Состав

действующие вещества: амлодипин (amlodipine), лизиноприл (lisinopril);

таблетки по 5 мг/10 мг: каждая таблетка содержит амлодипин бесилата в перечислении на амлодипин 5 мг и лизиноприла дигидрата в перечислении на лизиноприл 10 мг;

таблетки по 5 мг/20 мг: каждая таблетка содержит амлодипин бесилата в перечислении на амлодипин 5 мг и лизиноприла дигидрата в пересчете на лизиноприл 20 мг;

таблетки по 10 мг/20 мг: каждая таблетка содержит амлодипин бесилата в перечислении на амлодипин 10 мг и лизиноприла дигидрата в пересчете на лизиноприл 20 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

для дозировки по 5 мг/10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой "К" с одной стороны и гладкие с другой стороны;

для дозировки по 5 мг/20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой «5» и «20», разделенными штрихом с одной стороны, и гладкие с другой стороны;

для дозировки по 10 мг/20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой «10» и «20», разделенными рисками с одной стороны, и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами кальция. Лизиноприл и амлодипин. Код ATX C09B B03.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых.

Промилет® применяют пациентам, у которых АД адекватно контролируется одновременным приемом лизиноприла и амлодипина в соответствующих дозах.

Противопоказания

Связанные с лизиноприлом:

• повышенная чувствительность к лизиноприлу или любому другому ингибитору АПФ;
• ангионевротический отек, связанный с применением ингибитора АПФ, в анамнезе;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• беременность или период планирования беременности, период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• одновременное применение лекарственного средства® с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказанное пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 2) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном; не рекомендуется начинать прием лекарственного средства® ранее, чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Связанные с амлодипином:

• повышенная чувствительность к амлодипину или к любым другим производным дигидропиридина;
• тяжелая артериальная гипотензия;
• шок (в том числе кардиогенный);
• обструкция выходного тракта левого желудочка (стеноз аортального клапана тяжелой степени);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Связанные с лекарственным средством®:

• все указанные выше противопоказания, связанные с применением отдельных компонентов, также касаются комбинированного лекарственного средства.®;
• повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.® (см. раздел «Состав»).
• Способ применения и дозы
• Дозы
• Рекомендованная доза – 1 таблетка в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка.
• Обычно комбинированные препараты с фиксированными дозами не подходят для исходной терапии.
• Выбор препарата Прамилет® (см. таблицу ниже) зависит от установленных оптимальных поддерживающих доз лизиноприла и амлодипина.

• Пациенты с почечной недостаточностью
• Для подбора оптимальной начальной и поддерживающей дозы пациентам с почечной недостаточностью титрования доз следует проводить в индивидуальном порядке, используя отдельные компоненты препарата – лизиноприл и амлодипин.
• Во время терапии лекарственным средством Прамилет® нужно контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек следует прекратить прием лекарственного средства.®, заменив применением его отдельных компонентов, дозы которых подобраны должным образом. Амлодипин не выводится диализом.
• Пациенты с печеночной недостаточностью
• Рекомендации по дозам для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью еще не разработаны, поэтому подбор доз таким пациентам следует осуществлять с осторожностью и начинать с минимальной дозы в диапазоне дозирования (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»). Для подбора оптимальной начальной и поддерживающей дозы пациентам с печеночной недостаточностью титрование доз следует проводить в индивидуальном порядке, используя лизиноприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
• Фармакокинетику амлодипина при тяжелой печеночной недостаточности не исследовали. Применение амлодипина пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует начинать с самой низкой дозы, при этом титрование доз следует проводить медленно.
• Пациенты пожилого возраста (65 лет)
• Пациентам пожилого возраста препарат следует назначать с осторожностью.
• Известно, что в клинических исследованиях изменение профиля эффективности и безопасности применения амлодипина или лизиноприла в зависимости от возраста пациента не наблюдалось. Чтобы выбрать оптимальную поддерживающую дозу для пациентов пожилого возраста, титрование доз следует проводить в индивидуальном порядке, используя лизиноприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.
• Способ применения
• Перорально. Поскольку пища не влияет на всасывание лекарственного средства, лекарственное средство.® можно принимать независимо от приема пищи, то есть до, во время или после еды.
• Дети.
• Безопасность и эффективность применения лекарственного средства® детям (возрастом до 18 лет) не установлены.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 или по 9 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и повышенная утомляемость
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя