Склад

діюча речовина: алмотриптан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить алмотриптану 12,5 мг, що еквівалентно алмотриптану малату 17,5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна pH 101; маніт (Е 421); натрію крохмальгліколят, тип А; повідон К 29-32; натрію стеарилфумарат;

Opadry white 02B580001, у т.ч.: гіпромелоза (Е 464); титану діоксид (Е 171); макрогол 400 (E 1521); віск карнаубський.

Показання

Для швидкого лікування головного болю при нападах мігрені, з аурою чи без неї.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Ішемічна хвороба серця в анамнезі або симптоми чи ознаки наявної (інфаркт міокарда, стенокардія, задокументована мовчазна стенокардія, стенокардія Принцметала), тяжка гіпертензія та неконтрольована легка або помірна гіпертензія.
• Цереброваскулярні порушення, транзиторна ішемічна атака (ТІА) або периферичні васкулярні розлади в анамнезі.
• Одночасний прийом ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метисергід) або інших агоністів рецепторів 5-HT1B/1D.
• Тяжка печінкова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження взаємодії проводили з інгібіторами моноаміноксидази А (MAO-A), бета-блокаторами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), блокаторами кальцієвих каналів або інгібіторами ізоферментів цитохрому Р450 ЗА4 та 2D6. Дослідження взаємодії in vivo, які б оцінювали вплив алмотриптану на інші лікарські засоби, не проводилися.

Як і у випадку з іншими агоністами рецепторів 5-НТ1, не можна виключити потенційний ризик виникнення серотонінергічного синдрому внаслідок фармакодинамічної взаємодії у разі супутнього лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО).

Існують повідомлення про пацієнтів із симптомами, сумісними з серотоніновим синдромом (включаючи зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м’язові порушення) після застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН) та триптанів (див. розділ «Особливості застосування»).

Багаторазове застосування з блокатором кальцієвих каналів верапамілом, субстратом CYP3A4, призводило до збільшення Cmax та AUC алмотриптану на 20 %. Це збільшення не вважається клінічно значущим. Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

Багаторазове застосування з пропранололом не змінювало фармакокінетику алмотриптану. Клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

Дослідження in vitro, проведені для оцінки здатності алмотриптану інгібувати основні ферменти CYP у мікросомах печінки людини та моноаміноксидазу (МАО) людини, показали, що не очікується, що алмотриптан змінюватиме метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою CYP або ферментів МАО-А та МАО-В.

Особливості щодо застосування

Мігретан потрібно застосовувати лише при чітко встановленому діагнозі мігрені. Мігретан не слід застосовувати для лікування базилярної, геміплегічної або офтальмоплегічної мігрені.

Як і у випадку з іншими засобами для лікування гострої мігрені, перед початком лікування головного болю у пацієнтів, у яких раніше не діагностували мігрень, а також у хворих на мігрень з нетиповими симптомами слід виключити інші потенційно серйозні неврологічні захворювання. Повідомляли про цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які отримували агоністи 5-HT1B/1D. Слід зазначити, що пацієнти з мігренню можуть мати підвищений ризик певних цереброваскулярних захворювань (наприклад, цереброваскулярного інсульту, транзиторної ішемічної атаки).

У дуже рідкісних випадках, як і при застосуванні інших агоністів рецепторів 5-HT1B/1D, повідомляли про спазм коронарних судин та інфаркт міокарда. Тому алмотриптан не слід призначати пацієнтам, які можуть мати недіагностовані захворювання коронарних судин, без попередньої оцінки потенційного основного серцево-судинного захворювання. До таких пацієнтів належать жінки у постменопаузі, чоловіки віком від 40 років та пацієнти з іншими факторами ризику захворювання коронарних судин, такими як неконтрольована артеріальна гіпертензія, гіперхолестеринемія, ожиріння, діабет, паління або сімейний анамнез, обтяжений серцево-судинними захворюваннями. Однак ці попередні оцінки не можуть виявити всіх пацієнтів, які мають серцеві захворювання, і в дуже рідкісних випадках серйозні серцеві ускладнення виникали у пацієнтів без основного серцево-судинного захворювання при застосуванні агоністів 5-НТ1.

Після прийому алмотриптану можуть спостерігатися транзиторні симптоми, включаючи біль у грудях та відчуття стиснення у грудях, які можуть набувати інтенсивного характеру та поширюватися на горло (див. розділ «Побічні реакції»).

Якщо такі симптоми викликають підозру на ішемічну хворобу серця, прийом лікарського засобу необхідно припинити та провести належне обстеження.

Слід дотримуватися обережності при призначенні алмотриптану пацієнтам з відомою гіперчутливістю до сульфаніламідів.

Повідомлялося про серотоніновий синдром (включаючи зміну психічного стану, вегетативну нестабільність та нервово-м'язові порушення) після одночасного лікування триптанами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН). Ці реакції можуть бути тяжкими. Якщо одночасне лікування алмотриптаном та СІЗЗС або ІЗЗСіН є клінічно обґрунтованим, рекомендується проводити відповідний нагляд за станом пацієнта, особливо на початку лікування, у період збільшення доз або під час додавання іншого серотонінергічного засобу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Рекомендується зачекати щонайменше 6 годин після застосування алмотриптану, перш ніж приймати ерготамін. Перш ніж прийняти алмотриптан, необхідно впевнитися, що після останнього прийому препаратів, що містять ерготамін, минуло щонайменше 24 години. Хоча у клінічному дослідженні, в якому 12 здорових добровольців приймали перорально алмотриптан та ерготамін, адитивних вазоспастичних ефектів не спостерігалося, такі ефекти теоретично можливі (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не слід приймати більше однієї таблетки у дозі 12,5 мг протягом 24 годин.

Пацієнтам із захворюваннями печінки легкого та середнього ступеня тяжкості рекомендується дотримуватися обережності, а пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки таке лікування протипоказане (див. розділ «Фармакокінетика»).

Небажані ефекти частіше виникають під час одночасного застосування триптанів та препаратів рослинного походження, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Як і інші агоністи рецепторів 5-HT1B/1D, алмотриптан може спричинити легке транзиторне підвищення артеріального тиску, яке може бути більш вираженим у людей літнього віку.

Головний біль, спричинений надмірним застосуванням лікарського засобу.

Тривале застосування будь-якого знеболювального засобу від головного болю може погіршити його перебіг. Якщо виникає така ситуація (або є підозри на це), необхідно проконсультуватися з лікарем і припинити лікування. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням препарату, слід запідозрити у пацієнтів, у яких часто або щоденно виникає головний біль, незважаючи на регулярний прийом препаратів від головного болю.

Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу алмотриптану.

Вміст натрію. Лікарський засіб Мігретан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою (12,5 мг алмотриптану), отже, вважається практично вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Доступні дані щодо безпеки застосування вагітним жінкам алмотриптану дуже обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний / фертильний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Слід з обережністю призначати алмотриптан вагітним жінкам.

Період годування груддю

Немає даних щодо екскреції алмотриптану в грудне молоко людини. Дослідження на щурах показали, що алмотриптан та/або його метаболіти проникають у молоко.

Таким чином, жінкам, які годують груддю, слід призначати лікарський засіб Мігретан з обережністю. Слід мінімізувати вплив на немовля шляхом відмови від годування груддю протягом 24 годин після прийому лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу алмотриптану на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Оскільки під час нападу мігрені або при лікуванні алмотриптаном можливе виникнення сонливості як небажаного ефекту, слід дотримуватися обережності пацієнтам, які виконують кваліфіковану роботу.

Спосіб застосування та дози

Алмотриптан не слід застосовувати для профілактики мігрені.

Дозування

Дорослі (18-65 років)

Рекомендована доза – 1 таблетка, що містить 12,5 мг алмотриптану.

Наступну дозу можна прийняти не раніше ніж через 2 години після прийому першої дози (1 таблетка - 12,5 мг алмотриптану), якщо симптоми зберігаються або знову виникають; протягом 24-годинного періоду можна прийняти не більше двох доз.

Ефективність повторної дози для лікування того самого нападу, коли перша доза не мала ефекту, не перевірялась під час контрольованих досліджень. Таким чином, якщо після прийому першої дози у пацієнта не виникло терапевтичного ефекту, не можна приймати другу дозу для лікування того самого нападу.

Максимальна рекомендована доза протягом 24 годин становить дві таблетки (дві дози).

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Коригування дозування для пацієнтів літнього віку не потребується. Безпека та ефективність застосування алмотриптану пацієнтами віком від 65 років не були систематично вивчені.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок слід приймати не більше 1 таблетки у дозі 12,5 мг протягом 24 годин.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає даних щодо застосування алмотриптану пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання» та розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Лікарський засіб Мігретан слід застосовувати, запиваючи рідиною якомога раніше після початку головного болю, пов’язаного з мігренню, хоча він є однаково ефективним при прийомі на більш пізніх стадіях.

Таблетки можна приймати під час вживання їжі або натщесерце.

Діти

Діти та підлітки (віком до 18 років)

Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування алмотриптану для лікування дітей та підлітків, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендується.

Передозування

Найчастішим небажаним явищем у пацієнтів, які отримували дозу у 150 мг (найвища доза, що застосовувалася пацієнтам), була сонливість.

Передозування слід лікувати симптоматично та підтримувати життєво важливі функції. Оскільки період напіввиведення становить близько 3,5 години, моніторинг за пацієнтом повинен тривати щонайменше 12 годин або поки не зникнуть симптоми чи ознаки.

Термін придатності

36 місяців.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.