Цефепім Юрія-Фарм 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій, флакон, №1: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: cefepime;

1 флакон містить цефепіму гідрохлориду еквівалентно цефепіму 500 мг або 1000 мг;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини четвертого покоління. Цефепім.

Код АТХ J01D Е01.

Показання

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до цефепіму мікрофлорою:

- інфекції дихальних шляхів, в тому числі пневмонія;

- неускладнені інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

- ускладнені інтраабдомінальні інфекції (застосовується в комбінації з метронідазолом);

- неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (в тому числі пієлонефрит);

- септицемія;

- емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

- профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Діти.

- Пневмонія;

- інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

- інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

- емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;

- бактеріальний менінгіт.

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів та інших β-лактамних антибіотиків.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для парентерального введення. Дозу препарату встановлює лікар індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання, віку пацієнта, локалізації інфекції, функції нирок. Звичайне дозування для дорослих і дітей з масою тіла більше 40 кг становить 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування становить 7–10 днів. Тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих наведені у таблиці 2.

Таблиця 2. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих

з кліренсом креатиніну >60 мл/хв.

*Включаючи випадки, пов’язані з асоційованою бактеріємією

** Або до зникнення нейтропенії. Для пацієнтів, у яких гарячка проходить, але залишаються нейтропенія більш ніж на 7 днів, необхідність продовження антибактеріальної терапії потрібно переглянути.

*** Внутрішньом’язовий спосіб введення застосовується тільки у разі легкого та середнього ступеня тяжкості неускладнених або ускладнених інфекцій, спричинених E. coli, коли внутрішньом’язовий спосіб введення вважається більш підходящим.

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводити 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Після завершення введення додатково вовдиться 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з цефепімом. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення такої ж дози цефепіму з подальшим введенням метронідазолу.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну  менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувати. Рекомендовані дози цефепіму для дорослих наведені у таблиці 3.

Таблиця 3. Рекомендовані дози цефепіму для дорослих пацієнтів

з порушенням функції нирок

*У дні гемодіалізу цефепім слід застосовувати, як описано в таблиці 3. Якщо коли це можливо, цефепім слід вводити в один і той же час кожного дня.

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:

Чоловіки:

маса тіла (кг) × (140 – вік)

кліренс креатиніну (мл/хв) = ---------------------------------------------------;

                                       72 × креатинін сироватки крові (мг/дл)

Жінки:

кліренс креатиніну (мл/хв) = вищенаведене значення × 0,85.

При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г, залежно від тяжкості інфекції, з інтервалом між дозами 48 годин.

Дітям віком 1–2 місяці препарат призначати тільки за життєвими показаннями. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування цефепімом, потрібно постійно контролювати.

Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

                                                  0,55 × зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) = ---------------------------------

                                                    сироватковий креатинін (мг/дл)

або

                                           0,52 × зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) = ------------------------------------------  – 3,6

                                        сироватковий креатинін (мг/дл)

Діти віком від 1 до 2 місяців. Цефепім призначати тільки за життєвими показаннями у дозі 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції.

Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати  рекомендовану дозу для дорослих.  Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії,  а  також  у  разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт – кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7–10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більше цефепім призначати, як і дорослим.

Введення препарату. Цефепім можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у великий м’яз (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза –gluteus maximus).

Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення цефепім розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у таблиці 4. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3–5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Цефепім можна розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що  вказані у таблиці 4.

Таблиця 4

Готовий розчин цефепіму перед введенням слід візуально перевірити на відсутність механічних включень.

Приготовлені розчини препарату для внутрішньом’язового та  внутрішньовенного введення можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (2–8 °C).

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця. При застосуванні лідокаїну як розчинника слід врахувати інформацію з безпеки лідокаїну. У разі призначення препарату дітям віком від 1 місяця лікар повинен ретельно оцінити дозу препарату залежно від віку, маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості та типу інфекції; стану функції нирок.

Упаковка

По 1, 5 або по 10 флаконів з порошком для розчину для ін'єкцій у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	З 1 місяця за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна