Розістер - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат Розістер представлений у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, яка захищає активну речовину від впливу зовнішніх факторів і забезпечує її стабільність.

Таблетки випускаються у двох дозах: 10 мг та 20 мг розувастатину.

Кожна таблетка має круглу форму та характерне маркування для визначення дозування. В упаковці міститься 30 таблеток, розфасованих у блістери по 10 штук.

Розістер випускає фармацевтична компанія АТ «Київський вітамінний завод», Україна.

Розувастатин застосовується за різних порушень ліпідного обміну і станів, що потребують корекції рівня холестерину. Основні показання, які містить інструкція із застосування таблеток Розістер:

• первинна гіперхолестеринемія (тип IIa), включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію;
• комбінована гіперліпідемія (тип IIb) у випадках, коли дієтотерапія та інші немедикаментозні методи лікування виявляються недостатньо ефективними.

Препарат також призначається для профілактики серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з високим ризиком розвитку першої серцево-судинної події.

Препарат показаний для лікування гіперхолестеринемії дорослим, підліткам і дітям віком від 10 років. Підбір дозування здійснюється індивідуально, з урахуванням вихідного рівня холестерину, цільового рівня його зниження та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Початкова доза зазвичай становить 5-10 мг 1 раз на добу. За потреби дозу можна збільшити до 20 мг через 4 тижні терапії.

Препарат приймається всередину, незалежно від їди, у будь-який час доби, але бажано в один і той самий час щодня. Таблетку слід проковтувати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування Розистеру протипоказане за таких станів:

• підвищена чутливість до розувастатину або до будь-яких допоміжних компонентів у складі таблеток;
• активні захворювання печінки, включаючи стійке підвищення сироваткових трансаміназ та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці крові, що перевищує у 3 рази верхню межу норми;
• тяжка ниркова недостатність;
• міопатія;
• одночасний прийом циклоспорину;
• вагітність і період грудного вигодовування (ГВ), а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують адекватні методи контрацепції.

Під час застосуванні Розистеру необхідний регулярний контроль показників функції печінки та нирок:

• у пацієнтів, які приймають високі дози (особливо 40 мг), спостерігалася протеїнурія, переважно канальцьового походження. Протеїнурія зазвичай є тимчасовою і не є провісником гострої чи прогресуючої хвороби нирок. Показано обов'язковий регулярний контроль функції нирок при прийомі дози 40 мг;
• обережність при зловживанні алкоголем та захворюваннях печінки. Контроль біохімічних показники печінки (“печінкові проби”) перед початком лікування та через 3 місяці прийому. Збільшений ризик серйозних печінкових явищ при дозі 40 мг.

Особливої ​​обережності слід дотримуватись у пацієнтів з факторами ризику розвитку міопатії / рабдоміолізу. Можливі міалгія, міопатія та рабдоміоліз при будь-яких дозах, особливо понад 20 мг.

Фактори ризику розвитку міопатії / рабдоміолізу:

• порушення функції нирок;
• гіпотиреоз;
• спадкові захворювання м'язів;
• попередня міотоксичність на статини чи фібрати;
• зловживання алкоголем;
• вік 70+ років;
• ситуації з підвищеним рівнем препарату у плазмі;
• одночасний прийом фібратів.

Перед початком терапії рекомендується проведення аналізу на рівень креатинфосфокінази. При появі м'язового болю, слабкості чи судом слід негайно визначити рівень креатинфосфокінази. Лікування має бути припинено при значному підвищенні рівня креатинфосфокінази або з появою тяжких м'язових симптомів.

Особливі групи пацієнтів:

• підвищена експозиція у пацієнтів монголоїдної раси;
• контроль у пацієнтів із ризиком розвитку діабету;
• можливість інтерстиціальної хвороби легень;
• непереносимість лактози як протипоказання.

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від їди, у будь-який час доби, але бажано в один і той самий час щодня. Таблетку слід проковтувати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

При сумісному застосуванні з циклоспорином значно підвищується концентрація розувастатину у плазмі крові. 

Одночасне застосування з гемфіброзилом призводить до дворазового збільшення максимальної концентрації розувастатину.

Слід уникати одночасного застосування з протеазними інгібіторами.

Антацидні препарати знижують концентрацію розувастатину у плазмі крові.

При одночасному застосуванні з варфарином можливе збільшення МНВ.

При застосуванні препарату можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

• головний біль;
• запаморочення;
• запор;
• нудота;
• біль у животі;
• міалгія;
• астенія та ін.

У поодиноких випадках можливий розвиток міозиту, міопатії та рабдоміолізу. Також можуть спостерігатися шкірні реакції (свербіж, висипання, кропив'янка), підвищення активності печінкових трансаміназ, панкреатит. У разі появи серйозних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

При передозуванні специфічного лікування немає. Лікування симптоматичне, із проведенням підтримуючої терапії.

Необхідний контроль функції печінки та рівня креатинфосфокінази.

У разі появи ознак передозування потрібна термінова госпіталізація для проведення підтримуючої терапії та моніторингу стану пацієнта.

Препарат слід зберігати у захищеному від світла та вологи місці за температури до 25°C. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності. Зберігати у недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Rosuvastatin
• Pubmed, Rosuvastatin: Role in Secondary Prevention of Cardiovascular Disease.
• Healthline, Rosuvastatin | Side Effects, Dosage, Uses, and More