Склад

діюча речовина: метилпреднізолон;

1 флакон містить 500 мг метилпреднізолону (у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату);

допоміжні речовини:

порошок: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат безводний, натрію гідроксид;

розчинник: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок: від білого до майже білого кольору;

розчинник для дозування (бактеріостатична вода для ін’єкцій): прозора безбарвна рідина, практично вільна від видимих частинок.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування.

Код АТХ Н02A В04.

Показання

Застосування глюкокортикоїдів слід розглядати лише як виключно симптоматичне лікування, за винятком окремих ендокринних розладів, коли вони застосовуються як замісна терапія.

Протизапальне лікування

· Ревматичні захворювання

Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (щоб допомогти пацієнтові пережити гострий епізод або загострення) при таких захворюваннях:

- посттравматичний остеоартрит;

- синовіїт при остеоартриті;

- ревматоїдний артрит, зокрема ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може виникнути потреба у підтримуючій терапії низькою дозою);

- гострий і підгострий бурсит;

- епікондиліт;

- гострий неспецифічний тендосиновіїт;

- гострий подагричний артрит;

- псоріатичний артрит;

- анкілозуючий спондиліт.

· Колагенози (системні хвороби сполучної тканини)

Під час загострення або як підтримуюча терапія в окремих випадках при таких захворюваннях:

- системний червоний вовчак (та вовчаковий нефрит);

- гострий ревматичний кардит;

- системний дерматоміозит (поліміозит);

- вузликовий періартеріїт;

- синдром Гудпасчера.

· Дерматологічні захворювання:

- пухирчатка;

- тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса–Джонсона);

- ексфоліативний дерматит;

- бульозний герпетиформний дерматит;

- тяжкий себорейний дерматит;

- тяжкий псоріаз;

- грибоподібний мікоз;

- кропив’янка.

· Алергічні стани

Контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, які не піддаються належно проведеному традиційному лікуванню, при таких захворюваннях:

- бронхіальна астма;

- контактний дерматит;

- атопічний дерматит;

- сироваткова хвороба;

- реакції гіперчутливості до лікарських засобів;

- кропив’янка;

- гострий неінфекційний набряк гортані (лікарським засобом першого вибору є епінефрин).

· Офтальмологічні захворювання

Тяжкі гострі та хронічні алергічні й запальні процеси в ділянці ока, зокрема:

- очна форма Herpes zoster;

- ірит, іридоцикліт;

- хоріоретиніт;

- дифузний задній увеїт і хоріоїдит;

- неврит зорового нерва;

- симпатична офтальмія;

- запалення середнього сегмента ока;

- алергічний кон’юнктивіт;

- алергічні виразки краю рогівки;

- кератит.

· Захворювання шлунково-кишкового тракту (ШКТ)

Критичні періоди при таких захворюваннях:

- виразковий коліт (системна терапія);

- регіональний ентерит (системна терапія).

· Респіраторні захворювання:

- саркоїдоз легень;

- бериліоз;

- фульмінантний або дисемінований туберкульоз легень при одночасному застосуванні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;

- синдром Лефлера, який не піддається лікуванню іншими засобами;

- аспіраційний пневмоніт;

- середня та тяжка форма пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД (як допоміжна терапія протягом перших 72 годин протипневмоцистної терапії);

- загострення хронічного обструктивного захворювання легень.

· Стани, які супроводжуються набряками

Для індукування діурезу або ремісії при протеїнурії при нефротичному синдромі, протеїнурії без уремії.

Імуносупресивне лікування

· Трансплантація органа

Лікування гематологічних та онкологічних захворювань

· Гематологічні захворювання:

- набута (аутоімунна) гемолітична анемія;

- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура дорослих (лише внутрішньовенно, внутрішньом’язове застосування протипоказане);

- вторинна тромбоцитопенія дорослих;

- еритробластопенія (еритроцитарна анемія);

- вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.

· Онкологічні захворювання

Паліативне лікування таких захворювань:

- лейкози та лімфоми у дорослих;

- гострий лейкоз у дітей;

- для покращання якості життя хворих з термінальною стадією ракового захворювання.

Інші

· Нервова система.

- Набряк головного мозку, зумовлений первинною або метастатичною пухлиною, і/або допоміжне лікування при хірургічних операціях або променевій терапії.

- Загострення розсіяного склерозу.

- Гостра травма спинного мозку. Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.

· Туберкульозний менінгіт з блокадою субарахноїдального простору або загрозою блокади при одночасному застосуванні відповідної протитуберкульозної хіміотерапії.

· Трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда.

· Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення.

Ендокринні розлади

· Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.

· Гостра недостатність кори надниркових залоз.

При цих показаннях препаратами вибору є гідрокортизон або кортизон. За певних обставин можна застосовувати синтетичні аналоги у комбінації з мінералокортикоїдами.

· Лікування шокових станів: шок внаслідок недостатності кори надниркових залоз або шок, який не відповідає на традиційне лікування, у разі підтвердженої або ймовірної недостатності кори надниркових залоз (загалом препаратом вибору є гідрокортизон). Якщо мінералокортикоїдні ефекти є небажаними, перевага може віддаватися метилпреднізолону.

· Перед хірургічним втручанням та у разі тяжкої травми або захворювання у пацієнтів зі встановленою недостатністю кори надниркових залоз, або у разі наявності сумнівів щодо резерву кори надниркових залоз.

· Вроджена гіперплазія надниркових залоз.

· Негнійний тиреоїдит.

· Гіперкальціємія, пов’язана зі злоякісним новоутворенням.

Протипоказання

Системні грибкові інфекції.

Гіперчутливість до метилпреднізолону або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Інтратекальне введення.

Епідуральне введення.

Спосіб застосування та дози

Розчин метилпреднізолону натрію сукцинату можна вводити за допомогою внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції чи шляхом внутрішньовенної інфузії. При наданні первинної невідкладної допомоги перевага надається застосуванню у вигляді внутрішньовенної ін’єкції (див. таблицю 1 для отримання інформації щодо рекомендованих доз).

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі дорослих препарат застосовують лише внутрішньовенно (внутрішньом’язове застосування протипоказане).

Допоміжна терапія при станах, що загрожують життю

Рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла при введенні в/в протягом щонайменше 30 хвилин.

Цю дозу можна вводити повторно в умовах стаціонару кожні 4–6 годин протягом 48 годин залежно від клінічної необхідності (див. розділ «Особливості застосування»).

ПУЛЬС-ТЕРАПІЯ у разі дуже серйозного загострення і/або неефективності стандартної терапії, зокрема, нестероїдними протизапальними засобами, солями золота та пеніциламіном

Ревматоїдний артрит:

1 г/добу внутрішньовенно протягом 1, 2, 3 чи 4 днів або

1 г/місяць внутрішньовенно протягом 6 місяців.

Оскільки застосування високих доз кортикостероїдів може спричинити аритмогенну дію, ця терапія повинна обмежуватися умовами стаціонару, де наявні електрокардіограф та дефібрилятор. Дозу слід вводити внутрішньовенно протягом принаймні 30 хвилин, і її введення можна проводити повторно, якщо протягом одного тижня після терапії не спостерігається зменшення симптомів або цього вимагає стан пацієнта.

Профілактика нудоти та блювання, що пов’язані з хіміотерапією з приводу злоякісного новоутворення

Хіміотерапія, що спричиняє легкий або помірний еметогенний ефект: введення препарату Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин за одну годину до проведення хіміотерапії, на початку хіміотерапії та після закінчення хіміотерапії. Для посилення ефекту з першою дозою препарату Солу-Медрол можна також застосовувати хлорований фенотіазин.

Хіміотерапія, що спричиняє виражений еметогенний ефект: введення препарату Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин з відповідними дозами метоклопраміду або бутирофенону за одну годину до проведення хіміотерапії, а потім – препарат Солу-Медрол у дозі 250 мг внутрішньовенно на початку терапії та після закінчення хіміотерапії.

Гостра травма спинного мозку

Лікування необхідно починати в перші вісім годин після травми.

Якщо лікування почали проводити протягом 3 годин після травми:

вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.

Після болюсної ін’єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 23 годин.

Якщо лікування почали проводити протягом 3–8 годин після травми:

вводять метилпреднізолон у дозі 30 мг/кг маси тіла внутрішньовенно болюсно протягом 15 хвилин під постійним медичним спостереженням.

Після болюсної ін’єкції роблять перерву 45 хвилин, після чого проводять безперервну інфузію препарату у дозі 5,4 мг/кг маси тіла на годину протягом 47 годин.

Для інфузійної помпи бажано вибирати інше місце для внутрішньовенного ведення, ніж для болюсної ін’єкції.

Така швидкість введення для болюсної ін’єкції можлива лише для цього показання під контролем ЕКГ та із забезпеченням можливості використання дефібрилятора. Болюсне внутрішньовенне введення високих доз метилпреднізолону (дози понад 500 мг протягом менше 10 хвилин) може призвести до виникнення аритмій, судинного колапсу та зупинки серця.

При інших показаннях

Початкова доза становить від 10 до 500 мг залежно від клінічного стану пацієнта та виду захворювання. Великі дози можуть бути потрібні у разі короткочасного лікування тяжких гострих станів, зокрема бронхіальної астми, сироваткової хвороби, уртикарних трансфузійних реакцій та загострень розсіяного склерозу. Початкову дозу до 250 мг включно потрібно вводити внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин, а дози, які перевищують 250 мг, слід вводити протягом принаймні 30 хвилин. Наступні дози можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалами, які залежать від відповіді пацієнта та його клінічного стану. Терапія кортикостероїдами застосовується як допоміжна і не замінює традиційну терапію.

Дозу необхідно знижувати або відміняти поступово, якщо препарат вводився більше кількох днів. Якщо при хронічному захворюванні виникає спонтанна ремісія, лікування необхідно припинити. Під час тривалої терапії потрібно періодично виконувати звичайні лабораторні дослідження, зокрема аналіз сечі, визначення рівня цукру в крові через дві години після їди, а також контролювати показники артеріального тиску та маси тіла, проводити рентгенографію органів грудної клітки. У пацієнтів з виразками в анамнезі або вираженою диспепсією бажано виконувати рентгенографію верхніх відділів ШКТ. У разі раптового припинення тривалого лікування також необхідно проводити медичне спостереження. Для введення у вигляді внутрішньовенної (або внутрішньом’язової) ін’єкції розчин готують згідно з інструкцією.

Інструкції щодо застосування препарату у флаконі в комплекті з розчинником.

В асептичних умовах додають розчинник до флакона зі стерильним порошком. Застосовують лише спеціальний розчинник.

ПРИГОТУВАННЯ ПЕРФУЗІЙНИХ РОЗЧИНІВ

Спочатку готують відновлений розчин згідно з інструкцією. Терапію можна починати, ввівши розчин метилпреднізолону натрію сукцинату внутрішньовенно протягом щонайменше 5 хвилин (дози до 250 мг включно) та протягом щонайменше 30 хвилин (дози, що перевищують 250 мг). Наступні дози можна набирати та вводити аналогічно. Якщо потрібно, лікарський засіб можна вводити у розбавлених розчинах за допомогою змішування відновленого препарату з 5 % розчином декстрози у воді, фізіологічним розчином, 5 % розчином декстрози у 0,45 % або 0,9 % натрію хлориді. Про термін та умови зберігання див. у розділі «Умови зберігання». Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Пацієнти літнього віку

Лікування пацієнтів літнього віку, особливо тривале, слід планувати з урахуванням можливості виникнення більш серйозних наслідків застосування кортикостероїдів у старшому віці, зокрема остеопорозу, цукрового діабету, артеріальної гіпертензії, схильності до інфекцій і потоншання шкіри (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Препарат можна призначати дітям, у т. ч. немовлятам.

Дозу для дітей слід визначати на тих самих підставах, що й для дорослих (див. вище), і коригувати відповідно до ступеня тяжкості стану й клінічної відповіді. Лікування потрібно обмежити мінімальною дозою, необхідною для досягнення сприятливої відповіді, і якнайкоротшим періодом часу. Якщо після тривалої терапії потрібно припинити застосування лікарського засобу, рекомендується поступово зменшувати дозу, а не припиняти застосування раптово.

За можливості лікування слід проводити шляхом застосування однієї дози через день.

Лікарський засіб містить бензиловий спирт. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Повідомлялося, що внутрішньовенне застосування бензилового спирту було пов’язане з розвитком серйозних побічних реакцій та летального гаспінг-синдрому у новонароджених.

Мінімальна кількість бензилового спирту, при вживанні якої можливий розвиток токсичності, невідома. Бензиловий спирт не слід застосовувати для лікування новонароджених (віком до 4-х тижнів), якщо інше не рекомендовано лікарем. Бензиловий спирт не слід застосовувати довше ніж 1 тиждень через підвищений ризик його накопичення в організмі дітей віком до 3-х років, якщо інше не рекомендовано лікарем.

У дітей, які отримують тривалу щоденну терапію дробовими дозами глюкокортикоїдів, може відмічатися затримка росту, і застосування такого режиму слід обмежити найбільш серйозними показаннями.

Термін придатності

2 роки.

Відновлений (готовий) розчин: хімічна та фізична стабільність при використанні була продемонстрована протягом 48 годин при температурі не вище 25 °C.

З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання в процесі застосування покладається на споживача.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Сумісність та стабільність розчинів метилпреднізолону натрію сукцинату для внутрішньовенного введення та їхніх сумішей з іншими внутрішньовенними лікарськими засобами залежить від pH суміші, концентрації, часу, температури та власне здатності метилпреднізолону розчинятися. Тому для уникнення проблем із сумісністю та стабільністю рекомендується, якщо це можливо, вводити розчини метилпреднізолону натрію сукцинату окремо від інших лікарських засобів як внутрішньовенну болюсну ін’єкцію або через систему для внутрішньовенного введення, або за допомогою системи «piggy-back».

Упаковка

По 500 мг у флаконі з порошком, по 7,8 мл розчинника в ампулі; по 1 флакону та 1 ампулі в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і зниження гостроти зору
Дітям	З особливою обережністю відповідно до протоколів лікування
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик