Хартил Роз капсули тв. по 20 мг/5 мг №30 (10х3): ціни та характеристики

Склад

діючі речовини: розувастатин, раміприл;

1 капсула містить:

1 таблетку, що містить 10,42 мг розувастатину кальцію (що еквівалентно 10 мг розувастатину), та 1 таблетку, що містить 5 мг раміприлу,

або 1 таблетку, що містить 10,42 мг розувастатину кальцію (що еквівалентно 10 мг розувастатину), та 1 таблетку, що містить 10 мг раміприлу,

або 1 таблетку, що містить 20,84 мг розувастатину кальцію (що еквівалентно 20 мг розувастатину), та 1 таблетку, що містить 5 мг раміприлу,

або 1 таблетку, що містить 20,84 мг розувастатину кальцію (що еквівалентно 20 мг розувастатину), та 1 таблетку, що містить 10 мг раміприлу;

допоміжні речовини:

для таблетки розувастатину кальцію:

целюлоза силікатизована мікрокристалічна, магнію стеарат (Е 572), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551);

для таблетки раміприлу:

целюлоза мікрокристалічна РН 102 FMC, кросповідон типу В, гіпромелоза 2910, 3 сР, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний гідрофобний R972, заліза оксид жовтий (E 172) Cl 77492, вода очищена;

склад капсули 10 мг/5 мг:

титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), желатин;

склад капсули 10 мг/10 мг:

титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), желатин;

склад капсули 20 мг/5 мг:

титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172), желатин;

склад капсули 20 мг/10 мг:

титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (E 172), желатин.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості:

Капсули тверді по 10 мг/5 мг

Тверді желатинові капсули типу Coni Snap, самозакривні, розміром 2, кришка та корпус капсули без маркування, корпус капсули майже білого кольору та кришка капсули цегляно-червоного кольору, що містять дві таблетки: одну круглу, двоопуклу таблетку розувастатину 10 мг, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху, зі стилізованим маркуванням  з одного боку, без позначки з іншого боку; одну круглу, двоопуклу таблетку раміприлу 5 мг, блідо-жовтого кольору, на поверхні таблеток допускаються плями білого та жовтувато-коричневого кольору, без або майже без запаху, без маркування з обох боків.

Капсули тверді по 10 мг/10 мг

Тверді желатинові капсули типу Coni Snap, самозакривні, розміром 0, кришка та корпус капсули без маркування, корпус капсули рожевого кольору та кришка капсули цегляно-червоного кольору, що містять дві таблетки: одну круглу, двоопуклу таблетку розувастатину 10 мг, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху, зі стилізованим маркуванням  з одного боку, без позначки з іншого боку; одну круглу, двоопуклу таблетку раміприлу 10 мг, блідо-жовтого кольору, на поверхні таблеток допускаються плями білого та жовтувато-коричневого кольору, без або майже без запаху, без маркування з обох боків.

Капсули тверді по 20 мг/5 мг

Тверді желатинові капсули типу Coni Snap, самозакривні, розміром 0, кришка та корпус капсули без маркування, корпус капсули майже білого кольору та кришка капсули іржаво-коричневого кольору, що містять дві таблетки: одну круглу, двоопуклу таблетку розувастатину 20 мг, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху, зі стилізованим маркуванням  з одного боку, без позначки з іншого боку; одну круглу, двоопуклу таблетку раміприлу 5 мг, блідо-жовтого кольору, на поверхні таблеток допускаються плями білого та жовтувато-коричневого кольору, без або майже без запаху, без маркування з обох боків.

Капсули тверді по 20 мг/10 мг

Тверді желатинові капсули типу Coni Snap, самозакривні, розміром 0, кришка та корпус капсули без маркування, корпус капсули рожевого кольору та кришка капсули іржаво-коричневого кольору, що містять дві таблетки: одну круглу, двоопуклу таблетку розувастатину 20 мг, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху, зі стилізованим маркуванням  з одного боку, без позначки з іншого боку; одну круглу, двоопуклу таблетку раміприлу 10 мг, блідо-жовтого кольору, на поверхні таблеток допускаються плями білого та жовтувато-коричневого кольору, без або майже без запаху, без маркування з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, комбінації. Гіполіпідемічні засоби в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Розувастатин та раміприл. Код АТХ C10B X17.

Показання

ХАРТИЛ® РОЗ призначений для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється одночасним застосуванням раміприлу та розувастатину у тих же дозах, що і в фіксованій комбінації, і у яких, крім артеріальної гіпертензії, діагностовано одне з таких захворювань:

• первинна гіперхолестеринемія (тип ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією),
• змішана дисліпідемія (тип IІb),
• гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія,

а також для профілактики значних серцево-судинних порушень у пацієнтів з високим ризиком розвитку першого випадку серцево-судинного порушення як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Розувастатин

• Підвищена чутливість до розувастатину.
• Активні захворювання печінки, в тому числі стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-які підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН).
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Міопатія.
• Пацієнти, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування з циклоспорином.

Раміприл

• Гіперчутливість до раміприлу чи до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
• Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
• Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Значний двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
• Артеріальна гіпотензія або гемодинамічно нестабільні стани.

Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Протипоказання, пов’язані із застосуванням лікарського засобу ХАРТИЛ® РОЗ

Усі протипоказання, описані вище щодо окремих діючих речовин, також стосуються лікарського засобу ХАРТИЛ® РОЗ.

Підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).

Лікарський засіб протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Рекомендована доза − 1 капсула на добу з відповідним вмістом діючих речовин.

ХАРТИЛ® РОЗ не підходить для початкової терапії. Початок лікування або, якщо необхідно, зміну дозування слід проводити тільки з титруванням доз кожного з компонентів препарату, а після встановлення відповідних доз можливий перехід на фіксовану комбінацію відповідної концентрації.

Пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти для зниження рівня холестерину, яку слід продовжувати під час лікування.

Лікарський засіб ХАРТИЛ® РОЗ не підходить пацієнтам, яким потрібен розувастатин у дозі 40 мг.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком > 70 років становить 5 мг розувастатину (див. розділ «Особливості застосування»). Слід розглянути можливість зниження початкової дози раміприлу до 1,25 мг, подальше титрування дози раміприлу має бути більш поступовим, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів.

ХАРТИЛ® РОЗ не підходить для початкової терапії. Початок лікування або, якщо необхідно, зміну дозування слід проводити тільки з титруванням доз кожного з компонентів препарату. Після встановлення відповідних доз можливий перехід на фіксовану комбінацію відповідної концентрації.

Пацієнти із порушенням функції нирок

ХАРТИЛ® РОЗ можна застосовувати пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Добова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»).

Розувастатин:

для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок немає необхідності у  корекції дози.

Раміприл:

якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, максимальна добова доза раміприлу – 10 мг;

якщо кліренс креатиніну становить 30−60 мл/хв, максимальна добова доза раміприлу – 5 мг.

Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози у разі необхідності слід проводити лише з монокомпонентними препаратами.

Застосування препарату ХАРТИЛ® РОЗ пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок протипоказано (див. розділ «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

ХАРТИЛ® РОЗ не підходить для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки, оскільки максимальна добова доза раміприлу у таких випадках повинна становити 2,5 мг.

ХАРТИЛ® РОЗ протипоказаний для пацієнтів з активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Етнічні відмінності

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція розувастатину (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг. ХАРТИЛ® РОЗ не підходить для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози у разі необхідності слід проводити лише з монокомпонентними препаратами.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу лікарського засобу ХАРТИЛ® РОЗ.

Пацієнти, схильні до розвитку міопатії

Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози у разі необхідності слід проводити лише з монокомпонентними препаратами.

Супутнє застосування

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні препарату ХАРТИЛ® РОЗ із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо можливо, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію лікарським засобом ХАРТИЛ® РОЗ. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із препаратом ХАРТИЛ® РОЗ уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування

Препарат для перорального застосування.

Лікарський засіб ХАРТИЛ® РОЗ рекомендується приймати щодня в один і той самий час незалежно від прийому їжі.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу ХАРТИЛ® РОЗ дітям (віком до 18 років) не встановлені. Доступні на сьогодні дані представлено в розділі «Фармакодинаміка», але жодних рекомендацій щодо дозування дати не можна. Лікарський засіб ХАРТИЛ® РОЗ не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, особливо на початку лікування
Дітям	Не можна
Діабетикам	Тільки під наглядом лікаря
Годуючим	Не можна