Допол - інструкція, склад, спосіб застосування

Дополо випускається у формі концентрату для приготування розчину для інфузій (ліпосомальний). Концентрація – 2 мг доксорубіцину в 1 мл. 

Флакони по 10 мл (20 мг діючої речовини) і 25 мл (50 мг діючої речовини).

Серед допоміжних речовин присутня сахароза; препарат протипоказаний при її непереносимості.

Виробник – фармкомпанія Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Індія).

Дополо (ліпосомальний пегільований доксорубіцин) застосовується як у першій, так і в другій лінії системної хіміотерапії в таких клінічних ситуаціях:

• метастатичний рак молочної залози – як монотерапія у пацієнток з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень при застосуванні стандартного доксорубіцину;
• прогресуючий рак яєчників – при неефективності хіміотерапії першої лінії на основі препаратів платини;
• множинна мієлома – у комбінації з бортезомібом у пацієнтів, які раніше не отримували бортезоміб, після щонайменше однієї лінії терапії, а також у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або при неможливості її проведення;
• СНІД-асоційована саркома Капоші – у пацієнтів після невдалої системної хіміотерапії або при її непереносимості, при рівні CD4 < 200 клітин/мм³ і поширених формах захворювання з ураженням шкіри, слизових оболонок або внутрішніх органів.

Дополо призначається тільки дорослим пацієнтам (від 18 років).

Важливо! Препарат призначений виключно для внутрішньовенного введення під контролем лікаря-онколога, який має досвід роботи з цитотоксичними засобами.

Загальні принципи:

• Дополо вводять тільки внутрішньовенно, у вигляді інфузії (крапельниці). Болюсне, внутрішньом'язове та підшкірне введення заборонено;
• препарат не можна застосовувати взаємозамінно з іншими формами доксорубіцину;
• інфузію проводять через систему без вбудованих фільтрів.

Приготування розчину:

• дози менше 90 мг – розводять у 250 мл 5% розчину глюкози;
• дози від 90 мг – розводять у 500 мл 5% розчину глюкози;
• готовий розчин зберігати при 2–8 °C (у холодильнику) не довше 24 годин.

Рекомендовані дози

Рак молочної залози / рак яєчників:

• 50 мг/м² 1 раз на 4 тижні, до прогресування захворювання або непереносимості терапії.

Множинна мієлома:

• 30 мг/м² на 4-й день 3-тижневого циклу бортезомібу, відразу після його інфузії.

СНІД-асоційована саркома Капоші:

• 20 мг/м² 1 раз на 2–3 тижні

Мінімальний інтервал між введеннями – 10 днів.

Швидкість інфузії

Початкова швидкість – не більше 1 мг/хв.

При хорошій переносимості наступні інфузії проводять протягом 60 хвилин.

При інфузійних реакціях швидкість введення знижують або інфузію тимчасово припиняють.

Дополо не застосовується пацієнтам віком до 18 років, а також при:

• вагітності та грудному вигодовуванні (ГВ). Важливо! У зв'язку з генотоксичною дією доксорубіцину жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування препаратом Дополо + протягом 8 місяців після його завершення. Чоловікам, які отримують препарат, рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції та уникати зачаття під час терапії + протягом 6 місяців після її закінчення;
• гіперчутливості до доксорубіцину, сої, арахісу або будь-якого допоміжного компонента препарату;
• спадкової непереносимості сахарози (допоміжна речовина);
• саркомі Капоші, яка ефективно піддається місцевій терапії або лікуванню інтерфероном-α.

Лікування проводиться виключно під контролем онколога.

У період терапії необхідний регулярний контроль:

• ЕКГ;
• фракції викиду лівого шлуночка (ехокардіографія / MUGA);
• показників крові;
• функції печінки.

Кардіотоксичність. Її ризик зростає зі збільшенням кумулятивної дози антрациклінів. Можлива відстрочена серцева недостатність, в тому числі після завершення лікування.

Мієлосупресія. Можливі нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія. Перед кожним циклом необхідний контроль загального аналізу крові.

Інфузійні реакції. Можливі в перші хвилини інфузії (припливи, задишка, висип, гіпотензія та ін.). Зазвичай ці явища купіруються тимчасовою зупинкою інфузії.

Інші важливі моменти:

• можливий долонно-підошовний синдром;
• існує ризик вторинних гематологічних злоякісних новоутворень;
• препарат містить сахарозу (важливо для пацієнтів з діабетом).

Дополо (ліпосомальний пегільований доксорубіцин) може спричиняти різні побічні ефекти, які проявляються з боку різних систем організму:

• кров: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія;
• ШКТ: нудота, блювання, діарея, стоматит, мукозит, болі в животі;
• шкіра: долонно-підошовний синдром, алопеція (випадання волосся), висип, сухість шкіри;
• серцево-судинна система: зниження фракції викиду, аритмії, серцева недостатність;
• загальні реакції: астенія, стомлюваність, лихоманка.

Фертильність / безпліддя

У жінок репродуктивного віку лікування препаратом Дополо може призводити до порушення фертильності, розвитку аменореї та передчасної менопаузи; відновлення менструальної функції та овуляції залежить від віку пацієнтки.

У чоловіків можливе пошкодження сперматозоїдів і тестикулярної тканини, що може викликати олігоспермію, азооспермію і стійке зниження фертильності; в окремих випадках відновлення сперматогенезу відзначалося через кілька років після закінчення терапії.

Інші можливі побічні ефекти описані в офіційній інструкції.

Дослідження специфічних взаємодій не проводилися.

Можливе посилення токсичності при поєднанні з:

• іншими антрациклінами;
• мієлотоксичними препаратами;
• кардіотоксичними засобами.

Важливо! При комбінованій хіміотерапії потрібен підвищений моніторинг.

Симптоми:

• виражена мієлосупресія;
• запалення слизових оболонок;
• лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування стаціонарне. Проводиться антибіотикотерапія, переливання компонентів крові, симптоматична підтримка.

Препарат зберігають при температурі 2–8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• U.S. Food & Drug Administration (FDA), Doxorubicin hydrochloride liposome injection
• European Medicines Agency (EMA), Caelyx pegylated liposomal doxorubicin