Трилептал - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат випускається у формі таблеток під плівковою оболонкою, що містять 300 мг або 600 мг окскарбазепіну.

Виробник – Новартіс Фарма С.П.А. / Novartis Farma S.p.A. (Італія).

Для чого застосовуються таблетки Трилептал, повідомляє офіційна інструкція щодо їх застосування. Ліки використовуються у лікуванні парціальних нападів з наявністю вторинних генералізованих тоніко-клонічних судом або без них.

Парціальні, або фокальні напади при епілепсії проявляються найчастіше. Їх причина – пошкодження нервових клітин у певній зоні однієї з півкуль головного мозку. Розрізняють:

• прості парціальні напади – під час них не порушується свідомість;
• складні – для них характерні порушення чи зміни свідомості. Причина – перезбудження різних ділянок мозку. Такі напади часто переходять у генералізовані;
• вторинно-генералізовані – починаються як судомний чи безсудомний парціальний напад чи абсанс, а потім поширюються (двостороннє поширення) на всі м'язи тіла у вигляді судомної рухової активності.

Трилептал може призначатися і як монотерапія (єдині ліки), і у складі комплексної терапії (разом з іншими засобами) дорослим пацієнтам і дітям віком від 6 років.

Важливо! Таблетки Трилептал "для настрою" не використовуються. Це протисудомний препарат, який застосовують насамперед у рамках лікування судомних нападів. Для коригування психічних / психологічних розладів без наявності судом застосовується специфічна терапія (заспокійливі та протитривожні засоби, антидепресанти, нейролептики тощо). Категорично заборонено приймати Трилептал без призначення лікаря, хоча він і може у деяких випадках використовуватися в психіатрії – зокрема від депресії, у лікуванні маній та ін.

Як у монотерапії, так і в комплексній терапії прийом Трилепталу починають з клінічно ефективної дози, розділеної на 2 прийоми. Надалі дозування може бути збільшене залежно від клінічної відповіді пацієнта.

Важливо! Якщо Трилепталом заміняють інші протиепілептичні ліки, слід поступово знижувати дозу супутнього протиепілептичного засобу (засобів) на початку застосування Трилепталу. З урахуванням збільшення загального навантаження протиепілептичними препаратами, дози супутніх протиепілептичних препаратів, можливо, матимуть бути знижені та/або доза Трилепталу повинна буде збільшуватися повільніше.

У кожному окремому випадку оптимальне дозування підбирається виключно лікарем. Приймати ліки без показань та/або самостійно збільшувати дози категорично заборонено.

Зниження дозування може бути показане при:

• порушенні функції печінки та/або нирок;
• вагітності.

Пігулки приймають незалежно від їди.

Важливо! На таблетках є розділова лінія, але розділяти їх на дві половини можна лише для полегшення проковтування. Проте таблетки не можна ділити на дві рівні дози, щоб випити їх у різний час.

Дорослі пацієнти

Зазвичай лікування починається з 600 мг окскарбазепіну, розділених на 2 прийоми на добу. Надалі дозування підвищується на +600 мг на добу з інтервалами в 1 тиждень і може досягати 2400 мг на добу.

При монотерапії (лікуванні одним Трилепталом) доведено ефективність дозування 1200 мг, якщо пацієнт раніше не отримував протиепілептичних ліків.

Важливо! Максимальне дозування 2400 мг зазвичай не переноситься пацієнтом, якщо він паралельно приймає й інші протиепілептичні препарати.

Діти віком від 6 років

Лікування зазвичай починають з 8-10 мг на 1 кг маси тіла на добу. Розраховане дозування ділять на 2 прийоми.

Якщо дитина приймає й інші протиепілептичні препарати, може бути ефективним дозування 30 мг окскарбазепіну на 1 кг маси тіла на добу.

За необхідності доза збільшується на +10 мг на добу з інтервалами в 1 тиждень. Максимальне дозування – 46 мг/кг/добу, – його рекомендується досягти впродовж 2 тижнів.

Важливо! З приводу можливості лікування окскарбазепіном дітей віком до 6 років необхідно порадитися з досвідченим лікарем.

Інші особливості режиму дозування докладно описані в офіційній інструкції до препарату.

Згідно з офіційною інструкцією, таблетки Трилептал не призначаються дітям віком до 6 років. З приводу можливості лікування окскарбазепіном дітей віком до 6 років необхідно порадитись із досвідченим лікарем.

Також ліки протипоказані при:

• грудному вигодовуванні. ГВ необхідно припинити у разі потреби лікування жінки окскарбазепіном, або проводити терапію іншими перпаратами (за призначенням лікаря);
• підвищеній індивідуальній чутливості до окскарбазепіну, елікарбазепіну або допоміжних речовин у складі таблеток.

Трилептал може знижувати ефективність гормональних контрацептивів (КОК). Під час лікування рекомендується застосовувати інші засоби контрацепції.

Важливо! У разі паралельного застосування деяких інших ліків сила дії окскарбазепіну (Трилепталу) може підвищуватися або знижуватися, що слід враховувати і відповідно змінювати дозування Трилепталу або супутніх препаратів. Основні лікарські взаємодії описані у відповідному розділі інструкції.

Як і інші протиепілептичні препарати, окскарбазепін (Трилептал) має досить багато особливостей застосування. Нижче представлені лише деякі з них, інші докладно описані в офіційній інструкції до ліків.

У разі реакцій підвищеної індивідуальної чутливості до окскарбазепіну, у тому числі можливих реакцій 1 класу (негайних – висипу, набряку, свербежу, кропив'янки, диспное, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, анафілаксії), лікування препаратом припиняють і призначають іншу. Ймовірність розвитку таких реакцій на окскарбазепін підвищується, якщо подібні симптоми спостерігалися раніше при лікуванні карбамазепіном.

Відомо про ризик загострення нападу при застосуванні Трилепталу. Ризик загострень захворювання підвищений у дітей, але існує й у дорослих. У разі загострення прийом препарату припиняють.

За наявності серцевої недостатності (СН), зокрема вторинної СН, слід регулярно зважувати пацієнта для діагностики затримки рідини. У разі затримки рідини або погіршення серцевої функції необхідно перевірити сироватковий рівень натрію. У разі виявлення гіпонатріємії (дефіциту натрію в організмі), слід обмежити вживання рідини. У поодиноких випадках прийом окскарбазепіну може призводити до порушення серцевої провідності. Тому необхідний ретельний контроль стану пацієнтів із попереднім порушенням серцевої провідності (таких як атріовентрикулярна блокада, аритмія та ін.).

Перед початком лікування слід виключити чи скоригувати дефіцит вітаміну В12.

При порушенні функції нирок (із кліренсом креатиніну нижче ніж 30 мл/хв.) лікування слід проводити з обережністю, особливо при доборі початкової дози та титруванні дози у бік збільшення.

Під час лікування окскарбазепіном можливий розвиток:

• гіпотиреозу (дисфункція щитовидної залози зі зниженням її активності);
• порушення функції печінки;
• змін картини крові – агранулоцитозу, апластичної анемії, панцитопенії;
• суїцидальної поведінки та ін.

Трилептал може знижувати ефективність гормональних контрацептивів (КОК). Під час лікування рекомендується застосовувати інші засоби контрацепції.

Під час вагітності або планування вагітності необхідно переглянути необхідність застосування Трилепталу, провести корекцію дозування до мінімального ефективного, попередити пацієнтку про ризик розвитку вад плода.

У період грудного вигодовування (ГВ) препарат заборонено до застосування. ГВ необхідно припинити у разі потреби лікування жінки окскарбазепіном, або проводити терапію іншими перпаратами (за призначенням лікаря).

Інші особливості застосування докладно розписані у відповідному розділі офіційної інструкції до препарату.

Найчастіше (понад 10% пацієнтів) побічні ефекти таблеток Трилептал проявляються у вигляді:

• сонливості;
• головного болю;
• запаморочення, вертиго;
• двоїння в очах (диплопії);
• нудоти, блювання;
• втоми;
• збільшення маси тіла;
• гіпонатріємії (дефіциту натрію в організмі) – переважно у пацієнтів похилого віку;
• сплутаності свідомості, депресії, апатії, збудженості (наприклад, нервозності), афективної лабільності;
• атаксії, тремору, ністагму (тремтіння очних яблук), порушення уваги, амнезії;
• діареї, запору, болю в животі;
• шкірного висипу, облисіння, акне;
• астенії.

Побічні ефекти, що розвиваються нечасто, рідко, дуже рідко або з невідомою частотою, описані у відповідному розділі офіційної інструкції із застосування Трилепталу.

Приймати Трилептал можна незалежно від їди.

Вживання алкоголю під час лікування препаратом може викликати кумулятивний (накопичувальний) седативний (заспокійливий, розслабляючий) ефект. Вкрай не рекомендується вживати алкогольні напої не лише на тлі лікування Трилепталом, а й взагалі за наявності епілепсії.

Трилептал може знижувати ефективність гормональних контрацептивів (КОК). Під час лікування рекомендується застосовувати інші засоби контрацепції.

Якщо Трилепталом заміняються інші протиепілептичні ліки, слід поступово знижувати дозу супутнього протиепілептичного засобу (засобів) на початку застосування Трилепталом. З урахуванням збільшення загального навантаження протиепілептичними препаратами, дози супутніх протиепілептичних препаратів, можливо, повинні бути знижені та/або доза Трилепталу має збільшуватися повільніше.

Окскарбазепін вступає у взаємодії з деякими лікарськими препаратами, у зв'язку з чим може підвищуватись / знижуватися його ефективність та/або ефективність цих препаратів. Рекомендується обережність та/або коригування дозування при одночасному застосуванні:

• карбамазепіну;
• фенобарбіталу;
• фенітоїну;
• дигідропіридинових антагоністів кальцію (фелодипіну та ін.), імунодепресантів (циклоспорину, такролімусу та ін.), пероральних контрацептивів (ризик зниження їхньої ефективності);
• літію (ризик підвищення нейротоксичності);
• інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) та ін.

Ці та інші лікарські взаємодії докладніше описані у відповідному розділі офіційної інструкції із застосування препарату.

Відомі окремі випадки передозування препаратом, причому максимальна прийнята доза становила близько 48 000 мг окскарбазепіну. Усі пацієнти з передозуванням одужали після симптоматичної терапії.

Симптоми передозування виявлялися у вигляді сонливості, запаморочення, нудоти та блювання, гіперкінезії, стомлюваності, гіпонатріємії, пригнічення дихання, подовження інтервалу QT, судом, агресії, сплутаності свідомості та ін.

Специфічного антидоту немає. Проводиться симптоматична та підтримуюча терапія. Ліки швидше видаляються з організму промиванням шлунка та/або прийомом активованого вугілля (він інактивує окскарбазепін).

Рекомендується моніторинг життєвих функцій з особливою увагою до електролітного балансу, серцевої провідності та дихальної функції.

Таблетки слід зберігати у недоступному для дітей місці за температури до 25 оС.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Pharmacogenomics of oxcarbazepine in the treatment of epilepsy
• Drugs.com, Oxcarbazepine
• MedlinePlus, Oxcarbazepine

• Health-ua.com, Вплив протиепілептичної монотерапії у дитячому віці на виконавчі функції