Опис продукту

Листівка-вкладиш: інформація для користувача

Піреокс, 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Метамізол натрію моногідрикум

Уважно прочитайте цю листівку-вкладку, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар, фармацевт чи медсестра.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій листівці-вкладці. Див. розділ 4.
- Якщо через 3-5 днів ви не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше, зверніться до лікаря.

1. Що таке Піреокс і для чого його використовують

Піреокс – це лікарський засіб з аналгетичною (знеболювальною), жарознижувальною (жарознижувальною) та спазмолітичною (протисудомною) дією.

Піреокс показаний до застосування в таких випадках:
- сильний гострий або хронічний (тривалий) біль;
- висока температура, яка не реагує на інші заходи.
Цей препарат показаний для застосування дорослим та підліткам віком від 15 років.
Якщо через 3-5 днів покращення не настає або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням Pyreox

Коли не слід використовувати Pyreox
- якщо у вас алергія на метамізол, інші піразолони або піразолідини (наприклад, феназон або пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічено у розділі 6);
- якщо у вас виникла реакція, наприклад, агранулоцитоз, після прийому цих активних речовин;
- якщо ви страждаєте на астму, пов'язану із застосуванням знеболювальних препаратів, або інші форми непереносимості знеболювальних, тобто бронхоспазм (раптове звуження нижніх дихальних шляхів) або інші алергічні реакції, такі як кропив'янка, риніт, ангіоневротичний набряк (набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя та горла), у відповідь на знеболювальні, такі як саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні знеболювальні, включаючи нестероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
- якщо у вас є захворювання кісткового мозку (наприклад, після лікування раку) або порушення утворення клітин крові;
- якщо ви страждаєте на гостру інтермітуючу печінкову порфірію (спадкове захворювання, що спричиняє порушення синтезу гемоглобіну);
- якщо у вас вроджена недостатність ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа;
- якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та запобіжні заходи
Перед застосуванням препарату Піреокс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:
- якщо у вас низький систолічний артеріальний тиск (нижче 100 мм рт. ст.), захворювання серця та порушення кровообігу (наприклад, інфаркт, ішемічна хвороба серця або поліорганне ураження), звуження артерій, що постачають кров до мозку, зменшення об’єму крові або зневоднення, оскільки метамізол може знижувати артеріальний тиск;
- якщо у пацієнта висока температура;
- якщо у вас є проблеми з нирками та/або печінкою;
- якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, особливо із супутнім запаленням слизової оболонки носа та навколоносових пазух;
- якщо у пацієнта підвищений ризик алергікоподібних реакцій, включаючи атопічні реакції та хронічну кропив'янку;
- якщо у вас непереносимість певних барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
- якщо у вас непереносимість алкоголю, яка викликає чхання, сльозотечу та інтенсивне почервоніння обличчя у відповідь навіть на невелику кількість алкоголю; це може свідчити про раніше недіагностовану астму, пов’язану із знеболювальними препаратами.

Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймали метамізол, повідомлялося про випадки гепатиту, симптоми якого розвивалися протягом кількох днів або місяців після початку лікування.
Припиніть прийом препарату Піреокс та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як нудота або блювота, лихоманка, втома, втрата апетиту, темна сеча, світлий стілець, пожовтіння шкіри або очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить, чи ваша печінка працює належним чином.
Не слід використовувати Піреокс, якщо ви раніше приймали будь-які ліки, що містять метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції
У зв'язку із застосуванням метамізолу повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДДж), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо у вас коли-небудь була серйозна шкірна реакція, вам ніколи не слід відновлювати використання цього препарату (див. розділ 4).

Вплив на результати досліджень
У пацієнтів, які отримували метамізол, спостерігалися відхилення від норми в результатах лабораторних та діагностичних аналізів, засновані на реакції Тріндера або подібних реакціях (наприклад, креатинін сироватки крові, тригліцериди, холестерин ЛПВЩ або сечова кислота).

Піреокс та інші ліки
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:
- циклоспорин і такролімус: лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата у пацієнтів з трансплантацією органів;
- сертралін: препарат, що використовується для лікування депресії;
- бупропіон: препарат, що використовується для лікування депресії або для допомоги людям у відмови від куріння;
- метотрексат: препарат, що використовується для лікування раку або деяких ревматичних захворювань;
- ефавіренц: препарат, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції/СНІДу;
- метадон: препарат, що використовується для лікування залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів);
- вальпроат: препарат, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу;
- Ацетилсаліцилова кислота. Метамізол може зменшувати його вплив на тромбоцити. Якщо низька доза ацетилсаліцилової кислоти використовується як кардіопротекторний препарат, слід бути обережним при застосуванні Піреоксу.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Наявні дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на плід. У деяких випадках, якщо інші варіанти лікування недоступні, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати разові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів, ретельно зваживши користь та ризики. Однак, метамізол зазвичай не рекомендується застосовувати протягом першого та другого триместрів вагітності.
Піреокс не слід приймати протягом останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень у матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої ​​судини у плода, так званої артеріальної протоки, яка природним чином закривається лише після народження).
Грудне вигодовування
Продукти розпаду метамізолу потрапляють у грудне молоко у значних кількостях, і ризик для дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, не можна виключити. Тому слід особливо уникати повторного застосування метамізолу під час грудного вигодовування. У разі одноразового застосування метамізолу матерям слід порадити зібрати та викинути грудне молоко протягом 48 годин після прийому.
Плідність
Інформації з цього питання немає.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Піреокс у рекомендованих дозах не впливає негативно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, у вищих дозах препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та концентруватися. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Піреокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 32,73 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це еквівалентно 1,64% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Pyreox

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій листівці-вкладці, або як вам сказав ваш лікар чи фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Доза залежить від тяжкості болю або лихоманки та індивідуальної реакції пацієнта на Піреокс.
Завжди вибирайте найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки.
Чіткий ефект можна очікувати протягом 30-60 хвилин після перорального застосування.
Ліки слід приймати перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Його можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дорослі та підлітки віком від 15 років
Дорослі та підлітки старше 15 років (вагою понад 53 кг) можуть приймати від однієї до двох таблеток (від 500 мг до 1000 мг метамізолу) до 4 разів на день з інтервалом 6-8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4000 мг.

Тривалість лікування
Піреокс не слід використовувати довше 3-5 днів. Якщо симптоми не зникають або погіршуються після цього періоду, негайно зверніться до лікаря.
У разі тривалого лікування препаратом Піреокс необхідні регулярні аналізи крові з визначенням диференціального аналізу крові.

Діти та підлітки віком до 15 років
Піреокс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років. Існують інші форми та дозування цього препарату для молодших дітей; запитайте про них у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я та/або порушенням функції нирок
У пацієнтів літнього віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів зі зниженою функцією нирок дозу слід зменшити, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу з організму може бути уповільнене.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Через повільнішу швидкість виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід уникати повторного застосування високих доз. Зниження дози не потрібне для короткочасного застосування. Дані щодо тривалого застосування відсутні.

Прийом більшої кількості Піреоксу, ніж рекомендовано
Випадкове передозування може призвести до нудоти, блювання, болю в животі, порушення функції нирок та/або ниркової недостатності, розладів нервової системи (запаморочення, сонливість, кома, судоми), зниження артеріального тиску та серцевих аритмій. Вищі дози метамізолу можуть спричинити нешкідливе червоне забарвлення сечі.

Відсутність використання Pyreox
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони проявляються не у всіх.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними; якщо вони виникнуть, припиніть прийом препарату Піреокс та якомога швидше зверніться до лікаря:
- Тяжкі реакції гіперчутливості, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У цих випадках не продовжуйте прийом препарату Піреокс без медичного нагляду. Негайне припинення лікування може бути необхідним для одужання.
Якщо виникають симптоми агранулоцитозу (дуже рідко), лікування препаратом Піреокс слід негайно припинити. Ваш лікар контролюватиме ваш аналіз крові та диференціальний аналіз крові. Припинення лікування не слід відкладати до отримання результатів лабораторних аналізів.
Також не слід продовжувати прийом Піреоксу, якщо виникає будь-який із наступних симптомів, які можуть свідчити про агранулоцитоз:
- несподіване погіршення загального самопочуття (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання);
- лихоманка, яка не минає або рецидивує;
- болючі ураження на слизових оболонках, переважно в роті, носі, горлі або навколо статевих органів та ануса.
Припиніть прийом препарату Піреокс та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
- відчуття нездужання (нудота або блювання), лихоманка, втома, втрата апетиту, темна сеча, світлий стілець, пожовтіння шкіри або очей, свербіж, висип або біль у верхній частині шлунка. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також розділ 2. Попередження та запобіжні заходи.

Можливі побічні ефекти
Поширені (можуть вражати до 1 з 10 осіб)
- сонливість;
- головні болі;
- запаморочення, вертиго з відчуттям крутіння в голові;
- зниження артеріального тиску, що виникає переважно під час внутрішньовенного введення (гіпотензія);
- висип, свербіж, кропив'янка.
Нечасто (може вражати до 1 зі 100 осіб)
- зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)
- реакції гіперчутливості (анафілактоїдні або анафілактичні реакції). Легкіші реакції зазвичай проявляються у вигляді подразнення очей, кашлю, нежиті, чхання, стиснення у грудях, почервоніння шкіри (особливо обличчя та голови), кропив'янки та набряку обличчя, а в рідкісних випадках також нудоти та спазмів у шлунку. До специфічних попереджувальних ознак належать відчуття печіння, свербіж та відчуття тепла на/під язиком, особливо на долонях та підошвах ніг.
- Такі легкі реакції можуть перерости в більш серйозні реакції, що характеризуються інтенсивною кропив’янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (також у гортані), тяжким бронхоспазмом (звуження нижніх дихальних шляхів внаслідок спазму), серцебиттям (іноді також уповільненням пульсу), серцевими аритміями, падінням артеріального тиску (іноді йому передує підвищення артеріального тиску), втратою свідомості та циркуляторним шоком.
Ці реакції також можуть виникати після багаторазового застосування препарату без ускладнень і можуть бути тяжкими, небезпечними для життя або навіть смертельними. У пацієнтів з астмою, пов’язаною із знеболювальними засобами, непереносимість препарату зазвичай проявляється як напади астми (див. розділ 2).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)
- значне зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз).
Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)
- інфаркт міокарда як симптом алергічної реакції (синдром Куніса);
- анемія з одночасною дисфункцією кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
- задишка;
- нудота (відчуття поганого самопочуття);
- тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ) та концентрації білірубіну внаслідок порушення функції печінки;
- гостре погіршення функції нирок, у деяких випадках із замалою кількістю сечі або її відсутністю (олігурія або анурія), з виділенням білків крові з сечею (протеїнурія) або прогресуванням до гострої ниркової недостатності; запалення нирок (гострий інтерстиціальний нефрит);
- шкірні висипання (наприклад, макулопапульозний висип);
- значне утворення пухирів на шкірі та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
- висип на шкірі від фіолетового до темно-червоного кольору, частково бульозний (багатоформна еритема);
– тяжкі шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій листівці, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів:
Єрусалимський проспект 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про побічні реакції також можна повідомити відповідальній особі.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти зібрати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піреокс

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після напису «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.

6. Комплектація та інша інформація

Що містить Піреокс?
- Діючою речовиною є метамізолу натрію моногідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
- Інші інгредієнти: ядро ​​таблетки: макрогол 4000, магнію стеарат; оболонка таблетки: Opadry 03F280040 білий [містить гіпромелозу (6 мПа·с), діоксид титану (Е171), макрогол 8000, тальк].

Як виглядає Pyreox та що містить упаковка
Білі або світло-жовті, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку та гладенькі з іншого.

Упаковка:
6 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (1 або 2 блістери по 6) та 10, 20 або 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (1, 2 або 5 блістерів по 10).
Не всі розміри упаковки можуть бути у продажу.

Відповідальна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Лейк Драйв
Бізнес-кампус Сітівест
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Виробник
ICN Polfa Rzeszów SA
Вулиця Пшемислова, 2
35-959 Жешув
Польща

Важлива інформація про препарат

Це лікарський засіб. З міркувань безпеки використовуйте його відповідно до інструкції з використання. Не перевищуйте максимальну дозу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.