Аранесп - инструкция, состав, способ применения

Лекарство выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора для инъекций в предварительно наполненных шприцах. 

Каждый шприц оснащен автоматической системой защиты иглы, что обеспечивает безопасность при использовании и утилизации. Раствор не содержит консервантов и поставляется в трех различных дозировках. 

Один шприц содержит дарбэпоэтин альфа в разных концентрациях:

• 10 мкг в 0,4 мл (25 мкг/мл);
• 30 мкг в 0,3 мл (100 мкг/мл);
• 500 мкг в 1 мл (500 мкг/мл).

Аранесп производится фармацевтической компанией Амджен Европа Б.В. (Нидерланды).

Основные показания к применению препарата: 

• лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с хронической почечной недостаточностью (ХПН). Действующее вещество лекарства эффективно стимулирует эритропоэз (образование красных кровяных телец) как у пациентов, находящихся на диализе, так и у тех, кто не получает диализную терапию;
• также Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии у взрослых онкологических пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию. 

Лекарство способствует значительному улучшению качества жизни пациентов за счет уменьшения потребности в гемотрансфузиях и повышения уровня гемоглобина.

Аранесп назначается взрослым пациентам и детям в возрасте от 1 года. 

Важно! Применение препарата осуществляется исключительно под наблюдением врача, обладающего достаточным опытом в лечении анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и онкологическими заболеваниями. Необходим индивидуальный подход к каждому пациенту с учетом его клинических особенностей.

Дозирование препарата осуществляется индивидуально с учетом целевого уровня гемоглобина, который должен находиться в диапазоне 10-12 г/дл. 

При лечении анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью начальная дозировка может вводиться как подкожно, так и внутривенно. Но у пациентов, не находящихся на диализе, предпочтительней подкожный путь введения. 

Коррекция дозировки проводится на основании еженедельного контроля уровня гемоглобина. Для онкологических пациентов начальная дозировка составляет 500 мкг один раз в три недели или 2,25 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю, вводится подкожно.

Лечение симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) делится на 2 ключевых этапа: фазу коррекции и поддерживающую фазу. Эта стратегия применяется как для взрослых, так и для детей, с некоторыми особенностями дозирования для каждой возрастной группы. 

Для взрослых (от 18 лет):

• фаза коррекции – для взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью в рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,45 мкг/кг массы тела, вводимая подкожно или внутривенно 1 раз в неделю. Для пациентов, не находящихся на диализе, существует альтернативная схема дозирования: 0,75 мкг/кг каждые 2 недели или 1,5 мкг/кг 1 раз в месяц, с предпочтительным подкожным введением для минимизации травматизации периферических вен. Эффективность терапии оценивается по динамике уровня гемоглобина. Коррекция дозы проводится не чаще 1 раза в 4 недели;
• в поддерживающей фазе для пациентов на диализе возможно продолжение введения препарата 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. При переходе с еженедельного на двухнедельный режим дозирования начальная дозировка должна быть увеличена вдвое. Пациентам, не находящимся на диализе, можно продолжать введение Аранеспа 1 раз в неделю, 1 раз в 2 недели или 1 раз в месяц. При переходе с двухнедельного на ежемесячный режим, начальная дозировка также удваивается.

Для детей:

• фаза коррекции – у детей в возрасте от 1 года с хронической почечной недостаточностью лечение начинается с дозы 0,45 мкг/кг массы тела подкожно или внутривенно 1 раз в неделю. Для детей, не находящихся на диализе, альтернативно можно использовать режим 0,75 мкг/кг каждые 2 недели. Коррекция анемии у детей с применением Аранеспа 1 раз в месяц не изучалась в клинических исследованиях;
• поддерживающая фаза – детям в возрасте от 1 года можно продолжать применение Аранеспа как однократную инъекцию 1 раз в неделю или 1 раз каждые 2 недели. Пациенты, находящиеся на диализе, переводимые из режима дозирования Аранеспа 1 раз в неделю в режим дозирования через неделю, должны сначала получить дозировку, вдвое больше предыдущей дозы, которую вводили 1 раз в неделю.

При лечении симптоматической анемии у онкологических пациентов, получающих химиотерапию, рекомендуемая начальная дозировка составляет 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз в 3 недели или 2,25 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю, при подкожном введении. Оценка эффективности терапии проводится через 9 недель. Если клинический ответ недостаточен, – дальнейшее лечение может оказаться неэффективным. Важно прекратить терапию Аранеспом примерно через 4 недели после окончания химиотерапии.

Особые указания

Препарат в форме предварительно наполненных шприцев поставляется готовым к применению и может вводиться самим пациентом или лицом, осуществляющим уход, после соответствующего обучения медицинским персоналом. Рекомендуется чередовать места инъекций и вводить препарат медленно для минимизации дискомфорта.

Мониторинг уровня гемоглобина – обязательная часть терапии Аранеспом. В фазе коррекции измерение проводится каждые 1-2 недели, пока показатели не стабилизируются. В поддерживающей фазе после любой коррекции дозировки или режима дозирования контроль гемоглобина осуществляется с той же частотой. 

Применение Аранеспа противопоказано при наличии гиперчувствительности к дарбэпоэтину альфа, эритропоэтину или любому компоненту препарата. Также противопоказано лекарственное средство при неконтролируемой артериальной гипертензии. 

Также Аранесп не рекомендован для применения беременным женщинам, во время грудного вскармливания (ГВ) и детям младше 1 года из-за недостаточности клинических данных о безопасности лечения этих групп пациентов.

Аранесп представляет собой стерильный препарат без консервантов, требующий особых условий хранения и обращения:

• при амбулаторном применении допускается однократное извлечение из холодильника;
• хранение при комнатной температуре (до 25 °C) возможно не более 7 дней. По истечении этого срока шприц необходимо использовать или утилизировать;
• перед применением обязательно проверьте прозрачность раствора (он должен быть прозрачным, бесцветным или слегка перламутровым), отсутствие механических частиц и изменения окраски, соответствие сроку годности;
• не допускается встряхивание шприца;
• при неполном использовании содержимого шприца, остатки лекарственного средства подлежат утилизации.

Особенности введения

Для самостоятельного введения рекомендуется верхние части бедер и область живота.

При введении препарата другим человеком возможно дополнительное использование задней поверхности рук. При покраснении или раздражении прежнего места инъекции необходимо выбрать другой участок.

Другие особенности

Перед началом лечения следует учитывать следующие нюансы:

• обязательный контроль артериального давления, особенно в начале терапии;
• оценка запасов железа в организме до начала и в процессе лечения;
• при отсутствии ответа на терапию необходимо исключить дефицит железа, фолиевой кислоты, витамина B12; наличие инфекций, воспалений, травм; скрытые кровотечения, гемолиз; интоксикацию алюминием; гематологические заболевания, фиброз костного мозга;
• мониторинг кожных реакций (возможны тяжелые побочные эффекты) – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При появлении серьезных кожных реакций терапию следует немедленно прекратить;
• контроль за возможным развитием истинной эритроцитарной аплазии (PRCA);
• особая осторожность требуется при заболеваниях печени в активной фазе; серповидноклеточной анемии; эпилепсии (описаны случаи судорог); риске тромботических осложнений;
• для пациентов с хронической почечной недостаточностью необходим строгий контроль концентрации гемоглобина (не должна превышать рекомендуемую верхнюю границу). Опасность превышения уровня гемоглобина выше 12 г/дл (7,5 ммоль/л) связана с повышенным риском летального исхода, а также с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными осложнениями;
• у онкологических пациентов повышается потенциальный риск стимуляции роста опухолей (эпоэтины – это факторы роста).

Важно! Достоверных и хорошо изученных данных о применении Аранеспа у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных не выявили прямого вредного воздействия на беременность и эмбриональное / фетальное развитие.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденного / младенца.

Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата при инъекционном введении.

Клинически значимых взаимодействий Аранеспа с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует учитывать, что циклоспорин и такролимус могут снижать эффективность эритропоэз-стимулирующих препаратов. При одновременном применении необходимо регулярно контролировать уровень этих веществ в крови и корректировать дозировку при повышении концентрации гемоглобина.

При применении лекарства могут наблюдаться различные нежелательные реакции. Наиболее частые: артериальная гипертензия, сыпь, реакции в месте инъекции. У онкологических пациентов может развиваться гиперчувствительность, судороги, тромбоэмболические явления, отеки. 

В редких случаях возможно развитие истинной эритроцитарной аплазии, связанной с образованием антител к эритропоэтину. При появлении серьезных побочных эффектов необходима консультация врача для коррекции терапии.

При передозировке препарата возможно чрезмерное повышение уровня гемоглобина, что может привести к развитию серьезных сердечно-сосудистых осложнений, полицитемии. В случае превышения целевого уровня гемоглобина следует временно прекратить терапию или уменьшить дозу лекарства. 

При необходимости может быть проведена флеботомия. Специфического антидота при передозировке не существует, лечение проводится симптоматически.

Аранесп требует особых условий хранения для сохранения его эффективности. Хранить при температуре 2-8 °C (в холодильнике) в защищенном от света месте; не замораживать. 

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 7 дней. 

Срок годности составляет 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Darbepoetin alfa
• Pubmed, Darbepoetin alfa for anemia with myelodysplastic syndrome.
• Healthline, Renal Parenchymal Disease: Symptoms, Causes, and Treatment