Торендо - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат випускається у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, які доступні у дозуваннях 1 мг, 2 мг, 3 мг та 4 мг діючої речовини рисперидону.

Таблетки мають характерне маркування та упаковуються у блістери по 10 штук, а блістери, своєю чергою, вміщуються в картонну пачку по 30 і 60 таблеток. Кожна таблетка містить допоміжні речовини, що забезпечують стабільність активного компонента та оптимальне вивільнення діючої речовини в організмі.

Торендо виробляється фармацевтичною компанією КРКА (Словенія).

Торендо застосовується при широкому спектрі психічних розладів і станів. Основні показання до застосування препарату:

• лікування шизофренії, включно з гострими психотичними станами та підтримуючою терапією для профілактики рецидивів;
• купірування маніакальних епізодів різного ступеня вираженості при біполярному афективному розладі;
• лікування поведінкових розладів у пацієнтів з деменцією, коли немедикаментозні методи терапії виявляються недостатньо ефективними;
• симптоматичне лікування опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків і дорослих з розумовою відсталістю різного ступеня вираженості, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
• у педіатричній практиці препарат може використовуватися для корекції поведінкових порушень у дітей віком від 5 років із розладами аутистичного спектра та розумовою відсталістю.

Рисперидон застосовують у дітей віком від 5 років при аутистичних розладах і порушеннях соціальної поведінки, а з 10 років - для лікування маніакальних епізодів при біполярному розладі. У підлітків і дорослих його призначають при шизофренії та інших психотичних розладах.

Дозування препарату потребує індивідуального підходу та ретельного контролю стану пацієнта.

Торендо може застосовуватися один або два рази на добу. При призначенні доз понад 8 мг рекомендується поділ на два прийоми (вранці та ввечері).

Максимальне добове дозування становить 10 мг, причому дозування, вищі за це значення, не показали більшої ефективності, але можуть спричиняти більш виражені екстрапірамідні симптоми.

Дозування при шизофренії:

• для дорослих пацієнтів віком від 18 до 65 років початкове дозування становить 2 мг на добу з можливим підвищенням до 4 мг на другий день терапії;
• оптимальне підтримуюче дозування для більшості пацієнтів знаходиться в діапазоні 4-6 мг на добу;
• дозування понад 16 мг на добу не рекомендуються, оскільки їхня безпека не вивчена;
• для пацієнтів віком від 65 років рекомендується починати з дозування 0,5 мг два рази на добу з можливим поступовим підвищенням до 1-2 мг два рази на добу.

За необхідності додаткової седації можливе одночасне застосування бензодіазепінів.

Дозування при маніакальних епізодах біполярного розладу:

• для дорослих та дітей віком від 10 років початкове дозування становить 2 мг один раз на добу (ввечері) з можливим підвищенням на 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон дозування становить 2-6 мг на добу;
• для дітей від 10 років початкове дозування становить 0,5 мг один раз на добу з можливим підвищенням до 2,5 мг на добу. Ефективність показана в діапазоні від 0,5 до 6 мг на добу.

Дозування при деменції:

• при лікуванні вираженої агресії або тяжких психотичних симптомів у пацієнтів з деменцією початкове дозування становить 0,25 мг два рази на добу;
• за необхідності дозу можна підвищувати на 0,25 мг двічі на добу (підвищення не частіше ніж через день);
• оптимальне дозування для більшості пацієнтів становить по 0,5 мг двічі на добу, максимальне - по 1 мг двічі на добу.

Дозування при аутизмі (для дітей віком від 5 років дозування залежить від маси тіла):

• при масі тіла менше 50 кг початкове дозування становить 0,25 мг один раз на добу з можливим підвищенням до 0,5 мг до четвертого дня лікування;
• при масі тіла 50 кг і більше початкове дозування становить 0,5 мг один раз на добу з можливим підвищенням до 1 мг до четвертого дня лікування.

Оцінка клінічної відповіді проводиться на 14-й день терапії. Подальше підвищення дози можливе з інтервалом щонайменше 2 тижні при недостатній клінічній відповіді.

Важливо! Для пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або нирок рекомендується призначення половини початкової та підтримуючої доз із повільнішим титруванням. Це пов'язано з тим, що у пацієнтів з нирковою недостатністю активна антипсихотична фракція виводиться повільніше, а при печінковій недостатності підвищується концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові.

Важливо! При переведенні пацієнта з інших антипсихотичних препаратів на Торендо рекомендується поступове припинення попередньої терапії. У разі переведення з депо-форм антипсихотиків початок терапії рисперидоном рекомендується планувати на час наступної запланованої ін'єкції.

Застосування препарату Торендо протипоказане при таких захворюваннях і станах, як:

• підвищена чутливість до рисперидону або будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
• деменція та хвороба Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави);
• деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи);
• вагітність і період грудного вигодовування (ГВ);
• дитячий вік до 5 років;
• тяжка печінкова та/або ниркова недостатність.

Також протипоказане одночасне застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT.

З особливою обережністю препарат призначається пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, особливо за наявності в анамнезі інфаркту міокарда, порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії.

При призначенні рисперидону необхідно враховувати низку важливих особливостей застосування препарату:

• лікування має проводитися під регулярним контролем лікаря-психіатра з періодичною оцінкою ефективності терапії та появи можливих побічних ефектів;
• особливу увагу слід приділяти моніторингу маси тіла пацієнта, рівня глюкози крові та ліпідного профілю, оскільки препарат може впливати на метаболічні процеси. Існує підвищений ризик розвитку цукрового діабету та гіперглікемії;
• застосування препарату літнім пацієнтам із деменцією потребує особливої уваги через підвищений ризик летальності. У літніх пацієнтів з деменцією відзначено підвищений ризик цереброваскулярних ускладнень, включаючи інсульти і транзиторні ішемічні атаки. Особливо високий ризик спостерігається у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією;
• перед призначенням рисперидону дітям необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику і користі. Препарат досліджений тільки у дітей віком від 5 років при лікуванні розладів поведінки та аутизму. Регулярний моніторинг має включати оцінку росту та розвитку, контроль ендокринної системи, моніторинг екстрапірамідних симптомів, спостереження за масою тіла;
• при тривалому застосуванні рекомендується проводити регулярні електрокардіографічні дослідження для контролю можливого впливу на серцеву провідність. Потрібна особлива обережність при призначенні препарату пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, подовженням інтервалу QT, брадикардією, порушеннями електролітного балансу, при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT;
• при застосуванні препарату можливий розвиток екстрапірамідних симптомів, пізньої дискінезії з мимовільними ритмічними рухами;
• можливий розвиток гематологічних порушень - лейкопенії, нейтропенії, агранулоцитозу. Потрібен регулярний контроль показників крові, особливо в перші місяці лікування;
• препарат може порушувати здатність організму до терморегуляції. Необхідна обережність при інтенсивних фізичних навантаженнях і впливі високих температур;
• підвищується ризик розвитку венозних тромбозів. Потрібна оцінка факторів ризику до початку та під час лікування;
• можливий розвиток гіперпролактинемії. Потрібна обережність у пацієнтів з пролактин-залежними пухлинами;
• можливий розвиток ускладнень при операціях з приводу катаракти. Необхідно інформувати офтальмолога про прийом препарату;
• пацієнтам із порушенням функції печінки та/або нирок рекомендується призначення половинних дозувань і повільніше титрування дозувань.

Важливо! Ліки не рекомендується до застосування під час вагітності. За необхідності застосування у період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Можливе зниження швидкості реакції. Рекомендується утриматися від керування транспортом до з'ясування індивідуальної чутливості.

Вживання їжі не чинить істотного впливу на всмоктування препарату, однак рекомендується приймати його в один і той самий час доби для підтримання стабільної концентрації в крові. Слід уникати поєднання з алкоголем.

Рисперидон може взаємодіяти з різними лікарськими препаратами, що впливає на його метаболізм, ефективність та можливі побічні ефекти:

• вплив інгібіторів CYP 2D6 - фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі бета-блокатори можуть зменшувати перетворення рисперидону в активний метаболіт, що підвищує рівень рисперидону у плазмі крові. Флуоксетин і пароксетин збільшують концентрацію рисперидону в плазмі, що може потребувати коригування дозування;
• вплив індукторів ферментів - карбамазепін знижує концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі. Подібну дію можуть чинити рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал. При їх відміні або поновленні дозування рисперидону має бути переглянуте;
• комбінація з антипаркінсонічними препаратами - рисперидон може знижувати ефект леводопи та інших дофамінергічних засобів;
• взаємодія з антагоністами дофаміну - деякі антипсихотики можуть посилити ефект рисперидону, збільшуючи ризик екстрапірамідних порушень;
• вплив препаратів, що подовжують інтервал QT, - слід дотримуватися обережності при сумісному застосуванні з антиаритмічними препаратами (аміодарон, хінідин), трициклічними і тетрациклічними антидепресантами (амітриптилін, мапротилін), антигістамінними засобами та іншими антипсихотиками;
• взаємодія з антигіпертензивними препаратами («від тиску») - можливе посилення гіпотензивного ефекту, що може призвести до вираженого зниження артеріального тиску;
• вплив літію - дослідження показали, що рисперидон не змінює фармакокінетичних параметрів літію, однак можливі побічні ефекти (енцефалопатія, екстрапірамідні порушення та нейролептичний злоякісний синдром);
• сумісність із протиепілептичними препаратами - топірамат знижує біодоступність рисперидону, але не впливає на концентрацію його активного метаболіту. Взаємодія з ламотриджином, габапентином і метилфенідатом малоймовірна;
• алкоголь і седативні препарати - одночасне вживання алкоголю, опіоїдів, антигістамінів і бензодіазепінів підвищує ризик седації;
• сумісність із холінестеразними інгібіторами - галантамін і донепезил не чинять значущого впливу на метаболізм рисперидону;
• ризики при сумісному застосуванні з фуросемідом у літніх пацієнтів - спостерігалося підвищення летальності, тому потрібна обережність;
• вплив верапамілу - верапаміл, інгібітор CYP 3A4, може підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі;
• комбінація з паліперидоном - сумісне застосування може призвести до посилення антипсихотичної дії та побічних ефектів.

Рисперидон потребує обережного застосування при поєднанні з препаратами, що впливають на центральну нервову систему та метаболізм ліків. Необхідно ретельно враховувати потенційні взаємодії при призначенні комбінованої терапії.

При застосуванні препарату Торендо можуть спостерігатися різні побічні ефекти, частота і вираженість яких варіюють у різних пацієнтів:

• часті (≥1%) - паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль і безсоння; збільшення маси тіла, запаморочення, ортостатична гіпотензія, тахікардія, підвищення рівня пролактину, порушення менструального циклу, гінекомастія, сухість у роті, запор, диспепсія, підвищення апетиту, інфекції;
• нечасті (0,1-1%) - судоми, порушення концентрації уваги, тремтіння (тремор), дистонія, акатизія, підвищена пітливість, нудота, блювання, затримка сечі, порушення сексуальної функції;
• рідкісні (<0,1%) - гранулоцитоз, анафілактичні реакції, злоякісний нейролептичний синдром, рабдоміоліз, гіпоглікемія, глаукома, гіпотермія, серцеві аритмії, тромбоемболія.

При передозуванні рисперидону може спостерігатися посилення відомих фармакологічних ефектів, включаючи виражену сонливість, седацію, тахікардію, артеріальну гіпотензію та екстрапірамідні симптоми. У тяжких випадках можливе подовження інтервалу QT і розвиток порушень серцевого ритму.

Лікування передозування симптоматичне, з обов'язковим моніторингом життєво важливих функцій та ЕКГ-контролем. Специфічного антидоту не існує.

Ліки слід зберігати в захищеному від світла місці за температури не вище 25°C. Важливо забезпечити умови, що виключають доступ дітей до препарату. Термін придатності становить 5 років від дати виробництва, зазначеної на упаковці. Після закінчення терміну придатності використання препарату категорично заборонено.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Risperidone
• Pubmed, Risperidone у дітей з аутизмом і серйозними поведінковими проблемами.
• Healthline, Risperidone: побічні ефекти, дозування, застосування та інше