Розистер - инструкция, состав, способ применения

Препарат Розистер представлен в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, которая защищает активное вещество от воздействия внешних факторов и обеспечивает его стабильность. 

Таблетки выпускаются в двух дозировках: 10 мг и 20 мг розувастатина.

Каждая таблетка имеет круглую форму и характерную маркировку для определения дозировки. В упаковке содержится 30 таблеток, расфасованных в блистеры по 10 штук.

Розистер выпускается фармацевтической компанией АО «Киевский витаминный завод», Украина.

Розувастатин применяется при различных нарушениях липидного обмена и состояниях, требующих коррекции уровня холестерина. Основные показания, которые содержит инструкция по применению таблеток Розистер: 

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию;
• комбинированная гиперлипидемия (тип IIb) в случаях, когда диетотерапия и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

Препарат также назначается для профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с высоким риском развития первого сердечно-сосудистого события.

Препарат показан для лечения гиперхолестеринемии взрослым, подросткам и детям в возрасте от 10 лет. Подбор дозировки осуществляется индивидуально, с учетом исходного уровня холестерина, целевого уровня его снижения и индивидуальной реакции пациента на лечение. 

Начальная дозировка обычно составляет 5-10 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20 мг через 4 недели терапии. 

Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи, в любое время суток, но желательно в одно и то же время ежедневно. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Применение Розистера противопоказано при следующих состояниях: 

• повышенная чувствительность к розувастатину или любым вспомогательным компонентам в составе таблеток; 
• активные заболевания печени, включая стойкое повышение сывороточных трансаминаз и любое повышение трансаминаз в сыворотке крови, превышающее в 3 раза верхнюю границу нормы; 
• тяжелая почечная недостаточность; 
• миопатия; 
• одновременный прием циклоспорина;
• беременность и период грудного вскармливания (ГВ), а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим адекватные методы контрацепции.

При применении Розистера необходим регулярный контроль показателей функции печени и почек:

• у пациентов, принимающих высокие дозы (особенно 40 мг), наблюдалась протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения. Протеинурия обычно временная и не является предвестником острой или прогрессирующей болезни почек. Показан обязательный регулярный контроль функции почек при приеме дозы 40 мг;

• осторожность при злоупотреблении алкоголем и заболеваниях печени. Контроль биохимических показателей печени (“печеночные пробы”) перед началом лечения и через 3 месяца приема. Повышенный риск серьезных печеночных явлений при дозе 40 мг.

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с факторами риска развития миопатии / рабдомиолиза. Возможны миалгия, миопатия и рабдомиолиз при любых дозах, особенно выше 20 мг. 

Факторы риска развития миопатии / рабдомиолиза:

• нарушение функции почек;
• гипотиреоз;
• наследственные заболевания мышц;
• предшествующая миотоксичность на статины или фибраты;
• злоупотребление алкоголем;
• возраст старше 70 лет;
• ситуации с повышенным уровнем препарата в плазме;
• одновременный прием фибратов.

Перед началом терапии рекомендуется проведение анализа на уровень креатинфосфокиназы. При появлении мышечной боли, слабости или судорог следует немедленно определить уровень креатинфосфокиназы. Лечение должно быть прекращено при значительном повышении уровня креатинфосфокиназы или при появлении тяжелых мышечных симптомов.

Особые группы пациентов:

• повышенная экспозиция у пациентов монголоидной расы;
• контроль у пациентов с риском развития диабета;
• возможность интерстициальной болезни легких;
• непереносимость лактозы как противопоказание.

Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи, в любое время суток, но желательно в одно и то же время ежедневно. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

При совместном применении с циклоспорином значительно повышается концентрация розувастатина в плазме крови. 

Одновременное применение с гемфиброзилом приводит к двукратному увеличению максимальной концентрации розувастатина. 

Следует избегать одновременного применения с протеазными ингибиторами. 

Антацидные препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме крови. 

При одновременном применении с варфарином возможно увеличение МНО.

При применении препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты: 

• головная боль;
• головокружение;
• запор; 
• тошнота; 
• боль в животе; 
• миалгия;
• астения и др. 

В редких случаях возможно развитие миозита, миопатии и рабдомиолиза. Также могут наблюдаться кожные реакции (зуд, сыпь, крапивница), повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит. При появлении серьезных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При передозировке специфического лечения не существует. Лечение симптоматическое, с проведением поддерживающей терапии. 

Необходим контроль функции печени и уровня креатинфосфокиназы. 

При появлении признаков передозировки необходима срочная госпитализация для проведения поддерживающей терапии и мониторинга состояния пациента.

Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C. Не использовать препарат после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. 

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Rosuvastatin
• Pubmed, Rosuvastatin: Role in Secondary Prevention of Cardiovascular Disease.
• Healthline, Rosuvastatin | Side Effects, Dosage, Uses, and More