Дексаметазон-4-Дарниця 4 мг/мл розчин для ін'єкцій в ампулах по 1 мл, 25 шт.: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина:дексаметазону фосфат;

1 мл розчину містить дексаметазону фосфату 4мг у вигляді дексаметазону натрію фосфату.

допоміжні речовини: динатрію фосфат дигідрат, гліцерин, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора рідина, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування.

Код АТС  Н02А В02.

Показання.

Дексаметазон вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у невідкладних випадках та за відсутності можливості перорального застосування.

Захворювання ендокринної системи:

· замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (за винятком випадків гострої недостатності надниркових залоз, при якій гідрокортизон або кортизон є більш придатні, зважаючи на їхній більш виражений гормональний ефект);

· гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо при застосуванні синтетичних аналогів);

· вроджена гіперплазія надниркових залоз;

· негнійне запалення щитовидної залози та тяжкі форми радіаційних тиреоїдитів.

Ревматологічні захворювання:

· ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит та позасуглобові прояви ревматоїдного артриту (ревматичні легені, зміни серця, очей, шкірний васкуліт);

Захворювання шкіри:

· пухирчатка;

· тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона);

· ексфоліативний дерматит; бульозний герпетиформний дерматит; тяжкі форми ексудативної еритеми;

· вузликова еритема;

· тяжкі форми себорейного дерматиту;

· тяжкі форми псоріазу;

· кропив’янка, що не піддається стандартному лікуванню;

· фунгоїдний мікоз;

· дерматоміозити;

· склеродермія;

· набряк Квінке.

Алергічні захворювання:

(що не піддаються традиційному лікуванню)

· бронхіальна астма;

· контактний дерматит; атопічний дерматит;

· сироваткова хвороба; хронічний або сезонний алергічний риніт;

· алергія на ліки; кропив’янка після переливання крові.

Захворювання органів зору:

· запальні захворювання очей (гострий центральний хоріоїдит, неврит зорового нерва);

· алергічні захворювання (кон’юнктивіти, увеїти, склерити, кератити, ірити);

· симпатична офтальмія;

· системні імунні захворювання (саркоїдоз, скроневий артеріїт);

· проліферативні зміни в очниці (ендокринна офтальмопатія, псевдопухлина);

· імуносупресорна терапія при пересадці рогівки.

Розчин можливо вводити системно або ж місцево (введення під кон’юнктиву та ретробульбарне або парабульбарне введення)

Шлунково-кишкові захворювання:

· виразковий коліт (тяжкий розвиток);

· хвороба Крона (тяжкий розвиток);

· хронічні аутоімунні гепатити;

· реакція відторгнення при пересадці печінки.

Захворювання дихальних шляхів:

· симптоматичний саркоїдоз (симптоматично);

· гострий токсичний бронхіоліт;

· хронічний бронхіт та астма (при загостренні);

· вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною терапією);

· бериліоз (гранульоматозне запалення);

· радіаційний або аспіраційний пневмоніт.

Гематологічні захворювання:

· набута або вроджена хронічна апластична анемія;

· аутоімунна гемолітична анемія;

· вторинна тромбоцитопенія у дорослих;

· еритробластопенія;

· гостра лімфобластомна лейкемія (індукційна терапія);

· ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення, внутрішньом’язове введення протипоказане).

Ниркові захворювання:

· імуносупресорна терапія при трансплантації нирки;

· стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Злоякісні онкологічні захворювання:

· паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих;

· гостра лейкемія у дітей;

· гіперкальціємія при злоякісних захворюваннях.

Набряк мозку:

· набряк головного мозку внаслідок первинної або метастатичної пухлини головного мозку, трепанація черепа та черепно-мозкові травми.

Шок:

· шок, який не піддається класичному лікуванню;

· шок у пацієнтів із недостатністю кори надниркових залоз;

· анафілактичний шок (внутрішньовенно після призначення адреналіну);

· перед операцією для запобігання шоку при підозрі або при встановленій недостатності кори надниркових залоз.

Інші показання:

· туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою (разом із належною протитуберкульозною терапією);

· трихінельоз із неврологічними симптомами або трихінельоз міокарда;

· кістозна пухлина апоневрозу або сухожилля (ганглія).

· Дексаметазон-4-Дарницяпоказаний при лікуванні коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та підлітків (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.

Показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини:

· ревматоїдний артрит (тяжке запалення окремого суглоба);

· анкілозуючий спондиліт (коли запалені суглоби не піддаються традиційному лікуванню);

· псоріатичний артрит (олігоартикулярна форма та тендовагініт);

· моноартрит (після евакуації синовіальної рідини);

· остеоартрит суглобів (тільки у випадку синовіту та ексудації);

· позасуглобовий ревматизм (епікондиліт, тендовагініт, бурсит);

· гострий та подагричний артрит.

Місцеве введення (введення у місце ураження):

· келоїдні ураження; гіпертрофічні, запальні та інфільтровані ураження при лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі, склерозуючому фолікуліті, дискоїдному вовчаку та шкірному саркоїдозі;

· локалізована алопеція.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовувати належну терапію).

Синдром Кушинга.

Вакцинація живою вакциною.

Період годування груддю (за винятком невідкладних випадків).

Внутрішньом’язове введення протипоказане пацієнтам з тяжкими захворюваннями згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Паралельне застосування дексаметазону і нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі та утворення виразок.

Спосіб застосування та дози.

Дексаметазон розчин для ін’єкцій призначати дорослим та дітям від народження.

Розчин для ін’єкцій можна призначати внутрішньовенно (за допомогою ін’єкції або інфузії з розчином глюкози або розчином натрію хлориду), внутрішньом’язово або місцево (за допомогою ін’єкції у суглоб або ін’єкції у місце ураження на шкірі або в інфільтрат у м’які тканини). Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

Розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти при застосуванні для немовлят, особливо недоношених.

При змішуванні препарату з розчинником для інфузії слід дотримуватися стерильних заходів безпеки. Суміш слід застосовувати протягом 24 годин, оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів. Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх включень та зміни кольору кожного разу перед введенням.

Дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Парентеральне введення

Дексаметазон вводити парентерально у невідкладних випадках, у випадках, коли оральна терапія неможлива та у випадках, зазначених у розділі «Показання до застосування».

Розчин для ін’єкцій призначати для введення внутрішньовенно, внутрішньом’язово або за допомогою інфузії (з розчином глюкози або розчином натрію хлориду).

Рекомендована середня початкова добова доза для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення - 0,5-9 мг на добу, за необхідності дозу можна збільшити. Початкові дози препарату слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної дози.

При призначенні високих доз протягом кількох днів дозу поступово зменшувати протягом кількох наступних днів або й тривалішого періоду.

Для лікування COVID-19

Дорослим пацієнтам 6 мг внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до 10 днів.

Педіатрична популяція

Підліткам віком від 12 років рекомендується приймати 6 мг внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до 10 днів.

Тривалість лікування залежить від клінічної реакції та індивідуальних потреб пацієнта.

Пацієнти літнього віку, з порушенням функції нирок, з порушенням функції печінки

Коригування дози не потрібно.

Місцеве застосування

Для введення у суглоб рекомендовані дози від 0,4 мг до 4 мг. Доза залежить від розміру ураженого суглоба. Зазвичай слід вводити 2-4 мг у великі суглоби та 0,8-1 мг - у маленькі. Повторне введення у суглоб можливе після 3-4 місяців. Введення може бути виконано три або чотири рази в один суглоб протягом усього життя та одночасно не більше ніж у 2 суглоби. Частіше внутрішньосуглобове введення може ушкодити суглобовий хрящ та спричинити кістковий некроз.

Доза дексаметазону, що вводиться у синовіальну сумку, зазвичай становить 2-3 мг, доза в оболонку сухожилля - 0,4-1 мг, у ганглії - від 1 до 2 мг.

Доза дексаметазону, що вводиться у місце пошкодження, прирівнюється до внутрішньосуглобової дози. Дексаметазон можна водночас вводити не більше ніж у два місця пошкодження.

Дози для введення у м’які тканини (навколо суглоба) становлять 2-6 мг.

Дози для дітей

При внутрішньом’язовому введенні рекомендована доза при замісній терапії становить 0,02мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла, розподілена на 3 дози, що вводиться кожного третього дня, або 0,008-0,01 мг/кг маси тіла або 0,2-0,3мг/м2 площі поверхні тіла на добу.

При всіх інших показаннях рекомендована доза становить 0,02-0,1 мг/кг маси тіла або 0,8-5мг/м2 площі поверхні тіла кожні 12-24 години.

Еквівалентні дози кортикостероїдів

Діти.

Застосовувати дітям з народження тільки у разі крайньої необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей і підлітків.

Передозування.

Є поодинокі повідомлення про гостре передозування або про летальний наслідок через гостре передозування.

Передозування виникає зазвичай тільки після кількох тижнів введення. Передозування може спричинити більшість із небажаних ефектів, зазначених у розділі «Побічні реакції», насамперед синдром Кушинга. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування має бути підтримувальним і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення дексаметазону з організму.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик
Водіям	Можна
Дітям	З особливою обережністю відповідно до протоколів лікування
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	За призначенням лікаря в разі крайньої необхідності