Аранесп - інструкція, склад, спосіб застосування

Ліки випускаються у вигляді прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах.

Кожен шприц оснащений автоматичною системою захисту голки, що забезпечує безпеку під час використання та утилізації. Розчин не містить консервантів і поставляється в трьох різних дозуваннях.

Один шприц містить дарбепоетин альфа в різних концентраціях:

• 10 мкг у 0,4 мл (25 мкг/мл);
• 30 мкг у 0,3 мл (100 мкг/мл);
• 500 мкг в 1 мл (500 мкг/мл).

Аранесп виробляється фармацевтичною компанією Амджен Європа Б.В. (Нідерланди).

Основні показання до застосування препарату:

• лікування симптоматичної анемії у дорослих і дітей із хронічною нирковою недостатністю (ХНН). Діюча речовина ліків ефективно стимулює еритропоез (утворення червоних кров'яних тілець) як у пацієнтів, які перебувають на діалізі, так і в тих, хто не отримує діалізної терапії;
• також Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих онкологічних пацієнтів з немієлоїдними злоякісними новоутвореннями, які отримують хіміотерапію.

Ліки сприяють значному поліпшенню якості життя пацієнтів за рахунок зменшення потреби в гемотрансфузіях і підвищення рівня гемоглобіну.

Аранесп призначається дорослим пацієнтам і дітям віком від 1 року.

Застосування препарату здійснюється виключно під наглядом лікаря, який має достатній досвід у лікуванні анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) та онкологічними захворюваннями. Необхідний індивідуальний підхід до кожного пацієнта з урахуванням його клінічних особливостей.

Дозування препарату здійснюється індивідуально з урахуванням цільового рівня гемоглобіну, який має перебувати в діапазоні 10-12 г/дл.

При лікуванні анемії у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю початкове дозування може вводитися як підшкірно, так і внутрішньовенно. Але у пацієнтів, які не перебувають на діалізі, кращий підшкірний шлях введення.

Корекція дозування проводиться на підставі щотижневого контролю рівня гемоглобіну. Для онкологічних пацієнтів початкове дозування становить 500 мкг один раз на три тижні або 2,25 мкг/кг маси тіла 1 раз на тиждень, вводиться підшкірно.

Лікування симптоматичної анемії у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (ХНН) поділяється на 2 ключові етапи: фазу корекції та підтримуючу фазу. Ця стратегія застосовується як для дорослих, так і для дітей, з деякими особливостями дозування для кожної вікової групи.

Для дорослих (від 18 років):

• фаза корекції - для дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рекомендоване початкове дозування становить 0,45 мкг/кг маси тіла, що вводиться підшкірно або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Для пацієнтів, які не перебувають на діалізі, існує альтернативна схема дозування: 0,75 мкг/кг кожні 2 тижні або 1,5 мкг/кг 1 раз на місяць, з переважним підшкірним введенням для мінімізації травматизації периферичних вен. Ефективність терапії оцінюють за динамікою рівня гемоглобіну. Корекція дози проводиться не частіше ніж 1 раз на 4 тижні;
• у підтримувальній фазі для пацієнтів на діалізі можливе продовження введення препарату 1 раз на тиждень або 1 раз на 2 тижні. При переході з щотижневого на двотижневий режим дозування початкове дозування має бути збільшене вдвічі. Пацієнтам, які не перебувають на діалізі, можна продовжувати введення Аранеспа 1 раз на тиждень, 1 раз на 2 тижні або 1 раз на місяць. При переході з двотижневого на щомісячний режим, початкове дозування також подвоюється.

Для дітей:

• фаза корекції - у дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю лікування починається з дози 0,45 мкг/кг маси тіла підшкірно або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Для дітей, які не перебувають на діалізі, альтернативно можна використовувати режим 0,75 мкг/кг кожні 2 тижні. Корекція анемії у дітей із застосуванням Аранеспа 1 раз на місяць не вивчалася у клінічних дослідженнях;
• підтримуюча фаза - дітям віком від 1 року можна продовжувати застосування Аранеспа як одноразову ін'єкцію 1 раз на тиждень або 1 раз кожні 2 тижні. Пацієнти, які перебувають на діалізі, переведені з режиму дозування Аранеспа 1 раз на тиждень до режиму дозування через тиждень, повинні спочатку отримати дозування, вдвічі більше за попередню дозу, що вводили 1 раз на тиждень.

При лікуванні симптоматичної анемії в онкологічних пацієнтів, які отримують хіміотерапію, рекомендоване початкове дозування становить 500 мкг (6,75 мкг/кг) 1 раз на 3 тижні або 2,25 мкг/кг маси тіла 1 раз на тиждень, при підшкірному введенні. Оцінка ефективності терапії проводиться через 9 тижнів. Якщо клінічна відповідь недостатня, - подальше лікування може виявитися неефективним. Важливо припинити терапію Аранеспом приблизно через 4 тижні після закінчення хіміотерапії.

Особливі вказівки

Препарат у формі попередньо наповнених шприців поставляється готовим до застосування і може вводитися самим пацієнтом або особою, яка здійснює догляд, після відповідного навчання медичним персоналом. Рекомендується чергувати місця ін'єкцій та вводити препарат повільно для мінімізації дискомфорту.

Моніторинг рівня гемоглобіну - обов'язкова частина терапії Аранеспом. У фазі корекції вимірювання проводиться кожні 1-2 тижні, поки показники не стабілізуються. У підтримуючій фазі після будь-якої корекції дозування або режиму дозування контроль гемоглобіну здійснюється з тією ж частотою.

Застосування Аранеспа протипоказано за наявності гіперчутливості до дарбепоетину альфа, еритропоетину або будь-якого компонента препарату. Також протипоказаний лікарський засіб при неконтрольованій артеріальній гіпертензії.

Також Аранесп не рекомендований для застосування вагітним жінкам, під час грудного вигодовування (ГВ) та дітям віком до 1 року через недостатність клінічних даних щодо безпеки лікування цих груп пацієнтів.

Аранесп є стерильним препаратом без консервантів, що вимагає особливих умов зберігання та поводження:

• при амбулаторному застосуванні допускається одноразове вилучення з холодильника;
• зберігання за кімнатної температури (до 25 °C) можливе не більше ніж 7 днів. Після закінчення цього терміну шприц необхідно використати або утилізувати;
• перед застосуванням обов'язково перевірте прозорість розчину (він має бути прозорим, безбарвним або злегка перламутровим), відсутність механічних частинок і зміни забарвлення, відповідність терміну придатності;
• не допускається струшування шприца;
• при неповному використанні вмісту шприца, залишки лікарського засобу підлягають утилізації.

Особливості введення

Для самостійного введення рекомендується верхні частини стегон і область живота.

При введенні препарату іншою людиною можливе додаткове використання задньої поверхні рук. У разі почервоніння або подразнення колишнього місця ін'єкції необхідно обрати іншу ділянку.

Інші особливості

Перед початком лікування слід враховувати такі нюанси:

• обов'язковий контроль артеріального тиску, особливо на початку терапії;
• оцінка запасів заліза в організмі до початку і в процесі лікування;
• за відсутності відповіді на терапію необхідно виключити дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну B12; наявність інфекцій, запалень, травм; приховані кровотечі, гемоліз; інтоксикацію алюмінієм; гематологічні захворювання, фіброз кісткового мозку;
• моніторинг шкірних реакцій (можливі тяжкі побічні ефекти) - синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. При появі серйозних шкірних реакцій терапію слід негайно припинити;
• контроль за можливим розвитком істинної еритроцитарної аплазії (PRCA);
• особлива обережність потрібна при захворюваннях печінки в активній фазі; серповидноклітинній анемії; епілепсії (описано випадки судом); ризику тромботичних ускладнень;
• для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю необхідний суворий контроль концентрації гемоглобіну (не повинна перевищувати рекомендовану верхню межу). Небезпека перевищення рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л) пов'язана з підвищеним ризиком летальних наслідків, а також із серцево-судинними та цереброваскулярними ускладненнями;
• в онкологічних пацієнтів підвищується потенційний ризик стимуляції росту пухлин (епоетини - це фактори росту).

Важливо! Достовірних і добре вивчених даних про застосування Аранеспа у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах не виявили прямого шкідливого впливу на вагітність та ембріональний/фетальний розвиток.

Невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком. Не можна виключати ризик для новонародженого/немовляти.

Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату при ін'єкційному введенні.

Клінічно значущих взаємодій Аранеспа з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід враховувати, що циклоспорин і такролімус можуть знижувати ефективність еритропоез-стимулюючих препаратів. При одночасному застосуванні необхідно регулярно контролювати рівень цих речовин у крові та коригувати дозування при підвищенні концентрації гемоглобіну.

Під час застосування ліків можуть спостерігатися різні небажані реакції. Найчастіші: артеріальна гіпертензія, висип, реакції в місці ін'єкції. В онкологічних пацієнтів може розвиватися гіперчутливість, судоми, тромбоемболічні явища, набряки.

У рідкісних випадках можливий розвиток істинної еритроцитарної аплазії, пов'язаної з утворенням антитіл до еритропоетину. При появі серйозних побічних ефектів необхідна консультація лікаря для корекції терапії.

При передозуванні препарату можливе надмірне підвищення рівня гемоглобіну, що може призвести до розвитку серйозних серцево-судинних ускладнень, поліцитемії. У разі перевищення цільового рівня гемоглобіну слід тимчасово припинити терапію або зменшити дозу ліків.

За необхідності може бути проведена флеботомія. Специфічного антидоту при передозуванні не існує, лікування проводиться симптоматично.

Аранесп потребує особливих умов зберігання для збереження його ефективності. Зберігати при температурі 2-8 °C (у холодильнику) у захищеному від світла місці; не заморожувати.

Допускається одноразове зберігання при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом не більше 7 днів.

Термін придатності становить 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Darbepoetin alfa
• Pubmed, Darbepoetin alfa for anemia with myelodysplastic syndrome.
• Healthline, Renal Parenchymal Disease: Symptoms, Causes, and Treatment.