Склад

діюча речовина: дулоксетин (duloxetine);

1 капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у формі дулоксетину гідрохлориду);

допоміжні речовини: цукор сферичний, сахароза, карбоксиметилетилцелюлоза, гіпромелоза, кросповідон, повідон, тальк, Opadry White YS-1-7003 (склад: титану діоксид (E 171), гіпромелоза (E 464), поліетиленгліколь (E 1521), полісорбат 80 (Е 433)).

Лікарська форма

Капсули гастрорезистентні

Основні фізико-хімічні властивості:

дозування 30 мг: капсули тверді желатинові розміром «3» з непрозорим корпусом білого кольору та непрозорою кришкою синього кольору, з маркуванням чорнилом золотисто-жовтого кольору «Н» на кришці та «191» – на корпусі, заповнені пелетами від білого до майже білого кольору;

дозування 60 мг: капсули тверді желатинові розміром «1» з непрозорим корпусом зеленого кольору та непрозорою кришкою синього кольору, з маркуванням чорнилом білого кольору «Н» на кришці та «192» – на корпусі, заповнені пелетами від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Психоаналептики. Інші антидепресанти. Код АТХ N06А Х21.

Показання

Лікування великого депресивного розладу.

Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.

Лікування генералізованого тривожного розладу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Дулоксетин не можна призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

Дулоксетин не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, оскільки це може спричинити печінкову недостатність.

Дулоксетин не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.

Дулоксетин не можна призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Дулоксетин не можна призначати хворим із нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.

Спосіб застосування та дози

Великий депресивний розлад. Початкова та рекомендована підтримуюча доза – 60 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.

Дозування понад 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, були оцінені з точки зору безпеки. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від збільшення дози.

Терапевтична реакція зазвичай спостерігається через 2-4 тижні лікування.

Після закріплення антидепресивної реакції рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву. У пацієнтів, котрі реагують на дулоксетин, і при анамнезі повторних епізодів великої депресії слід розглянути подальше тривале лікування в дозі 60-120 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад. Рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу. Застосовувати незалежно від вживання їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу, що є звичайною підтримуючою дозою для більшості пацієнтів.

Для пацієнтів із коморбідним великим депресивним розладом початкова та підтримуюча доза становить 60 мг один раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище).

Показано, що дози до 120 мг на добу є ефективними та оцінені з точки зору перспективи безпеки в клінічних випробуваннях. За умов недостатнього ефекту лікування дозою 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу. Збільшення дози має ґрунтуватися на клінічній відповіді та переносимості.

Після закріплення відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву.

Діабетичний периферичний нейропатичний біль. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу. Застосовувати незалежно від вживання їжі. Дози понад 60 мг один раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу, розподілені рівномірно, були оцінені з точки зору безпеки під час клінічних випробувань. Концентрація дулоксетину у плазмі крові має значні міжіндивідуальні варіабельності. Таким чином деякі пацієнти, які недостатньо реагують на 60 мг, можуть отримати користь від більш високої дози.

Терапевтичний ефект лікування спостерігається протягом 2 місяців. У пацієнтів з неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива.

Необхідно регулярно оцінювати терапевтичну користь (принаймні кожні 3 місяці).

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів, слід бути обережними при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні препарату Депулокса у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі або генералізованому тривожному розладі, для яких дані обмежені.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Препарат Депулокса не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Для пацієнтів зі слабкою та помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв). Для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) препарат Депулокса не слід застосовувати.

Припинення лікування. Слід уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування препаратом Депулокса дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик реакції на припинення. Якщо нестерпні симптоми виникають після зменшення дози або при припиненні лікування, то рекомендовано застосовувати препарат у попередньо встановленій дозі. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.

Діти.

Дулоксетин не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС у недоступному для дітей місці

Упаковка

30 мг: по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в коробці;

60 мг: по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.