Описание продукта

Ортанол МАКС, 20 мг, капсулы с кишечнорастворимой оболочкой, твердые
Омепразол

Товар поступает в рамках параллельного импорта.

Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом приема данного лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией в упаковке или по указанию врача или фармацевта.
— Сохраните эту брошюру. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
— Если вам потребуется совет или дополнительная информация, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
— При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной брошюре. См. раздел 4.
Если через 14 дней ваше состояние не улучшится или ухудшится, обратитесь к врачу.

1. Что такое Ортанол MAX и для чего он используется?

Твердые кишечнорастворимые капсулы Ортанол МАКС содержат активный ингредиент омепразол. Он относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Их действие основано на снижении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Ортанол МАКС применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и кислотной регургитации).
Кислотный рефлюкс — это обратный заброс кислого содержимого желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), который может воспалиться и стать болезненным. Это может вызвать такие симптомы, как жжение в груди, поднимающееся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (отрыжка). Для облегчения симптомов может потребоваться принимать капсулы в течение двух или трех дней подряд.

2. Важная информация перед использованием Ортанола MAX

Когда не следует использовать Ортанол MAX
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
- Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
- Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ортанол МАКС.

Предупреждения и меры предосторожности
В связи с применением Ортанола Макса сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, прекратите использование Ортанола Макса и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Не принимайте Ортанол МАКС дольше 14 дней без консультации с врачом. Если улучшений нет или симптомы ухудшаются, обратитесь за медицинской помощью. Ортанол МАКС может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому, если до или во время применения препарата возникнут какие-либо из следующих симптомов или состояний, немедленно обратитесь к врачу:
- необъяснимая потеря веса и затруднение глотания;
- боли в желудке или расстройство желудка;
- рвота, в том числе с кровью;
- дегтеобразный стул (также с примесью крови);
- сильная или продолжительная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском инфекционной диареи;
- ранее диагностированная язва желудка или перенесенная операция на желудочно-кишечном тракте;
- непрерывное симптоматическое лечение расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
- постоянное расстройство желудка или изжога в течение 4 и более недель;
- желтуха или тяжелое заболевание печени;
- возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или недавние изменения в существующих симптомах.
Перед применением Ортанола Макса проконсультируйтесь с врачом, если у вас когда-либо была кожная реакция после приема лекарств, аналогичных Ортанолу Максу, которые снижают кислотность желудка.
Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, как можно скорее сообщите об этом врачу, так как вам может потребоваться прекратить прием Ортанола Макса. Также сообщите врачу о любых других побочных эффектах, которые вы испытываете, таких как боли в суставах.
При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Пациенты должны сообщать о таких симптомах своему врачу.
Перед применением Ортанола МАКС сообщите своему врачу, если вы планируете сдать определенный анализ крови (на хромогранин А).
Не принимайте Ортанол MAX в качестве профилактического средства.

Ортанол МАКС и другие лекарства
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Ортанол МАКС может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Ортанола МАКС.
Не принимайте Ортанол МАКС, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Если вы принимаете клопидогрел (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов), вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
- дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
- диазепам (используется для лечения тревожности, снижения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
- фенитоин (используется для лечения эпилепсии); если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет наблюдать за вами при начале или прекращении приема Ортанола Макса;
- лекарства, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К; ваш врач будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении приема Ортанола Макса.
- рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
- атазанавир или саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
- такролимус (используется, в частности, после трансплантации органов);
- Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
- цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
- кларитромицин (антибиотик);
- эрлотиниб (используется для лечения некоторых видов рака);
- метотрексат (используется, например, при лечении рака или ревматических заболеваний).

Ортанол MAX с едой и напитками
Капсулы Ортанол MAX можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Врач решит, можно ли пациенту принимать Ортанол MAX в течение этого времени.

Управление и эксплуатация механизмов
Ортанол МАКС не влияет на вашу способность управлять автомобилем, инструментами или механизмами. Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их возникновения не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами.

Ортанол MAX содержит сахарозу и натрий.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
В одной капсуле этого лекарства содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Ортанол МАКС

Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с инструкцией в упаковке или по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычно назначают по одной капсуле Ортанол МАКС (20 мг) один раз в день в течение 14 дней.
Если по прошествии этого времени симптомы не улучшатся, обратитесь к врачу.
Для облегчения симптомов может потребоваться принимать капсулы в течение 2 или 3 дней подряд.

Как принимать лекарство
- Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать независимо от приема пищи.
— Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не разжевывайте и не измельчайте их, так как они содержат гранулы с активным веществом — омепразолом. Оболочка гранул защищает лекарство от кислотного расщепления в желудке и обеспечивает его всасывание из кишечника. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать, если вам трудно проглотить капсулу?
Если у вас возникли трудности с проглатыванием капсулы:
- Откройте капсулу и либо проглотите содержимое, запив половиной стакана воды, либо вылейте содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешайте с яблочным пюре.
— Всегда перемешивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы употребили всю дозу, долейте в стакан оставшиеся гранулы наполовину воды, размешайте жидкость и выпейте. Не используйте молоко или газированную воду. Гранулы содержат лекарство — не разжевывайте и не измельчайте их.

Прием дозы Ортанола MAX, превышающей рекомендованную.
Если вы приняли больше Ортанола MAX, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ортанол МАКС
Если вы забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Если вы заметите какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, прекратите прием Ортанола МАКС и немедленно обратитесь к врачу:
- внезапное появление хрипов, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко);
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут наблюдаться сильные волдыри и кровотечения вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редкое явление).
- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко);
- Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (редко);
- Пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости, что может указывать на проблемы с печенью (редко).

Побочные эффекты могут возникать при следующих частотах:
Очень часто:
может встречаться более чем у 1 из 10 человек
Часто:
может поражать от 1 до 10 человек из 100
Редкий:
может поражать от 1 до 10 человек из 1000
Редко:
может встречаться у 1–10 человек из 10 000
Очень редко:
может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна:
невозможно определить на основе имеющихся данных

Распространенные побочные эффекты
- головные боли
- Желудочно-кишечные симптомы: диарея, боли в животе, запор, метеоризм.
тошнота, рвота
- доброкачественные полипы желудка

Редкие побочные эффекты
- отек стоп и лодыжек
- нарушения сна (бессонница)
- головокружение, покалывание и ощущение жжения, сонливость
- ощущение вращения (головокружение)
- изменения в результатах анализов функции печени
- кожная сыпь, бугристая сыпь (крапивница) и зуд кожи
- общее недомогание и недостаток энергии

Редкие побочные эффекты
- проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может вызывать слабость, синяки или повышать вероятность инфекций.
- низкий уровень натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и мышечные судороги.
- чувство беспокойства, растерянности или депрессии
- нарушения вкуса
- нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
- внезапная одышка (бронхоспазм)
- сухость во рту
- воспаление слизистой оболочки полости рта
- молочница (грибковая инфекция), которая может появиться на деснах.
- выпадение волос (алопеция)
- кожная сыпь, вызванная воздействием солнечных лучей
- боль в суставах или мышцах
- Тяжелая почечная дисфункция (интерстициальный нефрит)
- повышенное потоотделение

Очень редкие побочные эффекты
- изменения в показателях крови, включая агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов).
- агрессия
- видеть, чувствовать или слышать то, чего нет на самом деле (галлюцинации)
- Тяжелая дисфункция печени, приводящая к печеночной недостаточности и энцефалиту.
- многоформная эритема
- мышечная слабость
- увеличение груди у мужчин

Побочные эффекты возникают с неизвестной частотой.
- снижение уровня магния в крови (гипомагнеземия), которое также может наблюдаться при снижении уровня калия и/или кальция в крови.
- микроскопический колит (который может проявляться, среди прочего, водянистой диареей, спастическими болями в животе, метеоризмом)
- сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Ортанол МАКС может влиять на количество лейкоцитов, приводя к иммунодефициту. Если у вас возникла инфекция, сопровождающаяся лихорадкой и серьезным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка с симптомами местной инфекции (такими как боль в шее, горле или рту, или затрудненное мочеиспускание), как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы исключить возможный дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) на основании результатов анализа крови. Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.
Не стоит беспокоиться по поводу перечисленных выше побочных эффектов. Возможно, вы их не испытаете.

Сообщение о побочных реакциях
При возникновении любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данной брошюре, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Отдел мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава.
тел.: +48 22 49 21 301 / факс: +48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных реакциях также можно сообщить в ответственное учреждение.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Ортанол МАКС

— Храните лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
- Номер партии на упаковке обозначен как "Лот".
- Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.
— Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что входит в состав Ortanol MAX?
Действующее вещество — омепразол.
Каждая желудочно-резистентная твердая капсула содержит 20 мг омепразола.
Остальные ингредиенты:
Гранулы: сахароза, семена, гипромеллоза, повидон К25, лаурилсульфат натрия, оксид магния, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30%, триэтилцитрат, стеарат магния.
Капсула: желатин, диоксид титана (E171).

Как выглядят капсулы Ortanol MAX и что входит в упаковку?
Капсулы с белой крышкой и корпусом, содержащие гранулы от белого до светло-коричневого цвета.
Лекарство выпускается в блистерах в картонной коробке.
В упаковках содержится 7 или 14 капсул.

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохимическая трасса 10
A-6250 Кундль, Австрия

Важная информация о препарате

Это лекарственный препарат. В целях безопасности используйте его в соответствии с инструкцией по применению. Не превышайте максимальную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.