Торендо - инструкция, состав, способ применения

Препарат выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, которые доступны в дозировках 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг действующего вещества рисперидона. 

Таблетки имеют характерную маркировку и упаковываются в блистеры по 10 штук, а блистеры, в свою очередь, помещаются в картонную пачку по 30 и 60 таблеток. Каждая таблетка содержит вспомогательные вещества, обеспечивающие стабильность активного компонента и оптимальное высвобождение действующего вещества в организме.

Торендо производится фармацевтической компанией КРКА (Словения).

Торендо применяется при широком спектре психических расстройств и состояний. Основніе показания к применению препарата:

• лечение шизофрении, включая острые психотические состояния и поддерживающую терапию для профилактики рецидивов;
• купирование маниакальных эпизодов различной степени выраженности при биполярном аффективном расстройстве;
• лечение поведенческих расстройств у пациентов с деменцией, когда немедикаментозные методы терапии оказываются недостаточно эффективными;
• симптоматическое лечение оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственной отсталостью разной степени выраженности, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
• в педиатрической практике препарат может использоваться для коррекции поведенческих нарушений у детей в возрасте от 5 лет с расстройствами аутистического спектра и умственной отсталостью.

Рисперидон применяется у детей с 5 лет при аутистических расстройствах и нарушениях социального поведения, а с 10 лет – для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве. У подростков и взрослых его назначают при шизофрении и других психотических расстройствах.

Дозирование препарата требует индивидуального подхода и тщательного контроля состояния пациента. 

Торендо может применяться один или два раза в сутки. При назначении доз свыше 8 мг рекомендуется разделение на два приема (утром и вечером). 

Максимальная суточная дозировка составляет 10 мг, причем дозировки выше этого значения не показали большей эффективности, но могут вызывать более выраженные экстрапирамидные симптомы.

Дозирование при шизофрении:

• для взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет начальная дозировка составляет 2 мг в сутки с возможным повышением до 4 мг на второй день терапии;
• оптимальная поддерживающая дозировка для большинства пациентов находится в диапазоне 4-6 мг в сутки;
• дозировки свыше 16 мг в сутки не рекомендуются, так как их безопасность не изучена;
• для пациентов старше 65 лет рекомендуется начинать с дозировки 0,5 мг два раза в сутки с возможным постепенным повышением до 1-2 мг два раза в сутки.

При необходимости дополнительной седации возможно одновременное применение бензодиазепинов.

Дозирование при маниакальных эпизодах биполярного расстройства:

• для взрослых и детей от 10 лет начальная дозировка составляет 2 мг один раз в сутки (вечером) с возможным повышением на 1 мг в сутки не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон дозировки составляет 2-6 мг в сутки;
• для детей от 10 лет начальная дозировка составляет 0,5 мг один раз в сутки с возможным повышением до 2,5 мг в сутки. Эффективность показана в диапазоне от 0,5 до 6 мг в сутки.

Дозирование при деменции:

• при лечении выраженной агрессии или тяжелых психотических симптомов у пациентов с деменцией начальная дозировка составляет 0,25 мг два раза в сутки; 
• при необходимости дозу можно повышать на 0,25 мг два раза в сутки (повышение не чаще чем через день);
• оптимальная дозировка для большинства пациентов составляет по 0,5 мг два раза в сутки, максимальная – по 1 мг два раза в сутки.

Дозирование при аутизме (для детей старше 5 лет дозирование зависит от массы тела):

• при массе тела менее 50 кг начальная дозировка составляет 0,25 мг один раз в сутки с возможным повышением до 0,5 мг к четвертому дню лечения;
• при массе тела 50 кг и более начальная дозировка составляет 0,5 мг один раз в сутки с возможным повышением до 1 мг к четвертому дню лечения.

Оценка клинического ответа проводится на 14-й день терапии. Дальнейшее повышение дозы возможно с интервалом не менее 2 недель при недостаточном клиническом ответе.

Важно! Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуется назначение половины начальной и поддерживающей доз с более медленным титрованием. Это связано с тем, что у пациентов с почечной недостаточностью активная антипсихотическая фракция выводится медленнее, а при печеночной недостаточности повышается концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Важно! При переводе пациента с других антипсихотических препаратов на Торендо рекомендуется постепенное прекращение предыдущей терапии. В случае перевода с депо-форм антипсихотиков начало терапии рисперидоном рекомендуется планировать на время следующей запланированной инъекции.

Применение препарата Торендо противопоказано при таких заболеваниях и состояниях, как:

• повышенная чувствительность к рисперидону или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• деменция и болезнь Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушения осанки);
• деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви (кроме симптомов деменции по меньшей мере два из таких симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки);
• беременность и период грудного вскармливания (ГВ);
• детский возраст до 5 лет;
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.

Также противопоказано одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT.

С особой осторожностью препарат назначается пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно при наличии в анамнезе инфаркта миокарда, нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии. 

При назначении рисперидона необходимо учитывать ряд важных особенностей применения препарата:

• лечение должно проводиться под регулярным контролем врача-психиатра с периодической оценкой эффективности терапии и появления возможных побочных эффектов;
• особое внимание следует уделять мониторингу массы тела пациента, уровня глюкозы крови и липидного профиля, так как препарат может влиять на метаболические процессы. Существует повышенный риск развития сахарного диабета и гипергликемии;
• применение препарата у пожилых пациентов с деменцией требует особого внимания из-за повышенного риска летальности. У пожилых пациентов с деменцией отмечен повышенный риск цереброваскулярных осложнений, включая инсульты и транзиторные ишемические атаки. Особенно высокий риск наблюдается у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией;
• перед назначением рисперидона детям необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы. Препарат исследован только у детей старше 5 лет при лечении расстройств поведения и аутизма. Регулярный мониторинг должен включать оценку роста и развития, контроль эндокринной системы, мониторинг экстрапирамидных симптомов, наблюдение за массой тела;
• при длительном применении рекомендуется проводить регулярные электрокардиографические исследования для контроля возможного влияния на сердечную проводимость. Требуется особая осторожность при назначении препарата пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, удлинением интервала QT, брадикардией, нарушениями электролитного баланса, при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT;
• при применении препарата возможно развитие экстрапирамидных симптомов, поздней дискинезии с непроизвольными ритмическими движениями; 
• возможно развитие гематологических нарушений – лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Требуется регулярный контроль показателей крови, особенно в первые месяцы лечения;
• препарат может нарушать способность организма к терморегуляции. Необходима осторожность при интенсивных физических нагрузках и воздействии высоких температур;
• повышается риск развития венозных тромбозов. Требуется оценка факторов риска до начала и во время лечения;
• возможно развитие гиперпролактинемии. Требуется осторожность у пациентов с пролактин-зависимыми опухолями;
• возможно развитие осложнений при операциях по поводу катаракты. Необходимо информировать офтальмолога о приеме препарата;
• пациентам с нарушением функции печени и/или почек рекомендуется назначение половинных дозировок и более медленное титрование дозировок.

Важно! Лекарство не рекомендуется к применению во время беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание

Возможно снижение скорости реакции. Рекомендуется воздержаться от управления транспортом до выяснения индивидуальной чувствительности.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на всасывание препарата, однако рекомендуется принимать его в одно и то же время суток для поддержания стабильной концентрации в крови. Следует избегать сочетания с алкоголем. 

Рисперидон может взаимодействовать с различными лекарственными препаратами, что влияет на его метаболизм, эффективность и возможные побочные эффекты:

• влияние ингибиторов CYP 2D6 – фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-блокаторы могут снижать превращение рисперидона в активный метаболит, что повышает уровень рисперидона в плазме крови. Флуоксетин и пароксетин увеличивают концентрацию рисперидона в плазме, что может потребовать корректировки дозировки;
• влияние индукторов ферментов – карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме. Подобное действие могут оказывать рифампицин, фенитоин, фенобарбитал. При их отмене или возобновлении дозировка рисперидона должна быть пересмотрена;
• комбинация с антипаркинсоническими препаратами – рисперидон может снижать эффект леводопы и других дофаминергических средств;
• взаимодействие с антагонистами дофамина – некоторые антипсихотики могут усилить эффект рисперидона, увеличивая риск экстрапирамидных нарушений;
• влияние препаратов, удлиняющих интервал QT – следует соблюдать осторожность при совместном применении с антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (амитриптилин, мапротилин), антигистаминными средствами и другими антипсихотиками;
• взаимодействие с антигипертензивными препаратами (“от давления”) – возможно усиление гипотензивного эффекта, что может привести к выраженному снижению артериального давления;
• влияние лития – исследования показали, что рисперидон не изменяет фармакокинетические параметры лития, однако возможны побочные эффекты (энцефалопатия, экстрапирамидные нарушения и нейролептический злокачественный синдром);
• совместимость с противоэпилептическими препаратами – топирамат снижает биодоступность рисперидона, но не влияет на концентрацию его активного метаболита. Взаимодействие с ламотриджином, габапентином и метилфенидатом маловероятно;
• алкоголь и седативные препараты – одновременное употребление алкоголя, опиоидов, антигистаминов и бензодиазепинов повышает риск седации;
• совместимость с холинэстеразными ингибиторами – галантамин и донепезил не оказывают значимого влияния на метаболизм рисперидона;
• риски при совместном применении с фуросемидом у пожилых пациентов – наблюдалось повышение летальности, поэтому требуется осторожность;
• влияние верапамила – верапамил, ингибитор CYP 3A4, может повышать концентрацию рисперидона в плазме;
• комбинация с палиперидоном – совместное применение может привести к усилению антипсихотического действия и побочных эффектов.

Рисперидон требует осторожного применения при сочетании с препаратами, влияющими на центральную нервную систему и метаболизм лекарств. Необходимо тщательно учитывать потенциальные взаимодействия при назначении комбинированной терапии.

При применении препарата Торендо могут наблюдаться различные побочные эффекты, частота и выраженность которых варьируют у разных пациентов: 

• частые (≥1%) – паркинсонизм, седация / сонливость, головные боли и бессонница; увеличение массы тела, головокружение, ортостатическая гипотензия, тахикардия, повышение уровня пролактина, нарушение менструального цикла, гинекомастия, сухость во рту, запор, диспепсия, повышение аппетита, инфекции;
• нечастые (0,1–1%) – судороги, нарушение концентрации внимания, дрожь (тремор), дистония, акатизия, повышенная потливость, тошнота, рвота, задержка мочи, нарушение сексуальной функции;
• редкие (<0,1%) – гранулоцитоз, анафилактические реакции, злокачественный нейролептический синдром, рабдомиолиз, гипогликемия, глаукома, гипотермия, сердечные аритмии, тромбоэмболия.

При передозировке рисперидона может наблюдаться усиление известных фармакологических эффектов, включая выраженную сонливость, седацию, тахикардию, артериальную гипотензию и экстрапирамидные симптомы. В тяжелых случаях возможно удлинение интервала QT и развитие нарушений сердечного ритма. 

Лечение передозировки симптоматическое, с обязательным мониторингом жизненно важных функций и ЭКГ-контролем. Специфического антидота не существует.

Лекарство следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Важно обеспечить условия, исключающие доступ детей к препарату. Срок годности составляет 5 лет с даты производства, указанной на упаковке. После истечения срока годности использование препарата категорически запрещено. 

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Risperidone
• Pubmed, Risperidone in children with autism and serious behavioral problems.
• Healthline, Risperidone: Side Effects, Dosage, Uses, and More