Состав

действующее вещество: розувастатин;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг или 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция);

другие составляющие: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, крахмал кукурузный, тальк, натрия стеарилфумарат;

оболочка: гипромеллоза, маннит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: круглые коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 10 мг: круглые коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением RSV 10 с одной стороны;

таблетки по 20 мг: круглые коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением RSV 20 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии.

Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа ІІа), (за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемией (типа IІb) в качестве дополнения к диетотерапии, когда диета или другие немедикаментозные методы лечения (например.

Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет при ри гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другим мерам по снижению содержания липидов (например, афереза ​​липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда проведение такой терапии нецелесообразно.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений.

Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

СУВАРДИО противопоказан:

• пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• пациентам с активным заболеванием печени, в том числе стойкими повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке, которые в 3 раза превышают верхний предел нормы (ВМН);
• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина <30 мл/мин);
• пациентам с миопатией;
• пациентам, одновременно получавшим комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• пациентам, одновременно получающим циклоспорин;
• в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции.

Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу.

К факторам такого риска относятся:

• умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• злоупотребление алкоголем;
• ситуации, которые могут привести к повышению концентрации лекарственного средства в плазме крови;
• принадлежность к монголоидной расе;
• сопутствующее применение фибратов.

(См. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).

Способ применения и дозы

До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету с пониженным содержанием холестерина, которую ему следует соблюдать при проведении терапии. Дозы подбирать индивидуально, с учетом цели терапии и ответы на нее, соблюдая текущие согласованные рекомендации.

Розувастатин можно принимать в любое время в течение всего дня, независимо от приема пищи.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Лечение гиперхолестеринемии.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, не получавших ранее препаратов группы статинов, или пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышения частоты возникновения побочных реакций повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске возникновения сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желательного результата.

Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/д.

обу.

Пациенты пожилого возраста.

При применении препарата в терапии лиц старше 70 лет рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Дальнейшая корректировка дозы, обусловленная возрастом пациента, не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Коррекция дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкой или умеренной степени тяжести не требуется.

При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Применение розувастатина в терапии пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести противопоказано в любых дозах.

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла. У таких пациентов целесообразна оценка функции почек. Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени.

Роса.

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная дозировка в терапии таких пациентов составляет 5 мг.

Генетический полиморфизм.

Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина.

Пациенты с предрасположенностью к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза в терапии пациентов, подверженных миопатии, должна составлять 5 мг.

Сопутствующее применение.

Розувастатин представляет собой субстрат для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира/типанавира). По возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда одновременное введение этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу препарата.

Дети.

Применение лекарственного средства для детей должен проводить только специалист.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (стадия Таннера ˂II-V).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут.

Обычная доза для детей от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 до 10 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 10 мг в этой популяции не исследовались.

Обычная доза для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 до 20 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались.

Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью лекарственного средства, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Рекомендуемая максимальная доза для детей от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 20 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в сутки в зависимости от возраста, массы тела и предварительного применения статинов. Повышать до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения.

Опыт лечения этой популяции в дозах более 20 мг ограничен.

Таблетки по 40 мг не используют детям.

Дети до 6 лет

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям младше 6 лет не изучались. Таким образом, препарат Сувардио не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 7 таблеток в блистере; по 4 (7×4) блистера в картонной коробке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 (10×3) или 6 (10×6), или 10 (10×10) блистеров в картонной коробке.

По 15 таблеток в блистере; по 2 (15×2) или 4 (15×4) блистера в картонной коробке.

По 14 таблеток в блистере; по 2 (14×2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя