Швидкий тест Antibodies Reopen, IgG/IgM, Covid 19, 1 шт., Montana Med

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

• Швидкий тест касетного типу reOpenTest COVID-19 lgG, lgM — це швидкий імунохроматографічний тест з латеральним потоком на твердій підкладці для швидкого, якісного диференційованого визначення антитіл lgG і lgM, вироблених проти SARS-CoV-2, у цільній венозній крові людини (гепарин натрію, ЕДТА та цитрат натрію), сироватці або плазмі (гепарин натрію, ЕДТА та цитрат натрію).
• Швидкий касетний тест
• ReOpenTest COVID-19 lgG, lgM призначений для ідентифікації осіб з адаптивною імунною відповіддю на SARS-CoV-2, що вказує на попередню або недавню інфекцію.
• Наразі точно* невідомо, як довго зберігаються антитіла після зараження SARS-CoV-2, а також чи надає наявність антитіл імунітет.
• Швидкий касетний тест reOpenTest COVID-19 lgG, lgM не слід використовувати для діагностики гострої інфекції SARS-CoV-2.
• Результат тесту свідчить про виявлення антитіл до SARS-CoV-2.
• Специфічні антитіла IgG та IgM зазвичай виявляються в крові через кілька днів після інфікування, навіть якщо тривалість персистенції антитіл недостатньо охарактеризована.
• Люди можуть мати виявлені вірусні антигени через кілька тижнів після сероконверсії.
• Залежно від чинних норм, лабораторії можуть бути зобов’язані повідомляти компетентним органам про всі позитивні результати тестів.
• Чутливість тесту Rapid reOpenTest COVID-19 lgG, lgM відразу після зараження невідома. Негативні результати не можуть виключити гостру інфекцію SARS-CoV-2.
• У разі підозри на гостру інфекцію SARS-CoV-2 необхідне пряме тестування на вірус.
• Можливі хибнопозитивні результати тесту Rapid reOpenTest COVID-19 lgG,
• lgM через призму перехресної реактивності вже існуючих антитіл або інших можливих причин.
• Через цей ризик хибнопозитивних результатів рекомендується підтвердити позитивні результати іншим тестом на IgG, IgM.

Анотація та пояснення

• Нові коронавіруси належать до роду b. SARS-CoV-2, також відомий як вірус COVID-19, викликає захворювання, що проявляється через гостру респіраторну інфекцію.
• Населення взагалі чутливе. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні пацієнти також можуть передавати інфекцію.
• Згідно з останніми епідеміологічними дослідженнями, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, у більшості випадків від 3 до 7 днів.
• Основні прояви включають лихоманку, астенію і сухий кашель. Закладеність носа, ринорея, біль у горлі, міалгія та діарея є рідшими симптомами.
• Швидкий тест reOpenTest COVID19 — це швидкий тест, який використовує комбінацію кольорових частинок з антигенним покриттям для виявлення антитіл IgG та IgM, специфічних для SARS-CoV-2, у цільній крові, сироватці або плазмі людини.

ПРИНЦИП ТЕСТУВАННЯ

• Швидкий касетний тест COVID-19 lgG/lgM (цільна кров/сироватка/плазма) — це імунохроматографічний тест з боковим потоком для виявлення антитіл до SARS-CoV-2 у венозній цільній крові, сироватці або плазмі.
• У тесті використовуються антитіла IgM людини (тест-смужка IgM), антитіла IgG людини (тест-смужка IgG) і козячі антитіла IgG миші (контрольна смужка C), іммобілізовані на нітроцелюлозній смужці. Кон’югаційний шар містить рекомбінантні антигени SARSCoV-2 (домен RBD білка «Spike», основний антиген SARS-CoV-2), кон’юговані з колоїдним золотом.
• Під час тестування зразок зв’яжеться з частинками, вкритими антигенним комплексом SARS-CoV-2 – колоїдним золотом із тестової коробки.
• Коли зразок разом із буферною рідиною тесту поміщають у лунку (порожнину), призначену для зразка, антитіла IgM та/або IgG (якщо присутні в зразку) зв’язуються з комплексом COVID-19, утворюючи комплекс антитіло-антиген.
• Цей комплекс антитіло-антиген мігрує вздовж нітроцелюлозної мембрани капілярним шляхом.
• Коли комплекс досягає смуги, що відповідає іммобілізованому антитілу (антитіла проти IgM людини та/або антитіла IgG людини), цей комплекс захоплюється на рівні смуги, утворюючи смугу червоно-бордового кольору, що підтверджує позитивний результат.
• Відсутність кольорових смуг в тестовій області свідчить про негативний результат.
• Щоб служити контрольною процедурою, контрольна смужка в контрольній області завжди змінюватиметься з синього на червоний, що вказує на те, що оптимальний об’єм зразка було внесено в лунку для зразка та що мембрана була належним чином просочена.

ЗМІСТ НАБОРУ ДЛЯ ТЕСТУ:

1 запечатаний блістерний конверт; кожен блістер містить тест касетного типу,
1 флакон з екстракційним розчином (буфером) 80 мкл; 1 піпетка; 1 тампон зі спиртом; 1
ланцет; проспект.

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ ЗРАЗКИ (не входять до тестового набору)
1. Секундомір або смартфон для вимірювання часу

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ:

• Набір можна зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30oC).
• Тестовий пристрій стабільний до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичному блістері.
• Тестовий пристрій слід зберігати в герметичному блістері до використання.

НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ ! Не використовуйте тести після закінчення терміну придатності.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ:

1. Тест призначений тільки для професійної діагностики in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
2. Цей тест був дозволений лише для виявлення наявності антитіл IgM та IgG проти SARS-CoV-2, а не проти інших вірусів і патогенів та
3. Цей тест дозволено лише за наявності обставин, які виправдовують дозвіл на екстрене використання діагностичних тестів in vitro для визначення COVID-19 відповідно до розділу 564 (b)(1) Закону. 21 USC $ 360bbb-3(b)(1), якщо цей дозвіл не буде відкликано або анульовано раніше.
4. Перед тестуванням прочитайте всю інструкцію. Недотримання інструкцій призведе до отримання неточних результатів.
5. Не використовуйте тести, упаковка (блістер) яких пошкоджена або зламана.
6. Тест для одноразового використання. Не використовуйте повторно тести.
7. Поводьтеся зі зразками відповідно до необхідних запобіжних заходів у разі роботи з інфекційними агентами. Перевірте застосування заходів щодо запобігання контамінації мікробіологічними агентами протягом усього тесту та відповідну обробку та утилізацію зразків після тестування.
8. Одягайте відповідне захисне спорядження (халат/костюм, одноразові рукавички та захисні окуляри.
9. Екстремальна вологість і температура можуть вплинути на результати тесту.
10. Не виконуйте процедуру тестування в приміщеннях із сильними потоками повітря (вентилятори або під сильними струменями повітря)

ЗБІР ЗРАЗКІВ:

1. Швидкий касетний тест на COVID-19 lgG/lgM можна проводити з використанням цільної крові, плазми або сироватки.
2. Цільну кров або плазму можна зібрати в пробірки, що містять гепарин або цитрат
Відокремте сироватку або плазму від крові якомога швидше, щоб уникнути гемолізу.
Використовуйте лише прозорі, не гемолізовані зразки.
3. Тестування слід проводити якнайшвидше після збору зразка.
Не зберігайте зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу.
Зразки сироватки та плазми можна зберігати при 2-8oC до 3 днів.
Для тривалого зберігання зразків використовуватимуться температури нижче -20oC.
Цільну кров, зібрану за допомогою венепункції, можна зберігати максимум 2 дні до тестування при 2-8oC після взяття.
Не заморожуйте зразки цільної крові.
Цільну кров, зібрану шляхом уколу пальця, буде негайно перевірено.
4. Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури.
Заморожені зразки слід повністю розморозити та добре перемішати перед тестуванням. Зразки не можна повторно заморожувати та розморожувати.
5. Зразки транспортуються згідно з місцевими процедурами транспортування етіологічних збудників.

ПРОЦЕДУРА ВИПРОБУВАННЯ:
Перед тестуванням дайте тест-касеті, зразку та буферу досягти кімнатної температури (15-30oC).
1. Вийміть касетний тест із герметичної блістерної упаковки та використайте його якомога швидше.
Найкращі результати досягаються, якщо тест проводиться протягом максимум однієї години після розпечатування.
2. Помістіть тестовий пристрій на рівну чисту поверхню.

• Для зразків сироватки або плазми
• Зберіть зразок сироватки або плазми за допомогою пластикової мікропіпетки на 10 мкл, яка входить до комплекту для тестування.
• Витягніть сироватку або плазму, доки вона не досягне рівня лінії ймовірного рівня, як показано на зображенні нижче, а потім перенесіть вилучену сироватку або плазму в лунку, що відповідає зразку (S).
• Негайно додайте 2 пінти (приблизно 80 мкл) буферного розчину в ту саму лунку для зразка (S).
• Уникайте утворення повітряних бульбашок.
• Зачекайте, поки не з’являться кольорові індикаторні смужки.
• Кінцевий результат буде смердіти

Презентація:
1 шт.