Склад:

діюча речовина:прогестерон;

1 капсула містить прогестерону мiкронiзованого 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини:олія виноградних кісточок, лецитин соєвий, желатин, гліцерин, титану дiоксид (Е 171).

Лікарська формаКапсули м’які.

Основні фiзико-хiмiчнi властивості:

капсули 100 мг: м’які желатинові капсули овальної форми, майже білого кольору, довжиною приблизно 12 мм і шириною приблизно 8 мм;

капсули 200 мг: м’які желатинові капсули овальної форми, майже білого кольору, довжиною приблизно 16 мм і шириною приблизно 9,6 мм.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гестагени. Код АТС  G03D A04.

Показання.

Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону.

Пероральне застосування.

Гінекологічні:

- порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме:

· передменструальний синдром,

· порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя),

· фiброзно-кiстозна мастопатія,

· передклiмактеричний період;

- для замісної гормонотерапії у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією);

- безплідність при лютеїновій недостатності.

Акушерські:

- для профілактики звичного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності;

- загроза передчасних пологів.

Iнтравагiнальне застосування.

- Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинній безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляцiя, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донацiї яйцеклітин).

- Для профілактики звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності.

- Для профілактики передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.

- Неможливість або обмеження перорального застосування лікарського засобу.

Протипоказання.

При застосуванні у поєднанні з естрогенами лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із будь-яким із наведених нижче станів:

- Гіперчутливість до активних речовин, соєвого лецитину, арахісу або будь-якої з допоміжних речовин.

- Підтверджений, встановлений раніше або підозрюваний рак молочної залози.

- Підтверджені або підозрювані естрогенозалежні злоякісні пухлини (наприклад, карцинома статевих шляхів).

- Недіагностовані вагінальні кровотечі.

- Тромбоемболічні порушення (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії) або тромбофлебіт.

- Тромбофілічні захворювання.

- Гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не нормалізувалися.

- Порфірія.

- Церебральний крововилив.

- Період грудного годування (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози.

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.

Пероральне застосування.

У більшості випадків середньодобова доза становить 200−300 мг у 1 або2 прийоми (200 мг увечері перед сном та 100 мг вранці, якщо виникає така потреба).

- При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймати протягом 10 діб (зазвичайіз 17-ї до 26-ї доби циклу включно).

- При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.

- При загрозі передчасних пологів: приймати 400 мг прогестерону через кожні 6−8 годин до зникнення симптомів. Ефективну дозу та кратність застосування підбирати індивідуально, залежно від клінічних проявів загрози передчасних пологів. Після зникнення симптомів дозу прогестерону поступово знижувати до підтримувальної (наприклад 200 мг 3рази на добу). Уцій дозі лікарський засіб можна застосовувати до 36 тижнів вагітності. Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.

Iнтравагiнальне застосування.

Капсули вводити глибоко у піхву в положенні лежачи на спині.

Перед кожним застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно вимити руки; при цьому потрібно, щоб не залишилось мийного засобу на руках.

У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу — 1 капсула по 200 мг або 2капсули по 100 мг (розподілених на 2 прийоми, зранку і ввечері), які вводять глибоко у піхву, при необхідності за допомогою аплікатора. Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.

- При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляцiя, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай із 17-ї до 26-ї доби циклу).

- При повній недостатності лютеїнової фази[повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донацiя яйцеклітин)]: доза прогестерону становить 100мг на 13-ту та 14-ту добу циклу переносу. З 15-ї до 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на два прийоми (вранці і ввечері). Починаючи з 26-ї доби в разі ранньої діагностики вагітності дозу збільшують поступово кожного тижня на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.

- Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу за 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8 годин).

- У разі загрози викидня або для профілактики звичних викиднівчерез лютеїнову недостатність: 200−400 мг на добу (100−200 мг на один прийом через кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності.

- Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-го до 36-го тижня вагітності.

Діти.

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу дітям відсутні.

Упаковка. Капсули по 100 мг: по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці. Капсули по 200мг: по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	З обережністю за призначенням лікаря
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і сонливість
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна