Состав

действующие вещества: сакубитрил, валсартан;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит: 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде комплекса натриевой соли сакубитрила и валсартана (сакубитрил/валсартан));

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (E 172);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг содержит: 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде комплекса натриевой соли сакубитрила и валсартана (сакубитрил/валсартан));

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол, железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Ювента®, 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, овальные, без риска, двояковыпуклые.

Ювента®, 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-розового до розового цвета, круглые, без риска, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II, другие композиции. Код ATX C09D X04.

Показания

Лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с пониженной фракцией выброса левого желудочка.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лекарственный препарат Ювента можно принимать, если с момента прекращения приема ингибитора АПФ прошло не менее 36 часов.
• Наличие в анамнезе ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ или БРА (см. раздел «Особенности применения»).
• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения»).
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или пациентам с нарушением функции почек (рШКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Нарушение функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз (см. «Способ применения и дозы»).
• Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Время приема лекарственного средства Ювента не зависит от времени приема пищи (см. раздел «Фармакокинетика»). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Дозировка

Рекомендованная начальная доза лекарственного средства Ювента - по 1 таблетке 100 мг 2 раза в сутки, за исключением ситуаций, описанных ниже. Если пациент хорошо переносит лекарственное средство, дозу следует увеличить вдвое через 2–4 недели приема, так чтобы она составляла одну таблетку 200 мг два раза в сутки.

Если у пациентов развивается непереносимость (систолическое артериальное давление (САД) ≤95 мм рт. ст., симптоматическая гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек), рекомендуется скорректировать комбинированную терапию, временно снизить дозу или прекратить терапию лекарственным средством Ювента.

Информация о лечении пациентов, не принимающих ингибиторы АПФ или БРА или принимающих их в низких дозах, ограничена. Поэтому для такой категории пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг (использовать лекарственное средство, содержащее 50 мг в одной таблетке) 2 раза в сутки с медленным повышением дозы (удвоение суточной дозы 1 раз в 3–4 недели).

Не рекомендуется начинать лечение пациентам с уровнем сывороточного калия > 5,4 ммоль/л или с САД < 100 мм рт. ст. (см. раздел «Особенности применения»). Начальная доза 50 мг (использовать лекарственное средство, содержащее 50 мг в одной таблетке) два раза в сутки рекомендуется для пациентов с САД ≥ 100–110 мм рт. ст. Лекарственное средство Ювента не следует применять с ингибитором АПФ или БРА. Учитывая потенциальный риск развития ангионевротического отека при одновременном применении с ингибитором АПФ, лекарственное средство не следует применять, если с момента прекращения приема ингибитора АПФ не прошло не менее 36 часов.

Валсартан в виде комплексной соли, содержащейся в лекарственном средстве Ювента, имеет более высокую биодоступность по сравнению с валсартаном, содержащимся в других таблетированных препаратах (см. раздел «Фармакокинетика»).

Если пациент пропустил прием препарата, ему следует принять дозу в назначенное время. Не рекомендуется делить или измельчать таблетки.

Дозировка для отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов летнего возраста дозировку определяют с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рККФ) 60–90 мл/мин/1,73 м2) корректировать дозы не нужно. Начальная доза 50 мг два раза в сутки рекомендуется пациентам с умеренным нарушением функции почек (рККФ 30–60 мл/мин/1,73 м2). Учитывая ограниченный клинический опыт применения лекарственного средства пациентам с тяжелым нарушением функции почек (рККФ <30 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Фармакодинамика»), лекарственное средство Ювента рекомендуется назначать с осторожностью в начальной дозе 50 мг 2 раза. Опыта применения сакубитрила/валсартана пациентам с терминальной стадией заболевания почек нет, и прием препарата в этом случае не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А по классификации Чайлда - Пью) корректировка дозы лекарственного средства Ювента не требуется. Клинический опыт применения пациентам с умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлда — Пью) или с показателями АСТ/АЛТ, в два раза выше верхнего предела нормы, ограничен. Лекарственное средство Ювента следует применять с осторожностью этой категории пациентов; рекомендуется применение половины начальной дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Лекарственное средство Ювента противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности, билиарном циррозе печени или холестазе (класс С по классификации Чайлда — Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения сакубитрила/валсартана детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.