Склад

діючі речовини: хімічно модифікований алергенний екстракт лупи котячої (Felis domesticus 100%);

1 таблетка сублінгвальна містить 300 або 1000 алергенних одиниць (АО);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

АО – алергенна одиниця дозування специфічного засобу для імунотерапії.

Лікарська форма

Таблетки сублінгвальні.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, гладкі однорідні таблетки, з однієї сторони – плоскі, з борозною для поділу та витисненим номером «3» для 300 АО або «4» для 1000 АО; інша сторона таблетки – опукла.

Фармакотерапевтична група

Алергени. Екстракти алергенів. Код АТХ: V01АА11.

Фармакологічні властивості

Лайс Кіт є засобом для специфічної імунотерапії, яка ґрунтується на застосуванні хімічно модифікованих екстрактів алергенів. Хімічна модифікація полягає в реакції карбаміляції в лужних умовах. Така процедура забезпечує:

модифікацію епітопів, де відбувається зв’язування з IgE алергенного компоненту екстракту, про що свідчить істотне зниження здатності спричиняти алергію (алергенності), визначене методом ензим-алергосорбентного тесту інгібування, завдяки чому покращується профіль безпеки;

збереження імуногенних властивостей отриманого продукту (тобто здатність спричиняти корисну імунну відповідь). Окрім цього, ця процедура істотно не змінює молекулярний розмір алергенного компоненту отриманого екстракту, який є прийнятним для сублінгвального застосування.

Показання

Лайс Кіт застосовують для лікування алергічного риніту, кон’юнктивіту та алергічної бронхіальної астми, спричинених шерстю кота, у пацієнтів із клінічно значущими симптомами.

Діагноз встановлюється за позитивною реакцією на шкірний прік-тест та/або за результатами тесту на специфічні IgE до котячої шерсті.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Наявність злоякісних новоутворень.

Тяжкі аутоімунні захворювання, розлади імунної системи, імунодефіцити або імуносупресія.

Хронічні запальні захворювання.

Гостре запалення в ротовій порожнині з тяжкими симптомами.

Ураження «шокових органів» (наприклад, серцево-судинна недостатність, емфізема, бронхоектаз).

Тяжка бронхіальна астма.

Бронхіальна обструкція, зокрема із ОФВ1 < 70 % від прогнозованого значення після належного медикаментозного лікування.

Частково контрольована або неконтрольована бронхіальна астма (відповідно до поточної редакції настанови GINA (Глобальна ініціатива щодо боротьби з бронхіальною астмою).

Патології, при яких протипоказане застосування адреналіну.

Протипоказано розпочинати імунотерапію алергенами під час вагітності.

Особливі заходи безпеки

Невикористаний лікарський засіб або його залишки слід утилізувати з дотриманням вимог національного нормативного законодавства.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили. Взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Одночасна терапія із застосуванням протиалергічних засобів, призначених для усунення симптомів (наприклад кортикостероїдів, антигістамінних засобів, інгібіторів дегрануляції опасистих клітин), можуть підвищувати толерантність пацієнта до алергенспецифічної імунотерапії. Це слід брати до уваги при тимчасовій відміні таких засобів. Хоча специфічні дослідження не проводилися, взаємодія із харчовими продуктами не може бути виключена.

Наразі про взаємодію лікарського засобу Лайс Кіт з імуносупресивними засобами невідомо; тому як запобіжний захід специфічна імунотерапія у таких випадках не рекомендована.

Відсутні дані щодо можливих ризиків одночасного проведення імунотерапії із застосуванням інших алергенів під час застосування лікарського засобу Лайс Кіт.

Особливості щодо застосування

Про будь-які місцеві (наприклад, свербіж у роті або свербіж губ) та/або системні (наприклад, генералізований свербіж, кропив’янка, шкірні висипи, нудота, кашель, ринорея або закладеність носа, відчуття загального дискомфорту та збудження/тривожність) побічні явища, що виникають під час проведення специфічної імунотерапії, слід негайно повідомити лікаря. За необхідності лікар відкоригує терапевтичний режим або призупинить проведення цієї терапії і призначить належне лікування залежно від тяжкості алергічної реакції (наприклад, антигістамінні засоби, кортикостероїди, стабілізатори опасистих клітин, β2-агоністи).

Передозування

У клінічних дослідженнях брали участь дорослі пацієнти з алергією на шерсть кота. Вони отримували лікарський засіб у дозі до 2000 АО щодня.

Побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням, не було виявлено. Однак застосування дози, що перевищує рекомендовану, може спричинити місцеві або системні алергічні реакції. Якщо виникали тяжкі системні реакції, ангіоневротичний набряк, труднощі при ковтанні, утруднене дихання, зміни голосу або відчуття стиснення у горлі, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Частоту небажаних реакцій протягом післяреєстраційного періоду не можна визначити, оскільки інформація про них надходить зі спонтанних повідомлень або з обсерваційних досліджень. У зв’язку з цим частота цих небажаних явищ класифікована як невідома.

З боку органу слуху: запалення внутрішнього вуха, дзвін/шум у вухах.

З боку травного тракту: гіпестезія порожнини рота, діарея, набряк порожнини рота, диспепсія, біль у животі, зміна кольору зубів.

Метаболічні порушення: зниження апетиту.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк глотки, задишка, відчуття стиснення у горлі, запалення трахеї, ринорея, синдром кашлю у верхніх дихальних шляхах.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, еритема, свербіння, кропив'янка, набряк обличчя.

Загальні розлади: нездужання, обструкція трахеї.

Опис окремих небажаних реакцій

У разі виникнення істотної небажаної реакції під час терапії пацієнтові слід негайно повідомити про це лікаря. Залежно від тяжкості клінічної картини слід розглянути доцільність перерви терапії, коригування дози, а також, якщо необхідно, призначення протиалергічного засобу.

У разі раптового загострення симптомів астми або виникнення тяжких системних реакцій, ангіоневротичного набряку, труднощів при ковтанні, утрудненого дихання, змін голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття стиснення у горлі слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

3 роки

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки сублінгвальні № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 30 таблеток по 1000 АО (3 блістерні упаковки) в картонній коробці.

Таблетки сублінгвальні № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 60 таблеток по 1000 АО (6 блістерних упаковок) в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ЛОФАРМА С.П.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

БУЛЬВАР КАССАЛА, 40 - 20143 МІЛАН (МІ), Італія.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе зниження швидкості реакцій
Дітям	З 5 років за призначенням лікаря
Діабетикам	Можна
Годуючим	Не можна