Метиром порошок для р-ра д/ин. по 500 мг №1 во флак. с р-ком: цены и характеристики

Состав

действующее вещество: метилпреднизолон;

1 флакон содержит 500 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината);

другие составляющие:

порошок: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, гидроксид натрия;

растворитель: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок: от белого до почти белого;

растворитель для дозировки (бактериостатическая вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования.

Код АТН N02A V04.

Показания

Применение глюкокортикоидов следует рассматривать только как исключительно симптоматическое лечение, за исключением отдельных эндокринных расстройств, когда они применяются как заместительная терапия.

Противовоспалительное лечение

ревматические заболевания

Как вспомогательная терапия для кратковременного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострение) при таких заболеваниях:

- посттравматический остеоартрит;

- синовит при остеоартрите;

- ревматоидный артрит, в частности, ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может возникнуть потребность в поддерживающей терапии низкой дозой);

- острый и подострый бурсит;

- эпикондилит;

- острый неспецифический тендосиновит;

- острый подагрический артрит;

- псориатический артрит;

- анкилозирующий спондилит.

коллагенозы (системные болезни соединительной ткани)

При обострении или как поддерживающая терапия в отдельных случаях при таких заболеваниях:

- системная красная волчанка (и волчаночный нефрит);

- острый ревматический кардит;

- системный дерматомиозит (полимиозит);

- узелковый периартериит;

- синдром Гудпасчера.

дерматологические заболевания:

- пухирчатка;

- тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);

- эксфолиативный дерматит;

- буллезный герпетиформный дерматит;

- тяжелый себорейный дерматит;

- тяжелый псориаз;

- грибовидный микоз;

- крапивница.

аллергические состояния

Контроль тяжелых или инвалидизирующих аллергических состояний, которые не подвергаются надлежаще проведенному традиционному лечению при таких заболеваниях:

– бронхиальная астма;

- контактный дерматит;

- атопический дерматит;

- сывороточная болезнь;

- реакции гиперчувствительности к лекарственным средствам;

- крапивница;

- острый неинфекционный отек гортани (врачебным средством первого выбора является эпинефрин).

Офтальмологические заболевания

Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в области глаза, в частности:

- глазная форма опоясывающего герпеса;

- ирит, иридоциклит;

- хориоретинит;

- диффузный задний увеит и хориоидит;

- неврит зрительного нерва;

- симпатическая офтальмия;

- воспаление среднего сегмента глаза;

- аллергический конъюнктивит;

- аллергические язвы края роговицы;

- кератит.

заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Критические периоды при таких заболеваниях:

- язвенный колит (системная терапия);

- региональный энтерит (системная терапия).

респираторные заболевания:

- саркоидоз легких;

- бериллиоз;

- фульминантный или диссеминированный туберкулез легких при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;

- синдром Лефлера, не поддающийся лечению другими средствами;

- аспирационный пневмонит;

- средняя и тяжелая форма пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у больных СПИДом (как вспомогательная терапия в течение первых 72 часов противопневмоцистной терапии);

– обострение хронического обструктивного заболевания легких.

Состояния, сопровождающиеся отеками

Для индуцирования диуреза или ремиссии при протеинурии при нефротическом синдроме, протеинурии без уремии.

Иммуносупрессивное лечение

трансплантация органа

Лечение гематологических и онкологических заболеваний

Гематологические заболевания:

- приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (лишь внутривенно, внутримышечное применение противопоказано);

- вторичная тромбоцитопения взрослых;

- эритробластопения (эритроцитарная анемия);

– врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Онкологические заболевания

Паллиативное лечение таких заболеваний:

- лейкозы и лимфомы у взрослых;

- острый лейкоз у детей;

– для улучшения качества жизни больных с терминальной стадией ракового заболевания.

Другие

нервная система.

- отек головного мозга, обусловленный первичной или метастатической опухолью, и/или вспомогательное лечение при хирургических операциях или лучевой терапии.

- обострение рассеянного склероза.

- острая травма спинного мозга. Лечение необходимо начинать в первые восемь часов после травмы.

туберкулезный менингит с блокадой субарахноидального пространства или угрозой блокады при одновременном применении соответствующей противотуберкулезной химиотерапии.

Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу злокачественного новообразования.

Эндокринные расстройства

первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников.

острая недостаточность коры надпочечников.

При этих показаниях препаратами выбора гидрокортизон или кортизон. При определенных обстоятельствах можно применять синтетические аналоги в сочетании с минералокортикоидами.

Лечение шоковых состояний: шок вследствие недостаточности коры надпочечников или шок, не отвечающий на традиционное лечение, при подтвержденной или вероятной недостаточности коры надпочечников (в целом препаратом выбора является гидрокортизон). Если минералокортикоидные эффекты нежелательны, предпочтение может отдаваться метилпреднизолону.

перед хирургическим вмешательством и при тяжелой травме или заболевании у пациентов с установленной недостаточностью коры надпочечников, или при наличии сомнений в резерве коры надпочечников.

врожденная гиперплазия надпочечников.

Негнойный тиреоидит.

гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием.

Противопоказания

Системные грибковые инфекции.

Гиперчувствительность к метилпреднизолону или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Интратекальное введение.

Эпидуральное введение.

Способ применения и дозы

Раствор метилпреднизолона натрия сукцината можно вводить посредством внутривенной или внутримышечной инъекции или внутривенной инфузии. Внутримышечно можно вводить не более 250 мг за один раз или в одно место, поскольку объем инъекции увеличивается до 8 мл на 500 мг соответственно. При оказании первичной неотложной помощи предпочтение отдается применению в виде внутривенной инъекции (см. таблицу для получения информации о рекомендованных дозах). При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре взрослых препарат применяют только внутривенно (внутримышечное применение противопоказано).

Вспомогательная терапия при состояниях, угрожающих жизни

Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела при введении в/в в течение не менее 30 минут.

Эту дозу можно вводить повторно в условиях стационара каждые 4–6 часов в течение 48 часов в зависимости от клинической необходимости (см. «Особенности применения»).

ПУЛЬС-ТЕРАПИЯ при очень серьезном обострении и/или неэффективности стандартной терапии, в частности НПВП, солями золота и пенициламином

Ревматоидный артрит:

- 1 г/сут внутривенно в течение 1, 2, 3 или 4 дней или

- 1 г/месяц внутривенно в течение 6 месяцев.

Поскольку применение высоких доз кортикостероидов может вызвать аритмогенное действие, эта терапия должна ограничиваться условиями стационара, где есть электрокардиограф и дефибриллятор.

Дозу следует вводить внутривенно в течение минимум 30 минут, и ее введение можно проводить повторно, если в течение одной недели после терапии не наблюдается уменьшение симптомов или этого требует состояние пациента.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу злокачественного новообразования

- Химиотерапия, вызывающая легкий или умеренный эметогенный эффект: введение препарата Метиром в дозе 250 мг внутривенно в течение не менее 5 минут за час до проведения химиотерапии, в начале химиотерапии и после окончания химиотерапии. Для усиления эффекта с первой дозой препарата Метир можно также применять хлорированный фенотиазин.

- Химиотерапия, вызывающая выраженный эметогенный эффект: введение препарата Метиром в дозе 250 мг внутривенно в течение не менее 5 минут с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за один час до проведения химиотерапии, а затем препарат Метиром в дозе 250 мг внутривенно химиотерапии.

Острая травма спинного мозга

Лечение необходимо начинать в первые

8 часов после травмы.

Если лечение начали проводить в течение 3 часов после травмы:

метилпреднизолон вводят в дозе 30 мг/кг массы тела внутривенно болюсно в течение 15 минут под постоянным медицинским наблюдением. После болюсной инъекции производят перерыв 45 минут, после чего проводят непрерывную инфузию препарата в дозе 5,4 мг/кг массы тела в час в течение 23 часов.

Если лечение начали проводить в течение 3–8 часов после травмы:

метилпреднизолон вводят в дозе 30 мг/кг массы тела внутривенно болюсно в течение 15 минут под постоянным медицинским наблюдением. После болюсной инъекции производят перерыв 45 минут, после чего проводят непрерывную инфузию препарата в дозе 5,4 мг/кг массы тела в час в течение 47 часов.

Для инфузионного насоса предпочтительно выбирать другое место для внутривенного ведения, чем для болюсной инъекции.

Такая скорость введения для болюсной инъекции возможна только для этого показания. контролем ЭКГ и с обеспечением возможности использования дефибриллятора. Болюсное внутривенное введение высоких доз метилпреднизолона (дозы свыше 500 мг в течение менее 10 минут) может привести к возникновению аритмий, сосудистого коллапса и остановке сердца.

При других показаниях

Начальная дозировка составляет от 10 до 500 мг в зависимости от клинического состояния пациента и вида заболевания. Большие дозы могут потребоваться при кратковременном лечении тяжелых острых состояний, в частности бронхиальной астмы, сывороточной болезни, уртикарных трансфузионных реакций и обострений рассеянного склероза. Начальную дозу до 250 мг включают введение внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут, а дозы, превышающие 250 мг, следует вводить по меньшей мере 30 минут. Следующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно с интервалами, зависящими от ответа пациента и его клинического состояния. Терапия кортикостероидами используется как вспомогательная и не заменяющая традиционной терапии.

Дозу следует снижать или отменять постепенно, если препарат вводился более нескольких дней. Если при хроническом заболевании возникает спонтанная ремиссия, лечение следует прекратить. Во время длительной терапии необходимо периодически проводить обычные лабораторные исследования, в частности анализ мочи, определение уровня сахара в крови через два часа после еды, а также контролировать показатели АД и массы тела, проводить рентгенографию органов грудной клетки. У пациентов с язвами в анамнезе или выраженной диспепсией желательно выполнять рентгенографию верхних отделов ЖКТ. При внезапном прекращении длительного лечения также необходимо проводить медицинское наблюдение. Для введения в виде внутривенной (или внутримышечной) инъекции готовят раствор согласно инструкции.

Инструкции по применению препарата во флаконе в комплекте с растворителем.

В асептических условиях растворитель добавляют к флакону со стерильным порошком. Используют только специальный растворитель.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПЕРФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ

Сначала готовят восстановленный раствор согласно инструкции. Терапию можно начинать, введя раствор метилпреднизолона сукцината натрия внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут (дозы до 250 мг включительно) и в течение по меньшей мере 30 минут (дозы, превышающие 250 мг). Следующие дозы можно набирать и вводить аналогично. Если нужно, лекарственное средство можно вводить в разбавленных растворах посредством смешивания восстановленного препарата с 5% раствором декстрозы в воде, физраствором, 5% раствором декстрозы в 0,45% или 0,9% натрия хлорида. О сроках и условиях хранения см. в разделе "Условия хранения". Любые неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста, особенно длительное, следует планировать с учетом возможности возникновения более серьезных последствий применения кортикостероидов в старшем возрасте, включая остеопороз, сахарный диабет, артериальную гипертензию, склонность к инфекциям и утончение кожи (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Препарат можно назначать детям, в том числе младенцам.

Дозу для детей следует определять на тех же основаниях, что и для взрослых (см. выше), и корректировать в соответствии со степенью тяжести состояния и клиническим ответом. Лечение следует ограничить минимальной дозой, необходимой для достижения благоприятного ответа, и кратчайшим периодом времени. Если после длительной терапии следует прекратить применение лекарственного средства, рекомендуется постепенно уменьшать дозу, а не прекращать внезапно.

По возможности лечение следует проводить путем применения одной дозы через день.

Лекарственное средство содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Сообщалось, что введение бензилового спирта было связано с развитием серьезных побочных реакций и летального гаспинг-синдрома у новорожденных.

Минимальное количество бензилового спирта, при употреблении которого возможно развитие токсичности, неизвестно. Бензиловый спирт не следует применять для лечения новорожденных (возрастом до 4-х недель), если другое не рекомендовано врачом. Бензиловый спирт не следует применять дольше 1 недели из-за повышенного риска его накопления в организме детей в возрасте до 3-х лет, если другое не рекомендовано врачом.

У детей, получающих длительную ежедневную терапию дробными дозами глюкокортикоидов, может отмечаться задержка роста и применение такого режима следует ограничить наиболее серьезными показаниями.

Срок годности

2 года.

Восстановленный (готовый) раствор: химическая и физическая устойчивость при использовании была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за время и условия хранения при применении возлагается на потребителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Совместимость и стабильность растворов сукцината натрия метилпреднизолона для внутривенного введения и их смесей с другими внутривенными лекарственными средствами зависит от pH смеси, концентрации, времени, температуры и собственно способности метилпреднизолона растворяться. Поэтому во избежание проблем с совместимостью и стабильностью рекомендуется, если это возможно, вводить растворы метилпреднизолона сукцината натрия отдельно от других лекарственных средств как внутривенную болюсную инъекцию либо через систему для внутривенного введения, либо с помощью системы «piggy-back».

Упаковка

По 500 мг во флаконе с порошком, по 7,8 мл растворителя в ампуле; по 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	в случае крайней необходимости и под наблюдением врача
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и снижение остроты зрения
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	по назначению врача с учетом соотношения польза/риск