Состав

действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт перхоти кошки (Felis domesticus 100%);

1 таблетка сублингвальная содержит 300 или 1000 аллергенных единиц (АО);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

АО – аллергенная единица дозирования специфического средства для иммунотерапии.

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, гладкие однородные таблетки, с одной стороны – плоские, с риской для деления и выдавленным номером «3» для 300 АО или «4» для 1000 АО; другая сторона таблетки – выпуклая.

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ: V01АА11.

Фармакологические свойства

Лайс Кит является средством для специфической иммунотерапии, которая основана на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация заключается в реакции карбамиляции в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает:

модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенного компонента экстракта, о чем свидетельствует существенное снижение способности вызывать аллергию (аллергенности), определенное методом энзим-аллергосорбентного теста ингибирования, благодаря чему улучшается профиль безопасности;

сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (то есть способности вызывать полезный иммунный ответ). Кроме того, эта процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенного компонента полученного экстракта, который является приемлемым для сублингвального применения.

Показания

Лайс Кит применяют для лечения аллергического ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы, вызванных шерстью кошки, у пациентов с клинически значимыми симптомами.

Диагноз устанавливается по положительной реакции на кожный прик-тест и/или по результатам теста на специфические IgE к кошачьей шерсти.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Наличие злокачественных новообразований.

Тяжелые аутоиммунные заболевания, расстройства иммунной системы, иммунодефициты или иммуносупрессия.

Хронические воспалительные заболевания.

Острое воспаление в ротовой полости с тяжелыми симптомами.

Поражение «шоковых органов» (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктазы).

Тяжелая бронхиальная астма.

Бронхиальная обструкция, в частности с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения после надлежащего медикаментозного лечения.

Частично контролируемая или неконтролируемая бронхиальная астма (в соответствии с текущей редакцией руководства GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой).

Патологии, при которых противопоказано применение адреналина.

Противопоказано начинать иммунотерапию аллергенами во время беременности.

Особые меры безопасности

Неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать с соблюдением требований национального нормативного законодательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, назначенных для устранения симптомов (например кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), может повышать толерантность пациента к аллергенспецифической иммунотерапии. Это следует учитывать при временной отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами не может быть исключено.

В настоящее время о взаимодействии лекарственного средства Лайс Кит с иммунодепрессантами неизвестно; поэтому в качестве меры предосторожности специфическая иммунотерапия в таких случаях не рекомендуется.

Отсутствуют данные о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии с применением других аллергенов во время применения лекарственного средства Лайс Кит.

Особенности применения

О любых местных (например, зуд во рту или зуд губ) и/или системных (например, генерализованный зуд, крапивница, кожные высыпания, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждение/тревожность) побочных явлениях, возникающих во время проведения специфической иммунотерапии, следует немедленно сообщить врачу. При необходимости врач откорректирует терапевтический режим или приостановит проведение этой терапии и назначит надлежащее лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2-агонисты).

Передозировка

В клинических исследованиях принимали участие взрослые пациенты с аллергией на шерсть кошки. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АО ежедневно.

Побочных эффектов, связанных с передозировкой, выявлено не было. Однако применение дозы, превышающей рекомендуемую, может вызвать местные или системные аллергические реакции. Если возникали тяжелые системные реакции, ангионевротический отек, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, изменения голоса или ощущение сдавления в горле, необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Терапия симптоматическая.

Побочные эффекты

Частоту нежелательных реакций в течение пострегистрационного периода невозможно определить, поскольку информация о них поступает из спонтанных сообщений или из наблюдательных исследований. В связи с этим частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная.

Со стороны органа слуха: воспаление внутреннего уха, звон/шум в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: гипестезия полости рта, диарея, отек полости рта, диспепсия, боль в животе, изменение цвета зубов.

Метаболические нарушения: снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: отек глотки, одышка, ощущение сдавления в горле, воспаление трахеи, ринорея, синдром кашля верхних дыхательных путей.

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, эритема, зуд, крапивница, отек лица.

Общие расстройства: недомогание, обструкция трахеи.

Описание отдельных нежелательных реакций

В случае возникновения существенной нежелательной реакции во время терапии пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность перерыва терапии, коррекции дозы, а также, если необходимо, назначения противоаллергического средства.

В случае внезапного обострения симптомов астмы или возникновения тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения при глотании, затрудненного дыхания, изменений голоса, артериальной гипотензии или ощущения сдавления в горле следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки сублингвальные № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 АО (3 блистерные упаковки) в картонной коробке.

Таблетки сублингвальные № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 АО (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛОФАРМА С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

БУЛЬВАР КАССАЛА, 40 - 20143 МИЛАН (МИ), Италия.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно снижение скорости реакций
Детям	с 5 лет по назначению врача
Диабетикам	с осторожностью
Кормящим	Нельзя