Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит активные вещества:
тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг
тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг
тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг
тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг
тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание
Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
Код АТХ J07BМ03

Показания

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 9 лет для предупреждения следующих заболеваний, вызванных ВПЧ:

Предраковые состояния и рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванные типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Генитальные кондиломы (Condyloma acuminata), вызванные определенными типами ВПЧ.

См. важную информацию с данными, подтверждающими эти показания, в разделах «Особенности применения» и «Фармакодинамика».

Применение вакцины Гардасил®9 должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Лица с гиперчувствительностью после предварительного применения вакцины Гардасил®9 или Гардасил/Силгард не должны получать Гардасил®9.

Способ применения и дозы

Дозировка

Лица от 9 до 14 лет включительно на момент первой инъекции

Гардасил 9 можно применять по схеме из двух доз (0,6-12 месяцев). Вторую дозу следует вводить в период от 5 до 13 мес после первой дозы. Если вторую дозу вакцины вводят раньше, чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда следует ввести третью дозу.

Гардасил®9 можно применять по трехдозовой схеме (0, 2, 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить не ранее, чем через один месяц после первой дозы, а третью дозу - не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года.

Лица в возрасте 15 лет и старше на момент первой инъекции

Гардасил 9 следует применять по трехдозовой схеме (0, 2, 6 месяцев).

Вторую дозу следует вводить не ранее чем через один месяц после первой дозы, а третью дозу - не ранее чем через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года.

Применение вакцины Гардасил®9 должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Гардасил®9, рекомендуется завершить полный курс прививки вакциной Гардасил®9 (см. раздел «Особоспепные применения»).

Необходимость применения бустерной дозы не установлена.

Исследования с применением смешанной схемы (взаимозаменяемости) вакцин против ВПЧ для Гардасил®9 не проводились.

Лица, ранее вакцинированные по трехдозовой схеме квадривалентной вакциной против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 (Гардасил), далее - вакцина qHPV, могут получить С дозы вакцины Гардасил® 9. Вакцина qНPV в некоторых странах также известна.

Способ применения

Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции. Желательным местом введения является дельтовидная мышца плеча или переднелатеральный участок верхней части бедра.
Гардасил 9 нельзя вводить внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами и растворами.

Особые меры предосторожности по уптизации и другому поведению

До встряхивания Гардасил 9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком.

Перед использованием хорошо взболтать предварительно наполненный шприц для получения суспензии. После тщательного перемешивания вакцина имеет вид белой мутной жидкости.

Перед применением визуально проверьте суспензию на наличие механических частиц и цвета. При наличии механических частиц и/или при изменении цвета вакцину следует утилизировать.

Выберите подходящую иглу для обеспечения внутримышечного (в/м) введения в зависимости от размера и веса пациента.

В упаковках с иглами на один шприц придается две иглы разной длины.

Подсоедините иглу путем накручивания по часовой стрелке, пока она не будет зафиксирована на шприце. Введите всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Введите немедленно внутримышечно (в/м), желательно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральный участок верхней части бедра.

Вакцину следует применять в том виде, в каком она поставляется. Следует использовать рекомендуемую дозировку в полном объеме.

Любую неиспользованную вакцину или отработанные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Дети в возрасте < 9 лет

Безопасность и эффективность применения вакцины Гардасил® 9 детям до 9 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Не замораживать. Хранить предварительно наполненный шприц в наружной картонной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Гардасил® 9 следует применять как можно скорее после извлечения из холодильника.

Данные по стабильности свидетельствуют, что компоненты вакцины стабильны в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 до 40°С или в течение 72 часов при хранении при температуре от 0 до 2°С. После окончания этого периода Гардасил®9 следует использовать или утилизировать. Эта информация предназначена для медицинских работников только при временном отклонении температурного режима.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензии в предварительно наполненном шприце (стекло) с ограничителем хода поршня (силиконизированный бромбутиловый эластомер с покрытием FluroTec) и колпачком (синтетическая изопренбромбутиловая смесь).

По 1 предварительно наполненному шприцу с 2 иглами или по 10 предварительно наполненным шприцам с 2 иглами для каждого шприца в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	Нельзя
Водителям	Можно
Детям	с 9 лет
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Можно