Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

Пневмококковый полисахарид серотипа 1 1.2        2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 3 1.2        2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 4 1.2        2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 5 1.2        2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 6А 1.2 2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 6 1.2      4,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 7F 1.2 2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 9V 1.2 2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 14 1.2        2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 18С 1.2      2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 19А 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 19F 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 22F 1.2       2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 23F 1.2     2,0 мкг

Пневмококковый полисахарид серотипа 33F 1.2      2,0 мкг

1 Конъюгированный с белком-носителем СRМ197. СRМ197 - нетоксичный мутант дифтерийного токсина (происходящий от Corynebacterium diphtheriae C7), рекомбинантно экспрессируемый в Pseudomonas fluorescens.

2 Адсорбированный на адъюванте алюминия фосфата.

1 доза (0,5 мл) содержит 125 мкг алюминия (Аl 3+) и примерно 30 мкг белка-носителя СRМ 197.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия (NaCl), L-гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой опалесцирующую суспензию.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины, пневмококковые вакцины. Код ATX J07AL02.

Показания

Вакцина Ваксньюванс показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus рneumoniae, у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до 18 лет.

Вакцина Ваксньюванс показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Информация о защите от конкретных серотипов пневмококков приведена в разделе «Особенности применения».

Применение вакцины Ваксньюванс должно производиться в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.

Способ применения и дозы

Дети:

• Плановая (основная) схема вакцинации (для новорожденных от 6 недель до ~2 лет):
• 3-дозовый курс: первая доза – в возрасте 6 недель, вторая – через 8 недель, третья (бустерная) – в 11–15 месяцев Tabletki.uaПодорожник.
• 4-дозовый курс: первая доза - от 6 недель, интервал между первыми тремя дозами - 4-8 недель, бустерна - в 11-15 месяцев, но не ранее, чем через 2 месяца после третьей дозы

Схема догоняющей вакцинации:

• 7–11 месяцев: 3 дозы — первые две с интервалом ≥ 4 недели, третья — после первого года, интервал ≥ 2 месяца со второй

Взрослые (от 18 лет и старше):

• 1 доза - 0,5 мл, внутримышечно, без необходимости ревакцинации (при отсутствии специальных показаний)

Особые группы пациентов

Одну или более доз вакцины Ваксньюванс можно назначать лицам, имеющим одно или более основных состояний, приводящих к повышенному риску развития пневмококковой инфекции (например, лица с серповидноклеточной анемией, или которые живут с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или лица, которым было трансплантировано или ингибировано. иммунокомпетентные лица, в возрасте от 18 до 49 лет с факторами риска развития пневмококковой инфекции.

Способ применения

Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции. Желательным местом введения является переднелатеральный участок бедра у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей и взрослых.

Данные о внутрикожном введении отсутствуют.

Особые меры предосторожности по утилизации и другому поведению

• Вакцину следует использовать в том виде, в каком она поставляется.

• Перед применением предварительно наполненный шприц следует держать горизонтально и тщательно встряхнуть, чтобы получить опалесцирующую суспензию. Не используйте вакцину, если ее невозможно ресуспендировать.

• Перед вводом визуально проверьте суспензию на наличие механических включений и изменение цвета. Утилизируйте вакцину, если в ней присутствуют механические включения и/или если она изменила цвет.

• Подсоедините иглу с замком Люера, поворачивая ее по часовой стрелке, пока игла надежно не зафиксируется на шприце.

• Введите немедленно внутримышечно (в/м), желательно в переднелатеральный участок бедра у младенцев или дельтовидный участок плеча у детей и взрослых.

• Будьте аккуратны, чтобы избежать ранения случайным уколом иглы.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отработанные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Вакцина Ваксньюванс показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у не

детей, подростков в возрасте от 6 недель до 18 лет.

Не установлено, можно ли применять вакцину Ваксньюванс детям до 6 недель.

Информация о защите от конкретных серотипов пневмококков приведена в разделе «Особенности применения»

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Не замораживать. Предварительно наполненный шприц хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Ваксньюванс следует применить как можно скорее после извлечения из холодильника.

В случае временных колебаний температуры данные по стабильности указывают на то, что вакцина Ваксньюванс стабильна при температуре до 25 °С в течение 48 часов.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензии в предварительно наполненном шприце (стекло Типа 1) с ограничителем хода поршня (безлатексный бромбутиловый каучук) и колпачком (безлатексный стиролбутадиеновый или безлатексный изопренбромбутиловый каучук).

По 1 предварительно наполненному шприцу с 1 отдельной иглой или по 1 предварительно наполненному шприцу с 2 отдельными иглами, или по 10 предварительно наполненным шприцам с 20 отдельными иглами в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения. Шприц с иглой (ами) упакован в лоток.

Категория отпуска

По рецепту.