Склад

Після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить:

діюча речовина:

живий атенуйований вірус вітряної віспи штам Oka/Merck1 ≥ 1350 БУО2

1 отриманий в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

2 БУО: бляшкоутворюючі одиниці

допоміжні речовини: сахароза, желатин (свинячий гідролізований), сечовина, натрію хлорид, натрію L-глутамат, натрію фосфат двоосновний, калію фосфат одноосновний, калію хлорид.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Ця вакцина може містити залишкову кількість неоміцину.

Показання

Вакцина ВАРІВАКС показана для вакцинації з метою профілактики вітряної віспи осіб віком від 12 місяців (див. «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).

ВАРІВАКС можна застосовувати дітям віком від 9 місяців при особливих обставинах, наприклад з метою дотримання національного графіка вакцинації або при спалахах захворювання (див. «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

ВАРІВАКС можна також застосовувати сприйнятливим особам, які не хворіли на вітряну віспу.

Вакцинація протягом 3 днів після контакту з особою, інфікованою вірусом вітряної віспи, може запобігти розвитку клінічно вираженої інфекції або полегшити перебіг інфекції. Крім того, деякі дані вказують на те, що вакцинація протягом 5 днів після контакту також може полегшити перебіг інфекційного захворювання (див. «Фармакодинаміка»).

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання

• Гіперчутливість в анамнезі до будь-якої вакцини для профілактики вітряної віспи, до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу, або до неоміцину (який може бути наявний у залишковій кількості, див. «Склад», «Особливості застосування»).
• Дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, що вражають гемопоетичну і лімфатичну системи.
• Протипоказано особам, які отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероїди у високих дозах) (див. «Побічні реакції»).
• Тяжка форма гуморального або клітинного (первинного чи набутого) імунодефіциту, наприклад тяжкий комбінований імунодефіцит, агамаглобулінемія та СНІД або симптоматична ВІЛ-інфекція, або специфічний за віком процентний вміст CD4+ T‑лімфоцитів: у дітей віком до 12 місяців – CD4+ < 25 %; у дітей віком від 12 до 35 місяців – CD4+ < 20 %; у дітей віком від 36 до 59 місяців – CD4+ < 15 % (див. «Особливості застосуванні» та «Побічні реакції»).
• Наявність у сімейному анамнезі осіб вродженого або спадкового імунодефіциту, за винятком випадків, коли стан системи імунітету повністю компенсовано.
• Активна форма нелікованого туберкульозу.
• Будь-яке захворювання, що супроводжується лихоманкою > 38,5 ºC; однак субфебрильна температура тіла не є протипоказанням до вакцинації.
• Вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

ВАРІВАКС не можна змішувати в одному шприці з будь-якою іншою вакциною або іншими лікарськими засобами. Інші вакцини або інші препарати слід вводити у вигляді окремих ін’єкцій та в різні ділянки тіла.

Одночасне застосування з іншими вакцинами

Вакцина ВАРІВАКС застосовувалася дітям молодшого віку одночасно (але ін’єкції виконувались в різні ділянки тіла) з комбінованою вакциною для профілактики кору, паротиту та краснухи; з кон’югованою вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b, з вакциною для профілактики гепатиту В; з вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (з цільноклітинним компонентом) або з пероральною вакциною для профілактики поліомієліту. Не спостерігалось ознак клінічно значущої відмінності в імунних відповідях до будь-якого з антигенів при одночасному застосуванні з вакциною ВАРІВАКС. Якщо вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck) вводиться не одночасно з живою вірусною вакциною для профілактики кору, паротиту та краснухи, між введенням двох живих противірусних вакцин слід дотримуватися 1-місячного інтервалу.

ВАРІВАКС можна вводити одночасно з пневмококовою кон’югованою вакциною в різні місця для ін’єкцій.

Немає даних щодо одночасного введення вакцини ВАРІВАКС та чотиривалентної, п’ятивалентної або шестивалентної вакцини (для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) [DTP-a]).

Вакцинація повинна бути відтермінована принаймні на 5 місяців після переливання крові чи плазми або після застосування нормального імуноглобуліну людини чи імуноглобуліну проти вітряної віспи [varicella zoster immune globulin (VZIG)].

Застосування препаратів крові, що містять антитіла до вірусу вітряної віспи, включаючи VZIG або інші препарати імуноглобулінів, протягом 1-го місяця після введення дози вакцини ВАРІВАКС може призводити до зниження імунної відповіді на вакцину і тим самим знижувати її захисну ефективність. Тому будь-який з цих препаратів не слід застосовувати протягом 1 місяця після введення вакцини ВАРІВАКС, за винятком випадків, коли користь значно переважує ризик.

Реципієнти вакцини повинні уникати застосування саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації лікарським засобом ВАРІВАКС, оскільки повідомлялося про виникнення синдрому Реє після застосування саліцилатів під час інфікування диким штамом вірусу вітряної віспи (див. «Особливості застосування»).

Особливості щодо застосування

Відстежування

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії лікарського засобу, що застосовується.

При застосуванні всіх вакцин, що вводяться у вигляді ін’єкції, на випадок виникнення рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини завжди повинні бути доступними відповідні лікарські засоби та нагляд.

Як і при застосуванні інших вакцин, існує ймовірність розвитку реакцій гіперчутливості не тільки на активний компонент, а й на будь-яку з допоміжних речовин або на неоміцин (може бути присутній у залишковій кількості) (див. «Склад», «Особливості застосування»).

Вакцинація лікарським засобом ВАРІВАКС, як і у випадку з іншими вакцинами, може бути ефективною не у всіх реципієнтів щодо дикого штаму вітряної віспи. У клінічних дослідженнях оцінювалась ефективність тільки протягом перших 6 тижнів після введення разової дози здоровим особам у віці до 12 років і протягом 6 тижнів після введення другої дози особам старшого віку (див. «Фармакодинаміка»).

Вакцинація може розглядатися для пацієнтів з певними імунодефіцитними станами, коли користь від вакцинації перевищує ризики (наприклад, для осіб із безсимптомною ВІЛ-інфекцією, з дефіцитом імуноглобулінів підкласу IgG, спадковою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та недостатністю системи комплементу).

У пацієнтів з ослабленим імунітетом, які не мають протипоказань до вакцинації (див. «Протипоказання»), відповідь на вакцинацію може бути не такою ефективною, як у осіб без імунодефіциту; тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти вітряною віспою у разі контакту, незважаючи на належне застосування вакцини. За станом цих пацієнтів слід ретельно спостерігати щодо появи ознак вітряної віспи.

Реципієнти вакцини повинні уникати застосування саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Трансмісія

Передача вірусу вакцини проти вітряної віспи (штам Oka/Merck), що призводить до інфікування вітряною віспою, включаючи дисеміновану форму захворювання, рідко може відбуватися від вакцинованих осіб (у яких розвивається чи не розвивається висип, подібний до вітряної віспи) до контактних осіб, сприйнятливих до вірусу вітряної віспи, включаючи здорових людей та осіб з високим ризиком розвитку захворювання (див. «Побічні реакції»).

З цієї причини реципієнти вакцини повинні уникати тісного контакту з людьми, які не мають імунітету і мають високий ризик розвитку захворювання, протягом 6 тижнів після вакцинації.

За обставин, коли контакт з особами групи високого ризику буде неминучий, перед проведенням вакцинації слід проаналізувати потенційний ризик передачі вакцинного вірусу і ризик зараження диким штамом вітряної віспи та його передачі (див. «Побічні реакції»).

До сприйнятливих осіб з високим ризиком розвитку захворювання належать:

• особи з ослабленим імунітетом (див. «Протипоказання»);
• вагітні жінки без задокументованого в анамнезі інфекційного захворювання вітряної віспи або без лабораторного підтвердження раніше перенесеної інфекції;
• новонароджені від матерів, у яких немає задокументованого в анамнезі інфекційного захворювання на вітряну віспу чи лабораторного підтвердження раніше перенесеної інфекції.

Енцефаліт

Під час післяреєстраційного застосування живих атенуйованих вакцин для профілактики вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо в імунокомпроментованих пацієнтів (див. «Протипоказання»). Вакцинованих осіб / батьків слід проінформувати, що у разі розвитку після вакцинації симптомів, які можуть свідчити про енцефаліт (таких як втрата або зниження рівня свідомості, судоми чи атаксія, що супроводжуються гарячкою та головним болем), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу і вважається таким, що практично не містить натрію.

Калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу і вважається таким, що практично не містить калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фертильність. Дослідження репродуктивної функції на тваринах із застосуванням вакцини ВАРІВАКС не проводилися. Потенційний вплив вакцини ВАРІВАКС на фертильність не вивчався.

Вагітність. Вагітних жінок не слід вакцинувати лікарським засобом ВАРІВАКС.

Дослідження застосування вакцини ВАРІВАКС у вагітних жінок не проводилися. Однак не було документально підтверджених випадків шкідливого впливу на плід при застосуванні вакцини для профілактики вітряної віспи у вагітних жінок. Невідомо, чи може вакцина негативно впливати на плід при її застосуванні вагітній жінці, а також чи може впливати на репродуктивну функцію.

Слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації. Жінкам, які мають намір завагітніти, слід порадити відкласти планування вагітності.

Годування груддю. Оскільки існує теоретичний ризик передачі вакцинного штаму вірусу від матері до дитини, лікарський засіб ВАРІВАКС, як правило, не рекомендовано застосовувати матерям-годувальницям (див. «Особливості застосування»). Питання про вакцинацію після контакту з інфікованою вірусом вітряної віспи особою жінок, які не хворіли на вітряну віспу або мають негативну серологічну реакцію на вірус вітряної віспи, слід розглядати індивідуально.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом і механізмами не проводились.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Застосування вакцини ВАРІВАКС повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.

Діти віком до 9 місяців

ВАРІВАКС не слід застосовувати дітям віком менш ніж 9 місяців.

Діти віком від 9 місяців

Діти повинні отримати дві дози вакцини ВАРІВАКС для досягнення оптимального рівня захисту від вірусу вітряної віспи (див. «Фармакодинаміка»).

Діти віком від 9 до 12 місяців

Якщо вакцинація була розпочата у віці від 9 до 12 місяців, необхідно також ввести другу дозу після мінімального інтервалу 3 місяці (див. «Фармакодинаміка»).

Діти віком від 12 місяців до 12 років

У дітей віком від 12 місяців до 12 років інтервал між першою і другою дозою повинен становити як мінімум 1 місяць (див. «Фармакодинаміка»).

Примітка: чинні офіційні рекомендації можуть змінюватися залежно від необхідності застосовувати одну або дві дози, а також від інтервалів між введенням дози вакцин, що містять компонент проти вітряної віспи.

Дітям віком від 12 місяців до 12 років із безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції (клас 1 за класифікацією Центру з контролю захворювань [CDC], США) і специфічним за віком процентним вмістом CD4+ T-лімфоцитів ≥ 25 % слід застосовувати дві дози вакцини з інтервалом 12 тижнів.

Особи віком від 13 років

Особам віком від 13 років слід вводити дві дози вакцини з інтервалом 4–8 тижнів. Якщо інтервал між введенням двох доз перевищує 8 тижнів, другу дозу слід ввести якомога скоріше (див. «Фармакодинаміка»).

Є дані про те, що захисна ефективність зберігається протягом 9 років після вакцинації (див. «Фармакодинаміка»). Однак необхідність у застосуванні бустерних доз не встановлена.

Якщо лікарський засіб ВАРІВАКС потрібно застосовувати особам з негативною серологічною реакцією перед періодом запланованої або можливої імуносупресії (наприклад особам, які очікують на трансплантацію органа, особам з ремісією злоякісного захворювання), при виборі часу вакцинації слід брати до уваги, що максимальний захист після введення другої дози наступить через певний період (див. «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Немає даних про захисну ефективність або імунну відповідь при застосуванні вакцини ВАРІВАКС у осіб з негативною серологічною реакцією, вік яких більше 65 років.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово (в/м) або підшкірно (п/ш).

Найкращим місцем для введення ін’єкції у дітей молодшого віку є передньолатеральна ділянка стегна, а у дітей старшого віку, підлітків і дорослих – ділянка дельтоподібного м’яза.

Пацієнтам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину слід вводити підшкірно.

НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.

Слід уживати запобіжних заходів перед приготуванням або введенням препарату. Додаткову інформацію дивися у підрозділі «Вказівки стосовно приготування вакцини» нижче.

Вказівки стосовно приготування вакцини

До відновлення флакон з порошком містить ліофілізовану щільну кристалічну масу білого кольору, флакон з розчинником містить прозору безбарвну рідину.

Відновлена вакцина являє собою прозору, від безбарвного до світло-жовтого кольору рідину.

Уникати контакту з дезінфекційними засобами.

Для відновлення вакцини використовувати тільки розчинник із флакона з розчинником, що надається.

Важливо використовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі збудників інфекцій від однієї особи до іншої.

Для відновлення вакцини слід використовувати одну голку, а для ін’єкцій – окрему нову голку.

Ввести увесь вміст флакона з розчинником у флакон, що містить порошок. Обережно ретельно перемішати.

Відновлену вакцину слід перевірити візуально на наявність сторонніх твердих часток та/або зміни у зовнішньому вигляді. Вакцину не можна застосовувати у разі наявності будь-яких твердих часток або якщо після відновлення вакцина не є прозорою рідиною від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Рекомендується вводити вакцину відразу після відновлення, щоб мінімізувати втрату активності. Якщо відновлена вакцина не була використана протягом 30 хвилин, її слід утилізувати.

Відновлену вакцину не заморожувати.

Набрати увесь вміст флакона у шприц, замінити голку та ввести вакцину підшкірно або внутрішньом’язово.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

ВАРІВАКС не слід застосовувати дітям віком менш ніж 9 місяців (див. «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Термін придатності

2 роки для порошку. 3 роки для розчинника.

На картонній коробці зазначається найкоротший термін придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºC. Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній картонній коробці для захисту від світла. Після відновлення вакцину слід використати негайно. Однак стабільність при використанні була продемонстрована протягом 30 хвилин при температурі від 20 до 25 ºC. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Порошок: прозорий, безбарвний скляний флакон (тип I) об’ємом 3 мл, закупорений пробкою з еластомеру і обтиснутий алюмінієвою кришкою типу flip-off з пластиковим ковпачком пурпурного кольору.

Розчинник: прозорий, безбарвний скляний флакон (тип I) об’ємом 3 мл, закупорений гумовою пробкою і обтиснутий алюмінієвою кришкою flip-off з пластиковим ковпачком сірого кольору.

По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці.