Склад

діюча речовина: лакосамід/lacosamide;

1 таблетка містить лакосаміду 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: спирт полівініловий (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553 b), FD&C синій #2/ індигокармін алюмінієвий лак (Е 132).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

блакитні продовгуваті двоопуклі таблетки, вкриті плівкою оболонкою, з тисненням «200» з одного боку та гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби.

Код АТХ N03A X18.

Показання Застосовувати як допоміжну терапію для лікування парціальних судом, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією, у пацієнтів віком від 16 років з епілепсією.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.

Атріовентрикулярна блокада II або III ступеня в анамнезі.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Лакозам® застосовувати 2 рази на добу (зазвичай 1 раз вранці та 1 раз ввечері). Якщо прийом дози пропущено, пацієнтові слід прийняти пропущену дозу невідкладно, а надалі приймати наступну дозу лакосаміду відповідно до режиму застосування. Однак якщо до прийому наступної дози залишається менше 6 годин, пацієнту рекомендується зачекати і прийняти наступну дозу лакосаміду відповідно до режиму застосування. Не слід приймати подвійну дозу.

Рекомендована початкова доза становить по 50мг 2 рази на добу (використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні). Через 1 тиждень дозу слід збільшити до початкової терапевтичної дози по 100мг 2 рази на добу (використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні).

Залежно від терапевтичної відповіді та переносності підтримувальну дозу можна додатково підвищувати з тижневим інтервалом на 50мг двічі на добу (100мг на добу —використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні) до максимальної рекомендованої добової дози 400мг (по 200мг двічі на добу).

Початок лікування лакосамідом з навантажувальної дози

Застосування лікарського засобу також можна розпочати з одноразової навантажувальної дози — 200мг, а далі, приблизно через 12 годин, застосовувати підтримувальну дозу по 100мг 2рази на добу (використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні) — 200мг/добу. Подальшу корекцію дози слід проводити відповідно до індивідуальної відповіді та переносності, як описано вище. Навантажувальну дозу можна призначити пацієнтам у випадках, коли лікар вважає, що швидке досягнення стійкої концентрації лакосаміду у плазмі крові та терапевтичний ефект обґрунтовані. Застосовувати лікарський засіб потрібно під наглядом лікаря з огляду на можливість підвищення частоти серйозних серцевих аритмій та побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»). Введення навантажувальної дози не було вивчено при гострих станах, таких як епілептичний статус.

Припинення застосування

Відповідно до сучасної клінічної практики припиняти застосування лікарського засобу Лакозам® рекомендується поступово (знижуючи дозу на 200мг на тиждень).

У пацієнтів, у яких розвивається серйозна серцева аритмія, слід провести клінічну оцінку користі/ризику та у разі необхідності відмінити лакосамід.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне. Досвід застосування лакосаміду пацієнтам літнього віку з епілепсією обмежений. Слід враховувати можливість вікового зниження ниркового кліренсу і підвищення рівня AUC у пацієнтів літнього віку (див. підрозділ «Пацієнти із порушенням функції нирок» нижче та розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти із порушенням функції нирок

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну >30мл/хв) корекція дози не потрібна.

Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок можливе застосування навантажувальної дози (200мг), але надалі титрування дози (>200мг на добу) слід проводити з обережністю. Для хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤30мл/хв) та для пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності рекомендується максимальна доза 250мг/добу (використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні). Таким пацієнтам титрування дози слід проводити з обережністю. Якщо призначено навантажувальну дозу, слід застосувати одноразову початкову дозу — 100мг на добу, а далі застосовувати по 50мг 2 рази на добу протягом першого тижня (використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні).

Пацієнтам на гемодіалізі рекомендується ввести додатково до 50% від добової дози безпосередньо у кінці процедури. Лікування хворих із термінальною хворобою нирок слід проводити обережно, оскільки клінічний досвід застосування препарату таким пацієнтам невеликий і можливе накопичення метаболіту, що не має відомої фармакологічної активності.

Пацієнти із порушенням функції печінки

Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки рекомендується максимальна доза 300мг/добу (використовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні).

Титрувати дозу таким пацієнтам потрібно з обережністю, враховуючи можливість супутнього порушення функції нирок. Застосування навантажувальної дози (200мг) можливе, але надалі титрування дози (>200мг на добу) слід проводити з обережністю. Фармакокінетику лакосаміду не вивчали у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Лакосамід варто призначати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лише у разі, якщо очікувана терапевтична користь перевищуватиме можливі ризики. Може бути потрібна корекція дози за результатами ретельного спостереження за активністю захворювання та з огляду на потенційні побічні ефекти у пацієнта.

Пацієнти дитячого віку

Лікарський засіб не рекомендується призначати дітям віком до 16 років, оскільки безпеку та ефективність лакосаміду у цих вікових групах не вивчали.

Спосіб застосування

Лакозам®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для перорального застосування. Лакозам® можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Застосовувати лікарський засіб дітям віком до 16 років не рекомендується, оскільки безпеку та ефективність лакосаміду у цих вікових групах не вивчали.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка. По 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній пачці.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини
Водіям	З обережністю до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Дітям	З 16 років
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна