Хартил Роз капсулы тв. по 20 мг/5 мг №30 (10х3): цены и характеристики

Состав

Действующие вещества: розувастатин, рамиприл;

1 капсула содержит:

1 таблетку, содержащую 10,42 мг розувастатина кальция (что эквивалентно 10 мг розувастатина), и 1 таблетку, содержащую 5 мг рамиприла;

или 1 таблетку, содержащую 10,42 мг розувастатина кальция (что эквивалентно 10 мг розувастатина), и 1 таблетку, содержащую 10 мг рамиприла;

или 1 таблетку, содержащую 20,84 мг розувастатина кальция (что эквивалентно 20 мг розувастатина), и 1 таблетку, содержащую 5 мг рамиприла;

или 1 таблетку, содержащую 20,84 мг розувастатина кальция (что эквивалентно 20 мг розувастатина), и 1 таблетку, содержащую 10 мг рамиприла;

Вспомогательные вещества:

для таблетки розувастатина кальция: целлюлоза силикатированная микрокристаллическая, магния стеарат (Е 572), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551);

для таблетки рамиприла: целлюлоза микрокристаллическая РН 102 FMC, кросповидон типа В, гипромеллоза 2910, 3 сР, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный гидрофобный R972, железа оксид желтый (E 172) Cl 77492, вода очищенная;

состав капсулы 10 мг/5 мг: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), железа оксид черный (E 172), желатин;

состав капсулы 10 мг/10 мг: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), желатин;

состав капсулы 20 мг/5 мг: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172), желатин;

состав капсулы 20 мг/10 мг: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (E 172), желатин.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства:

Капсулы твердые по 10 мг/5 мг: Твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, самозакрывающиеся, размером 2, крышечка и корпус капсулы без маркировки, корпус капсулы почти белого цвета и крышечка капсулы кирпично-красного цвета, содержащие две таблетки: одну круглую, двояковыпуклую таблетку розувастатина 10 мг, белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, со стилизованной маркировкой с одной стороны, без маркировки с другой стороны; одну круглую, двояковыпуклую таблетку рамиприла 5 мг, бледновато-желтого цвета, на поверхности таблеток допускаются пятна белого и желтовато-коричневого цвета, без или почти без запаха, без маркировки с обеих сторон.

Капсулы твердые по 10 мг/10 мг: Твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, самозакрывающиеся, размером 0, крышечка и корпус капсулы без маркировки, корпус капсулы розового цвета и крышечка капсулы кирпично-красного цвета, содержащие две таблетки: одну круглую, двояковыпуклую таблетку розувастатина 10 мг, белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, со стилизованной маркировкой с одной стороны, без маркировки с другой стороны; одну круглую, двояковыпуклую таблетку рамиприла 10 мг, бледновато-желтого цвета, на поверхности таблеток допускаются пятна белого и желтовато-коричневого цвета, без или почти без запаха, без маркировки с обеих сторон.

Капсулы твердые по 20 мг/5 мг: Твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, самозакрывающиеся, размером 0, крышечка и корпус капсулы без маркировки, корпус капсулы почти белого цвета и крышечка капсулы ржаво-коричневого цвета, содержащие две таблетки: одну круглую, двояковыпуклую таблетку розувастатина 20 мг, белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, со стилизованной маркировкой с одной стороны, без маркировки с другой стороны; одну круглую, двояковыпуклую таблетку рамиприла 5 мг, бледновато-желтого цвета, на поверхности таблеток допускаются пятна белого и желтовато-коричневого цвета, без или почти без запаха, без маркировки с обеих сторон.

Капсулы твердые по 20 мг/10 мг: Твердые желатиновые капсулы типа Coni Snap, самозакрывающиеся, размером 0, крышечка и корпус капсулы без маркировки, корпус капсулы розового цвета и крышечка капсулы ржаво-коричневого цвета, содержащие две таблетки: одну круглую, двояковыпуклую таблетку розувастатина 20 мг, белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, со стилизованной маркировкой с одной стороны, без маркировки с другой стороны; одну круглую, двояковыпуклую таблетку рамиприла 10 мг, бледновато-желтого цвета, на поверхности таблеток допускаются пятна белого и желтовато-коричневого цвета, без или почти без запаха, без маркировки с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства, комбинации. Гиполипидемические средства в сочетании с другими лекарственными средствами. Розувастатин и рамиприл. Код АТХ C10B X17.

Показания

ХАРТИЛ® РОЗ предназначен для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, состояние которых должным образом контролируется одновременным применением рамиприла и розувастатина в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации, и у которых, помимо артериальной гипертензии, диагностировано одно из следующих заболеваний:

первичная гиперхолестеринемия (тип ІІа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией),

смешанная дислипидемия (тип IІb),

гомозиготная семейная гиперхолестеринемия,

а также для профилактики значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов с высоким риском развития первого случая сердечно-сосудистого нарушения как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Розувастатин

• Повышенная чувствительность к розувастатину.
• Активные заболевания печени, в том числе стойкое повышение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любые повышения трансаминаз в сыворотке, в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН).
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Миопатия.
• Пациенты, одновременно получающие комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• Одновременное применение с циклоспорином.

Рамиприл

• Гиперчувствительность к рамиприлу или другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
• Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ либо антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ).
• Одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном.
• Экстракорпоральное лечение, приводящее к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями.
• Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки.
• Артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния.

Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²).

Противопоказания, связанные с применением лекарственного средства ХАРТИЛ® РОЗ

Все противопоказания, описанные выше в отношении отдельных действующих веществ, также относятся к лекарственному средству ХАРТИЛ® РОЗ.

Повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу.

Препарат противопоказано применять в период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции.

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемая доза — 1 капсула в сутки с соответствующим содержанием действующих веществ.

ХАРТИЛ® РОЗ не подходит для начальной терапии. Начало лечения или, при необходимости, изменение дозировки следует проводить только с титрованием доз каждого из компонентов препарата, а после установления соответствующих доз возможен переход на фиксированную комбинацию соответствующей концентрации.

Пациент должен придерживаться стандартной диеты для снижения уровня холестерина, которую следует продолжать во время лечения.

Препарат ХАРТИЛ® РОЗ не подходит пациентам, которым требуется розувастатин в дозе 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте > 70 лет составляет 5 мг розувастатина. Следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы рамиприла до 1,25 мг, дальнейшее титрование дозы рамиприла должно быть более постепенным, особенно у очень пожилых и ослабленных пациентов.

ХАРТИЛ® РОЗ не подходит для начальной терапии. Начало лечения или изменение дозировки следует проводить только с титрованием доз каждого из компонентов.

Пациенты с нарушением функции почек

ХАРТИЛ® РОЗ можно применять пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Суточная доза зависит от показателя клиренса креатинина:

Розувастатин: для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости в коррекции дозы.

Рамиприл:

если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл/мин, максимальная суточная доза рамиприла — 10 мг;

если клиренс креатинина составляет 30–60 мл/мин, максимальная суточная доза рамиприла — 5 мг.

Применение препарата ХАРТИЛ® РОЗ пациентам с тяжелым нарушением функции почек противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

ХАРТИЛ® РОЗ не подходит для лечения пациентов с нарушением функции печени, поскольку максимальная суточная доза рамиприла в таких случаях должна составлять 2,5 мг. ХАРТИЛ® РОЗ противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени.

Этнические особенности

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина. Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. ХАРТИЛ® РОЗ не подходит для начальной терапии.

Генетический полиморфизм

Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу.

Пациенты, склонные к развитию миопатии

Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5 мг. Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии.

Сопутствующее применение

Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении препарата ХАРТИЛ® РОЗ с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных средств или временно прервать терапию.

Способ применения

Препарат для перорального применения. Лекарственное средство ХАРТИЛ® РОЗ рекомендуется принимать ежедневно в одно и то же время независимо от приема пищи.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства ХАРТИЛ® РОЗ детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Лекарственное средство ХАРТИЛ® РОЗ не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, особенно в начале лечения
Детям	Нельзя
Диабетикам	только под наблюдением врача
Кормящим	Нельзя