Ремикейд - інструкція, склад, спосіб застосування

Ремікейд випускається у формі ліофілізату для приготування розчину для інфузій (крапельниць). В одному флаконі міститься 100 мг інфліксимабу.

Серед допоміжних речовин присутній натрій у двох формах, а також сахароза.

Виробники – Janssen Biologics B.V. / Cilag AG (Нідерланди, Швейцарія).

Важливо! Препарат застосовується тільки внутрішньовенно, під наглядом лікаря, переважно в умовах стаціонару або спеціалізованих інфузійних центрів.

Для чого призначають Ремікейд? Інфліксимаб належить до групи інгібіторів ФНО-α і застосовується для лікування важких хронічних аутоімунних і запальних захворювань, при яких стандартна терапія (глюкокортикостероїди, імунодепресанти) виявилася недостатньо ефективною.

Ремікейд – від чого допомагає (Показання до застосування залежать від віку пацієнта): 

• ревматоїдний артрит (у дорослих, від 18 років) – в активній формі, в комбінації з метотрексатом, при недостатній ефективності попередньої терапії;
• хвороба Крона: важка активна форма у дорослих (у тому числі з норицями); середньотяжка і важка форма у дітей та підлітків 6–17 років при неефективності стандартної терапії
• виразковий коліт: у дорослих при резистентності до стандартного лікування; у дітей та підлітків 6–17 років при недостатній ефективності кортикостероїдів та імунодепресантів;
• анкілозуючий спондиліт;
• псоріатичний артрит;
• псоріаз (середньотяжкі та тяжкі форми).

Дозволено застосування у дорослих і, за окремими показаннями, у дітей від 6 років (див. розділ «Показання до застосування»).

Важливо! Ремікейд вводиться тільки внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниці). Інфузія проводиться повільно, протягом часу, встановленого для конкретного показання.

Дозування розраховується індивідуально, виходячи з маси тіла пацієнта, діагнозу та схеми лікування.

Разова доза: від 3 до 10 мг на 1 кг маси тіла (мг/кг).

Інтервали та тривалість терапії визначаються лікарем

Лікування проводиться під суворим медичним контролем, з моніторингом стану пацієнта до, під час і після інфузії.

Ремікейд протипоказаний дітям віком до 6 років, а також при таких станах:

• вагітність і грудне вигодовування (ГВ). Важливо! Вагітніти або відновлювати ГВ можна тільки мінімум через 6 місяців після закінчення лікування препаратом. Немовлятам, чиї матері отримували інфліксимаб під час вагітності (екстрені випадки), живі вакцини протипоказані протягом 6 місяців після народження;
• важкі активні інфекції (включаючи сепсис, абсцеси);
• туберкульоз (активний або нелікований латентний);
• опортуністичні інфекції;
• підвищена чутливість до інфліксимабу або інших мишачих білків;
• вакцинація живими вакцинами.

Перед початком терапії Ремікедом необхідно обов'язкове обстеження пацієнта, включаючи:

• скринінг на туберкульоз (у тому числі латентний);
• оцінку інфекційного статусу;
• аналіз анамнезу на предмет аутоімунних та онкологічних захворювань.

На тлі лікування можливе утворення антитіл до інфліксимабу, особливо при перериванні супутньої імунодепресивної терапії. Це може знижувати ефективність препарату і підвищувати ризик алергічних реакцій. Метотрексат знижує утворення антитіл до інфліксимабу і підвищує його ефективність.

При появі ознак тяжкої інфекції, симптомів вовчакоподібного синдрому або виражених алергічних реакцій препарат відміняють.

Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 6 місяців після завершення терапії, оскільки інфліксимаб виводиться з організму повільно.

Вагітність і грудне вигодовування (ГВ). У ці періоди препарат протипоказаний. Вагітніти або відновлювати ГВ можна тільки мінімум через 6 місяців після закінчення лікування препаратом. Немовлятам, чиї матері отримували інфліксимаб під час вагітності, живі вакцини протипоказані протягом 6 місяців після народження.

Найчастіше спостерігаються:

• головний біль, запаморочення, стомлюваність;
• нудота, діарея, болі в животі;
• шкірний висип, свербіж, пітливість;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, пневмонія;
• інфузійні реакції (лихоманка, озноб, біль у грудях).

Рідше можливі:

• зміни показників крові (анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія);
• алергічні реакції, включаючи відстрочені;
• аутоімунні реакції (вовчаноподібний синдром);
• тяжкі інфекції (бактеріальні, грибкові).

Біодоступність препарату не залежить від прийому їжі.

Не рекомендується одночасне застосування з іншими біологічними препаратами (анакінра, абатацепт та ін.).

Метотрексат знижує утворення антитіл до інфліксимабу і підвищує його ефективність

Живі вакцини протипоказані під час лікування.

Важливо! Немовлятам, чиї матері отримували інфліксимаб під час вагітності, живі вакцини протипоказані протягом 6 місяців після народження.

Випадки клінічно значущого передозування не описані.

При введенні доз, що перевищують рекомендовані, проводиться симптоматичне лікування та медичне спостереження.

Препарат зберігають у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику, але не заморожувати).

Важливо! Після вилучення з холодильника повторно охолоджувати препарат не можна.

Допускається одноразове зберігання при температурі до 25 °C до 6 місяців в межах терміну придатності.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• FDA Label, REMICADE® (infliximab)
• PubMed Central (PMC / NCBI), Remicade® (infliximab): 20 років внесків у науку та медицину
• NCBI Bookshelf / NIH, Інфліксимаб — StatPearls