Cклад: 

одна доза (0.5 мл) містить активні речовини:

тип 6 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 білка вірусу папіломи людини (HPV) 20 мкг

допоміжні речовини: алюміній (у вигляді аморфного алюмінію гідроксифосфату сульфату ад'юванту), натрію хлорид, L-гістидин, полісорбат 80, борат натрію, вода для ін'єкцій. Препарат не містить консервантів чи антибіотиків.

Опис речовини: непрозора суспензія білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Противірусні вакцини. Папіломавірусні вакцини. Папіломавірус (людський типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Оскільки Гардасил®9 є вакциною, фармакокінетичні дослідження не проводились.

Показання

Вакцина Гардасил® 9 показана для активної імунізації осіб віком від 9 років для попередження наступних захворювань, спричинених ВПЛ:

Передракові стани та рак шийки матки, вульви, піхви та анального каналу, спричинені типами ВПЛ, які входять до складу вакцини.

Генітальні кондиломи (Condyloma acuminata), спричинені певними типами ВПЛ.

Дивись важливу інформацію з даними, що підтверджують ці показання, у розділах «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка».

Застосування вакцини Гардасил® 9 повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».

Особи з гіперчутливістю після попереднього застосування вакцини Гардасил® 9 або Гардасил/Сілгард не повинні отримувати Гардасил® 9.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Особи віком від 9 до 14 років включно на момент першої ін'єкції

Гардасил® 9 можна застосовувати за схемою із двох доз (0,6-12 місяців). Другу дозу слід вводити у період від 5 до 13 місяців після першої дози. Якщо другу дозу вакцини вводять раніше, ніж через 5 місяців після першої дози, то завжди слід ввести третю дозу.

Гардасил® 9 можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0, 2, 6 місяців). Другу дозу слід вводити не раніше, ніж через один місяць після першої дози, а третю дозу - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.

Особи віком 15 років і старше на момент першої ін'єкції

Гардасил® 9 слід застосовувати за трьохдозовою схемою (0, 2, 6 місяців).

Другу дозу слід вводити не раніше, ніж через один місяць після першої дози, а третю дозу - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.

Застосування вакцини Гардасил® 9 повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил® 9, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил® 9 (див. розділ «Особливосrпі застосування»).

Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.

Дослідження із застосуванням змішаної схеми (взаємозамінності) вакцин проти ВПЛ для Гардасил® 9 не проводилися.

Особи, які раніше були вакциновані за трьохдозовою схемою квадривалентною вакциною проти ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18 (Гардасил), далі - вакцина qHPV, можуть отримати З дози вакцини Гардасил® 9. Вакцина qНPV в деяких країнах також відома під назвою Сілгард.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Бажаним місцем введення є дельтовидний м'яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна.
Гардасил® 9 не можна вводити внутрішньосудинно, підшкірно або внутрішньошкірно.

Вакцину не слід змішувати в одному шприці з будь-якими іншими вакцинами та розчинами.

Особливі запобіжні заходи щодо уптізації та іншого поводження

До струшування Гардасил® 9 може виглядати як прозора рідина з білим осадом.

Перед застосуванням добре збовтати попередньо наповнений шприц для отримання суспензії. Після ретельного перемішування вакцина має вигляд білої каламутної рідини.

Перед застосуванням візуально перевірте суспензію на наявність механічних часток та зміни кольору. За наявності механічних часток та/або при зміні кольору вакцину слід утилізувати.

Виберіть відповідну голку для забезпечення внутрішньом'язового (в/м) введення залежно від розміру та ваги пацієнта.

В упаковках з голками на один шприц надається дві голки різної довжини.

Приєднайте голку шляхом накручування за годинниковою стрілкою, поки вона не буде зафіксована на шприці. Введіть всю дозу відповідно до стандартного протоколу.

Введіть негайно внутрішньом'язово (в/м), бажано в дельтовидний м'яз плеча або передньолатеральну ділянку верхньої частини стегна.

Вакцину слід застосовувати в тому вигляді, в якому вона постачається. Слід використовувати рекомендоване дозування в повному об'ємі.

Будь-яку невикористану вакцину або відпрацьовані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Діти віком < 9 років

Безпека та ефективність застосування вакцини Гардасил® 9 дітям віком до 9 років не встановлені. Дані відсутні (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С).

Не заморожувати. Зберігати попередньо наповнений шприц у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Гардасил® 9 слід застосувати якомога швидше після вилучення з холодильника.

Дані зі стабільності свідчать, що компоненти вакцини стабільні протягом 96 годин при зберіганні при температурі від 8 °С до 40 °С або протягом 72 годин при зберіганні при температурі від 0 °С до 2 °С. Після закінчення цього періоду Гардасил® 9 слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для медичних працівників тільки у випадку тимчасового відхилення температурного режиму.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш).

По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	З 9 років
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Можна