Склад:

діюча речовина:золедронова кислота;

5 мл концентрату містять 4 мг кислоти золедронової безводної, що відповідає 4,264 мг кислоти золедронової моногідрату;

допоміжні речовини:маніт, натрію цитрат трьохосновний дигідрат, ортофосфорна кислота, газоподібний азот, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаКонцентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:вільний від видимих часток, безбарвний та прозорий розчин у скляному флаконі.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати.

Код АТС  М05В А08.

Показання.

- Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини (патологічні переломи, компресія хребетного стовпа, ускладнення після променевої терапії або хірургічних втручань або гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною), у дорослих пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

- Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини, інших бісфосфонатів або до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного введення.

Призначати та вводити препарат пацієнтам можуть лише ті лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

5 мл концентрату ЗОЛТА, що містить 4 мг золедронової кислоти, розведені у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози, вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хвилин.

Концентрат ЗОЛТА не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Перед і після введення препарат потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Дорослі і пацієнти літнього віку

Рекомендована доза для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях становить 4 мг золедронової кислоти у вигляді інфузії кожні 3-4 тижні.

Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

При прийнятті рішення про лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток з метою запобігання симптомам, пов’язаним з ураженням кісткової тканини, слід враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2-3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі і пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату при гіперкальціємії (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.

Ниркова недостатність

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

Застосування препарату ЗОЛТА для лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові >400 мкмоль/л або >4,5 мг/дл відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові <400 мкмоль/л або <4,5 мг/дл корекція дози не потрібна.

Упаковка.      

По 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і сонливість
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна