1 капсула по 5 мг / 4 мг містить:

5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 4,24 мг бісопрололу, та 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу;

1 капсула по 5 мг / 8 мг містить:

5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 4,24 мг бісопрололу, та 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу;

1 капсула по 10 мг / 8 мг містить:

10 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 8,49 мг бісопрололу, та 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу;

допомiжнi речовини:

для таблеток бісопрололу: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; магнію стеарат; заліза оксид (Е 172);

для таблеток периндоприлу: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

капсула (корпус та кришечка): желатин; вода; титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі, тверді желатинові капсули білого або майже білого кольору, які містять одну таблетку периндоприлу білого або майже білого кольору та дві таблетки бісопрололу від жовтого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), комбінації. Інгібітори АПФ, інші комбінації. Периндоприл та бісопролол. Код АТХ С09В Х02.

Показання

Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуваннях 5 мг / 8 мг та 10 мг / 8 мг показаний для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом і периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуванні 5 мг / 4 мг показаний для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) та/або стабільної хронічної серцевої недостатності зі зниженою систолічною функцією лівого шлуночка у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом і периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Протипоказання

- Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;

- гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стадії декомпенсації, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії;

- кардіогенний шок;

- атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (без штучного водія ритму);

- синдром слабкості синусового вузла;

- синоатріальна блокада;

- симптоматична брадикардія;

- симптоматична артеріальна гіпотензія;

- тяжка форма бронхіальної астми або тяжкий перебіг хронічного обструктивного захворювання легень;

- тяжка форма облітеруючих захворювань периферичних артерій або тяжка форма синдрому Рейно;

- нелікована феохромоцитома (див. розділ «Особливості застосування»);

- метаболічний ацидоз;

- ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попередньою терапією інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»);

- спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;

- вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

- одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ 2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»);

- одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. БІС-АЛІТЕР не слід застосовувати раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»);

- екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

- значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Звичайна доза становить 1 капсулу 1 раз на добу, вранці перед їдою. Стан пацієнтів має бути стабілізованим при застосуванні еквівалентних доз бісопрололу та периндоприлу щонайменше протягом 4 тижнів. Фіксована комбінація не передбачена для початкової терапії.

Пацієнтам, стан яких стабілізований застосуванням 2,5 мг бісопрололу і 2,5 мг периндоприлу рекомендовано застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні.

Пацієнтам, стан яких стабілізований застосуванням 2,5 мг бісопрололу і 5 мг периндоприлу рекомендовано застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні.

За необхідності зміни дозування слід провести індивідуальний підбір доз кожного з компонентів лікарського засобу.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»)

Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуванні 5 мг / 4 мг не прийнятний для застосування пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні). Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуванні 5 мг / 4 мг можна застосовувати пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв.

Для пацієнтів із кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв рекомендована добова доза становить 2,5 мг бісопрололу та 4 мг периндоприлу (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні). Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуванні 5 мг / 8 мг не прийнятний для застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну

Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуванні 10 мг / 8 мг не прийнятний для застосування пацієнтам із нирковою недостатністю. Для таких пацієнтів рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів.

Порушення функції печінки (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»)

Пацієнти з порушеннями функції печінки не потребують підбору дози лікарського засобу БІС-АЛІТЕР.

Пацієнти літнього віку

Застосування лікарського засобу БІС-АЛІТЕР можливе з урахуванням функції нирок.

Діти.

Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу БІС-АЛІТЕР дітям (віком до 18 років) встановлено не було. Дані відсутні. Тому застосовувати лікарський засіб дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Або по 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью в начале лечения, при смене дозы, при взаимодействии с алкоголем
Детям	Нельзя
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя