Склад:

діючі речовини:амлодипін (amlodipine), лізиноприл (lisinopril);

таблетки по 5 мг/10 мг:кожна таблетка містить амлодипіну бесилату у перерахуванні на амлодипін 5 мг та лізиноприлу дигідрату у перерахуванні на лізиноприл 10 мг;

таблетки по 5 мг/20 мг: кожна таблетка містить амлодипіну бесилату у перерахуванні на амлодипін 5 мг та лізиноприлу дигідрату у перерахуванні на лізиноприл 20 мг;

таблетки по 10 мг/20 мг: кожна таблетка містить амлодипіну бесилату у перерахуванні на амлодипін 10 мг та лізиноприлу дигідрату у перерахуванні на лізиноприл 20 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

для дозування по 5 мг/10 мг:таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «К» з однієї сторони і гладкі з іншої сторони;

для дозування по 5 мг/20 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «5» і «20», розділеними рискою з однієї сторони, і гладкі з іншої сторони;

для дозування по 10 мг/20 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «10» і «20», розділеними рискою з однієї сторони, і гладкі з іншої сторони.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ у комбінації з антагоністами кальцію. Лізиноприл та амлодипін. Код АТХ C09B B03.

Показання

Есенціальна артеріальна гіпертензія у дорослих.

Прамілет® застосовують пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється одночасним прийомом лізиноприлу та амлодипіну у відповідних дозах.

Протипоказання.

Пов’язані з лізиноприлом:

• підвищена чутливість до лізиноприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ;

• ангіоневротичний набряк, пов’язаний із застосуванням інгібітора АПФ, в анамнезі;

• спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;

• вагітність або період планування вагітності, період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

• одночасне застосування лікарського засобу Прамілет® із лікарськими засобами, які містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60мл/хв/1,73м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

• одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном; не рекомендовано розпочинати прийом лікарського засобу Прамілет® раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Пов’язані з амлодипіном:

• підвищена чутливість до амлодипіну або до будь-яких інших похідних дигідропіридину;

• тяжка артеріальна гіпотензія;

• шок (зокрема кардіогенний);

• обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (стеноз аортального клапана тяжкого ступеня);

• гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Пов’язані з лікарським засобомПрамілет®:

• всі зазначені вище протипоказання, пов’язані із застосуванням окремих компонентів, також стосуються комбінованого лікарського засобу Прамілет®;

• підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу Прамілет® (див. розділ «Склад»).

Спосіб застосування та дози.

Дози

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу. Максимальна добова доза - 1 таблетка.

Зазвичай комбіновані препарати з фіксованими дозами не підходять для початкової терапії.

Вибір препарату Прамілет® (див. таблицю оф. інструкції) залежить від встановлених оптимальних підтримуючих доз лізиноприлу і амлодипіну.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для підбору оптимальної початкової дози і підтримуючої дози пацієнтам із нирковою недостатністю титрування доз слід проводити в індивідуальному порядку, використовуючи окремі компоненти препарату - лізиноприл та амлодипін.

Під час терапії лікарським засобом Прамілет® потрібно контролювати функцію нирок, вміст калію і натрію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок потрібно припинити прийом лікарського засобу Прамілет®, замінивши застосуванням його окремих компонентів, дози яких підібрано належним чином. Амлодипін не виводиться за допомогою діалізу.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендації щодо доз для пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю ще не розроблені, тому підбір доз таким пацієнтам слід здійснювати з обережністю й починати з мінімальної дози в діапазоні дозування (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Для підбору оптимальної початкової дози і підтримуючої дози пацієнтам з печінковою недостатністю титрування доз слід проводити в індивідуальному порядку, використовуючи лізиноприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Фармакокінетику амлодипіну при тяжкій печінковій недостатності не досліджували. Застосування амлодипіну пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю слід починати з найнижчої дози, при цьому титрування доз потрібно проводити повільно.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Пацієнтам літнього віку препарат слід призначати з обережністю.

Відомо, що у клінічних дослідженнях зміна профілю ефективності й безпеки застосування амлодипіну або лізиноприлу залежно від віку пацієнта не спостерігалася. Щоб обрати оптимальну підтримуючу дозу для пацієнтів літнього віку, титрування доз потрібно проводити в індивідуальному порядку, використовуючи лізиноприл та амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Спосіб застосування

Перорально.Оскільки їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу, лікарський засіб Прамілет® можна приймати незалежно від прийому їжі, тобто до, під час або після їди.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Прамілет® дітям (віком до 18 років) не встановлені.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, особливо на початку лікування
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна