Склад

діюча речовина: теноксикам;

1 флакон ліофілізату для розчину для ін’єкцій містить теноксикаму 20 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), динатрію едетат, кислота аскорбінова, трометамол, натрію гідроксид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева розведена;

1 ампула розчинника містить 2 мл води для ін’єкцій.

Показання

• Для полегшення болю та запалення при остеоартриті та ревматоїдному артриті.
• Для короткочасного лікування гострих захворювань опорно-рухового апарату, зокрема розтягнень, вивихів та інших ушкоджень м’яких тканин.
• При зазначених показаннях лікарський засіб Тексінор застосовувати у разі, коли немає можливості застосовувати теноксикам у формі таблеток.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.
• Наявність в анамнезі симптомів підвищеної чутливості (включаючи симптоми астми, риніт, ангіоневротичний набряк, кропив’янку) до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
• Рецидивна виразкова хвороба/кровотечі в активній формі або рецидиви в анамнезі (2 і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі), виразковий коліт, хвороба Крона, гастрит тяжкого ступеня.
• Наявність в анамнезі шлунково-кишкових кровотеч (мелена, гематомезис) та перфорацій, пов’язаних із попередньою терапією НПЗЗ.
• Цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева, печінкова, ниркова недостатність.
• III триместр вагітності.
• Період грудного годування.
• Дитячий вік (до 18 років).

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.

Перед застосуванням вміст флакона потрібно розчинити у 2 мл води для ін’єкцій, яка входить до комплекту лікарського засобу. Після повного розчинення ліофілізату розчин слід використати негайно.

Дорослі

Рекомендована доза лікарського засобу становить 20 мг на добу протягом перших 1–2 діб лікування, потім слід перейти на прийом таблеток, які потрібно приймати щодня в один і той самий час.

Не варто перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу, оскільки при застосуванні вищих доз не завжди досягається більш виражений терапевтичний ефект, а ризик виникнення побічних реакцій підвищується.

Тривалість лікування теноксикамом гострих розладів опорно-рухового апарату зазвичай не перевищує 7 діб. У виняткових випадках тривалість терапії може бути подовжена до 14 діб.

Пацієнти літнього віку

Лікарський засіб Тексінор, як і інші НПЗЗ, слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку. Вони мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій та частіше отримують супутні препарати або мають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинної системи. У разі необхідності лікарський засіб слід застосовувати пацієнтам літнього віку у найнижчій ефективній дозі 20 мг протягом найкоротшого часу, потрібного для контролю симптомів захворювання. Треба ретельно контролювати стан таких пацієнтів протягом 4 тижнів після початку терапії для виявлення шлунково-кишкових кровотеч.

Пацієнти з порушенням функцій нирок та/або печінки

Для пацієнтів із кліренсом креатиніну більше 25 мл/хв немає необхідності у корекції режиму дозування. Слід ретельно контролювати стан таких пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).

Даних, щоб розробити рекомендації з дозування теноксикаму для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 25 мл/хв, недостатньо.

Також недостатньо даних для розробки рекомендацій з дозування теноксикаму для пацієнтів з печінковою недостатністю.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю при низьких концентраціях альбуміну (наприклад, при нефротичному синдромі) або при високій концентрації білірубіну у плазмі крові, оскільки теноксикам зв’язується значною мірою з білками плазми крові.

Діти

Даних щодо безпеки застосування теноксикаму дітям немає, тому лікарський засіб не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування

До загальних симптомів передозування НПЗЗ належать: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкові кровотечі, шум у вухах, головний біль, порушення зору, запаморочення, рідко — діарея. У поодиноких випадках повідомляли про більш тяжкі порушення, такі як судоми, збудження, сонливість, гіпотензія, апное, кома, електролітний дисбаланс та ниркова недостатність. Можливе також загострення бронхіальної астми.

Лікування. Припинити застосування лікарського засобу. Підтримувати адекватну гідратацію, контролювати функції печінки та нирок. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 4 годин після передозування. У разі потреби проводити симптоматичну терапію. Гемодіаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.

Побічні ефекти

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

Найчастіше проявляються побічні реакції з боку травного тракту — ерозивно-виразкові ураження, зокрема ульцерогенна дія.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

частота невідома — агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нетромбоцитопенічна пурпура, еозинофілія.

З боку імунної системи:

частота невідома — реакції гіперчутливості, у тому числі астма, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку метаболізму та харчування:

часто — анорексія; рідко — метаболічні порушення (гіперглікемія, збільшення/зменшення маси тіла).

З боку психіки:

рідко — порушення сну, безсоння, депресія, нервозність, відчуття занепокоєння, аномальні сни; частота невідома — сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку нервової системи:

часто — запаморочення, головний біль; частота невідома — сонливість, парестезія, неврит зорового нерва.

З боку органів зору:

частота невідома — порушення зору (погіршення зору, затуманення зору), подразнення та набряки очей.

З боку органів слуху та лабіринту:

рідко — вертиго; частота невідома — шум у вухах.

З боку серця:

рідко — пальпітація; частота невідома — серцева недостатність.

Слід мати на увазі можливість розвитку застійної серцевої недостатності у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушеннями кардіальної функції.

З боку судинної системи:

рідко — тромбоз артерій (інфаркт міокарда, інсульт); частота невідома — васкуліт, гіпертензія.

Тривале застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах (150 мг/добу), збільшує ризик розвитку тромбозу артерій, інфаркту міокарда або інсульту. На цей час інформації, щоб виключити такий ризик при застосуванні теноксикаму, недостатньо.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко — бронхоспазм, загострення астми, диспное; частота невідома — носова кровотеча.

Під час застосування НПЗЗ повідомляли про розвиток бронхоспазму та загострення астми.

З боку травного тракту:

дуже часто — гастрит, біль в епігастрії, абдомінальний біль та дискомфорт, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, запор, діарея, дистрес-синдром, стоматит; часто — шлунково-кишкові виразки, кровотечі та перфорації, пептичні виразки, гематемезис, мелена, виразки у роті, гастрит, сухість у роті, загострення коліту та хвороби Крона; дуже рідко — панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто — збільшення рівнів печінкових ферментів; частота невідома — гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто — свербіж, еритема, екзантема, висипання, кропив’янка; рідко — везикуло-бульозні реакції; дуже рідко — синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома — реакції фотосенсибілізації.

При застосуванні НПЗЗ повідомляли також про пошкодження нігтів та алопецію.

З боку сечовидільної системи:

нечасто — збільшення рівнів креатиніну та сечовини; частота невідома — нефротоксичність (ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

повідомляли про окремі випадки жіночого безпліддя при застосуванні засобів, що інгібують ЦОГ та синтез простагландинів.

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції:

нечасто — підвищена втомлюваність, набряки; частота невідома — нездужання.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій — 3 роки.

Розчинник — 5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.