Мабтера - інструкція, склад, спосіб застосування

Мабтера випускається у формах:

• концентрату для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій – флакони по 10 мл (100 мг ритуксимабу) та 50 мл (500 мг ритуксимабу);
• розчину для підшкірного введення флакони по 11,7 мл (1400 мг ритуксимабу).

Препарат випускається фармацевтичними компаніями Roche (Швейцарія) та Genentech (США).

Навіщо призначають ліки Мабтера, повідомляє офіційна інструкція. Препарат діє шляхом зв'язування з білком CD20, який знаходиться на поверхні В-лімфоцитів, що призводить до знищення цих клітин. Показання:

• неходжкінські лімфоми (НХЛ) – фолікулярна лімфома III-IV стадії в комбінації з хіміотерапією. Фолікулярна лімфома – як підтримуюча терапія. CD20-позитивна дифузна В-великліткова лімфома в комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP;
• хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) – у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів, які раніше не отримували лікування. У пацієнтів, резистентних до попередньої терапії;
• ревматоїдний артрит (РА) – важка форма (у поєднанні з метотрексатом). При непереносимості чи неефективності інших базисних протизапальних препаратів (БПЗП);
• гранулематоз з поліангіїтом (ГПА) та мікроскопічний поліангіїт (МПА) – важкі форми (у комбінації з глюкокортикоїдами).

Зазвичай препарат призначається лише дорослим пацієнтам (віком від 18 років). Безпека та ефективність для дітей не встановлені.

Важливо! Внутрішньовенні інфузії та підшкірні ін'єкції препарату Мабтера проводять виключно під наглядом досвідченого медперсоналу у спеціалізованих відділеннях, де є можливість надання невідкладної допомоги.

Дозування залежить від захворювання:

• неходжкінські лімфоми:
  • фолікулярна лімфома – початкова терапія: 375 мг/м² поверхні тіла, внутрішньовенно, 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів. Підтримуюча терапія: 375 мг/м² кожні 2 місяці протягом 2 років;
  • дифузна В-великліткова лімфома – 375 мг/м², внутрішньовенно, на 1-й день кожного циклу хіміотерапії, всього 8 циклів;
• хронічний лімфоцитарний лейкоз – 1-й цикл: 375 мг/м² на 1-й день. Наступні цикли: 500 мг/м² у 1-й день кожного циклу, всього 6 циклів
• ревматоїдний артрит – 1000 мг внутрішньовенно, потім повторно через 2 тижні. Наступні курси проводяться кожні 6-12 місяців;
• гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт – 375 мг/м² 1 раз на тиждень впродовж 4 тижнів.

Мабтера для підшкірного введення

Рекомендована доза препарату Мабтера для підшкірного введення дорослим пацієнтам становить 1400 мг і застосовується незалежно від площі поверхні тіла. Призначено виключно для пацієнтів з неходжкінською лімфомою (НХЛ).

Перед початком підшкірного введення усі пацієнти повинні отримати повну дозу препарату для внутрішньовенного введення. Якщо пацієнт не отримав повну дозу внутрішньовенної інфузії, слід завершити поточний цикл лікування внутрішньовенною формою до переходу на підшкірне введення.

Важливо! Перехід на підшкірне введення можливе лише на етапі введення 2-го або наступних циклів.

Препарат має такі протипоказання:

• гіперчутливість до ритуксимабу або будь-якого допоміжного компонента ліків;
• активний тяжкий інфекційний процес;
• виражений імунодефіцит;
• тяжка серцева недостатність або тяжкі неконтрольовані серцеві захворювання;
• вагітність і період грудного вигодовування (ГВ);
• вік до 18 років.

Перед кожним введенням Мабтери необхідно проводити премедикацію анальгетиками / антипіретиками, антигістамінними препаратами, глюкокортикостероїдами.

Необхідне ретельне спостереження під час інфузії та впродовж 24 годин після першого введення.

Препарат не призначається пацієнтам із активними інфекціями.

Важливо! Перед початком лікування необхідно провести скринінг на гепатит В.

Слід бути обережними у пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі

Рекомендується моніторинг серцевої діяльності під час і після інфузії.

Не рекомендується проводити вакцинацію живими вакцинами на тлі терапії Мабтерою.

Інші особливості застосування докладно наведені в інструкціях до ліків лінійки Мабтера.

Під час лікування можливі такі побічні ефекти:

• інфузійні реакції – лихоманка, озноб, нудота, головний біль, висипання на шкірі, свербіж. Зазвичай виникають впродовж 2 годин після початку першої інфузії;
• інфекції – підвищений ризик бактеріальних, вірусних і грибкових інфекцій. Можлива реактивація вірусу гепатиту В;
• гематологічні порушення – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. Зазвичай є оборотними і не вимагають припинення терапії;
• кардіологічні порушення – аритмії, стенокардія, інфаркт міокарда (рідко);
• шлунково-кишкові розлади – нудота, блювання, діарея;
• неврологічні порушення – головний біль, парестезії. У поодиноких випадках – прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія;
• шкірні реакції – висипання, свербіж, кропив'янка. У поодиноких випадках – важкі бульозні реакції.

Наразі дані про взаємодію ритуксимабу (Мабтери) з іншими ліками є обмеженими.

У пацієнтів з хронічним лімфолейкозом спільне застосування ритуксимабу не мало значного впливу на фармакокінетику флударабіну або циклофосфаміду.

При одночасному прийомі з метотрексатом у пацієнтів, які страждають на ревматоїдний артрит, фармакокінетичні параметри ритуксимабу залишалися незмінними.

У пацієнтів з ревматоїдним артритом після лікування препаратом спостерігалося збільшення ризику клінічно значущих інфекцій порівняно з біологічною терапією.

Випадки передозування у клінічній практиці не описані. У клінічних дослідженнях максимальна доза становила 5000 мг ритуксимабу.

Важливо! Внутрішньовенні інфузії та підшкірні ін'єкції препарату Мабтера проводять виключно під наглядом досвідченого медперсоналу у спеціалізованих відділеннях, де є можливість надання невідкладної допомоги, зокрема у разі передозування.

Зберігати за температури 2-8 °C (у холодильнику) в оригінальній упаковці.

Приготовлений розчин для інфузій є стабільним впродовж 24 годин за температури 2-8°C та наступні 12 годин за кімнатної температури.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Medscape, Rituximab
• Pubmed, Randomized Phase II Study of First-Line Cladribine With Concurrent or Delayed Rituximab in Patients With Hairy Cell Leukemia.
• Healthline, Rituxan: Side Effects, Use for RA and Other Conditions, and More