Состав:

действующие вещества: розувастатин, езетимиб;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

5 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг езетимиба

или 10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг езетимиба,

или 20 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг езетимиба,

или 40 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина) и 10 мг езетимиба;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; повидон К-29/32; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая 102; гипромеллоза 2910; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

пленочная оболочка:

дозировка 5 мг/10 мг – Opadry Yellow 02 F 220026: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (макрогол), железа оксид желтый (Е172), тальк, железа оксид 2 красный;

дозировка 10 мг/10 мг – Opadry Beige 02 F 270003: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (макрогол), тальк;

дозировка 20 мг/10 мг – Vivacoat PC -2 P -308: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е171), тальк, полиэтиленгликоль 4000 (макрогол), железа оксид желтый (Е172);

дозировка 40 мг/10 мг – Opadry White OY-L-28900: лактоза, моногидрат, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000 (макрогол).

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Показания.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Как заместительная терапия для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и езетимиба в качестве монокомпонентных препаратов в тех же дозах.

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Как вспомогательная терапия к диете или другим нефармакологическим мероприятиям (например, физические упражнения, снижение массы тела) для лечения взрослых пациентов с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением. тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано при:

- повышенной чувствительности к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства;

- активном заболевании печени, в том числе устойчивом повышении уровней сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любых повышениях уровней трансаминаз в сыворотке, втрое превышающих верхнюю границу нормы (ВМН) (см. раздел «Особенности применения»);

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- миопатии (см. раздел «Особенности применения»);

- сопутствующем лечении циклоспорином (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий);

- одновременном применении комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- беременности и кормлении грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим соответствующие средства контрацепции (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лекарственное средство в дозировке 40 мг/10 мг противопоказано пациентам с миопатией или факторами развития миопатии/рабдомиолиза, такими как: умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин); гипотиреоз; наличие наследственных заболеваний мышц в индивидуальном или семейном анамнезе; наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами; злоупотребление алкоголем; состояния, которые могут привести к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; принадлежность к монголоидной расе; сопутствующее применение фибратов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать и в течение лечения.

Рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка, принимаемая независимо от приема пищи, перорально.

До перехода на лекарственное средство состояние пациентов должно контролироваться стабильными дозами отдельных компонентов при их одновременном применении. Доза препарата должна основываться на дозах отдельных компонентов комбинации в момент перехода.

Лекарственное средство не подходит для исходной терапии. В начале применения или если требуется изменение дозы любого действующего вещества фиксированной комбинации по любой причине (например, впервые диагностированы заболевания, изменение состояния пациента или взаимодействие лекарственных средств), отдельные компоненты должны быть применены повторно для определения дозы.

Лекарственное средство следует принимать не менее чем за 2 ч до и по меньшей мере через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дополнительная информация о специальных группах населения

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Дополнительная коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг розувастатина. Применение препарата в дозировке 40 мг/10 мг противопоказано пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение препарата противопоказано в любых дозах (см. разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5–6 баллов по шкале Чайлда – Пью) коррекция дозы не требуется. Лекарственное средство не рекомендовано пациентам с умеренной (7–9 баллов по шкале Чайлда – Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлда – Пью) печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Лекарственное средство противопоказано пациентам с острым заболеванием печени (см. раздел «Противопоказания»).

Роса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания", "Особенности применения"). Рекомендуемая доза розувастатина для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Доза 40 мг/10 мг противопоказана пациентам монголоидной расы (см. «Противопоказания»).

Генетический полиморфизм

Известно, что специфические типы генетического полиморфизма могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина. Пациентам с наличием таких типов полиморфизма рекомендуется снизить суточную дозу розувастатина.

Дозировка для пациентов со склонностью к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Применение препарата в

дозировке 40 мг/10 мг пациентам со склонностью к развитию миопатии противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, ОАTP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира/комбинации ритонавира/ см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, прекратить терапию лекарственным средством. В ситуациях, когда одновременное применение этих лекарственных препаратов с препаратом избежать невозможно, следует взвесить пользу и риски сопутствующего применения и тщательно подбирать дозу розувастатина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя