Склад:

діючі речовини: розувастатин, езетиміб;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

5 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину) та 10 мг езетимібу

або 10 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину) та 10 мг езетимібу,

або 20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину) та 10 мг езетимібу,

або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину) та 10 мг езетимібу;

допоміжні речовини:лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; повідон К-29/32; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна 102; гіпромелоза 2910; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

плівкова оболонка:

дозування 5 мг/10 мг – Opadry Yellow 02 F 220026:гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь (макрогол), заліза оксид жовтий (Е172), тальк, заліза оксид червоний (Е172);

дозування 10 мг/10 мг – Opadry Beige 02 F 270003:гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 4000 (макрогол), тальк;

дозування 20 мг/10 мг – Vivacoat PC -2 P -308:гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е171), тальк, поліетиленгліколь 4000 (макрогол), заліза оксид жовтий (Е172);

дозування 40 мг/10 мг – Opadry White OY - L -28900:лактоза, моногідрат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 4000 (макрогол).

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Показання.

Профілактика серцево-судинних ускладнень

Як замісна терапія для зниження ризику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі, у яких достатній  контроль  захворювання  досягається  одночасним застосуванням  розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів у тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.

Первинна гіперхолестеринемія/ гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Як допоміжна терапія до дієти або інших нефармакологічних заходів (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування дорослих пацієнтів із первинною (гетерозиготною сімейною та несімейною) гіперхолестеринемією або гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних препаратів в тих самих дозах, що і в комбінованому препараті.

Протипоказання.

Лікарський засіб протипоказаний при:

-           підвищеній чутливості до діючих речовин або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;

-             активному захворюванні печінки, в тому числі стійкому підвищенні рівнів сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яких підвищеннях рівнів трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН) (див. розділ «Особливості застосування»);

-           тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

-           міопатії (див. розділ «Особливості застосування»);

-           супутньому лікуванні циклоспорином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

-    одночасному застосуванні комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

-           вагітності та годуванні груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікарський засіб в дозуванні 40 мг/10 мг протипоказаний пацієнтам з міопатією чи з факторами розвитку міопатії/рабдоміолізу, такими як: помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); гіпотиреоз; наявність спадкових захворювань м’язів в індивідуальному або сімейному анамнезі; наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами; зловживання алкоголем; стани, які можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; належність до монголоїдної раси; супутнє застосування фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування.

Рекомендована добова доза – 1 таблетка, яку приймають незалежно від прийому їжі, перорально.

До переходу на лікарський засіб стан пацієнтів повинен контролюватися стабільними дозами окремих компонентів при їх одночасному застосуванні. Доза препарату повинна базуватися на дозах окремих компонентів комбінації в момент переходу.

Лікарський засіб не підходить для початкової терапії. На початку застосування або якщо потрібна зміна дози будь-якої діючої речовини фіксованої комбінації через будь-яку причину (наприклад, вперше діагностовано захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія лікарських засобів), окремі компоненти повинні бути застосовані повторно для визначення дози.

Лікарський засіб слід приймати щонайменше за 2 години до і щонайменше через 4години після прийому секвестрантів жовчних кислот (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком понад 70 років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Додаткова корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з легким порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину. Застосування препарату в дозуванні 40 мг/10 мг протипоказано пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування препарату протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Фармакокінетика» та «Протипоказання»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5–6 балів за шкалою Чайлда – П’ю) корекція дози не потрібна. Лікарський засіб не рекомендований пацієнтам із помірною (7–9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) печінковою недостатністю (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання», «Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азіатського походження становить 5 мг. Доза 40мг/10 мг протипоказана пацієнтам монголоїдної раси (див. розділ «Протипоказання»).

Генетичний поліморфізм

Відомо, що специфічні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до збільшення експозиції розувастатину. Пацієнтам із наявністю таких типів поліморфізму рекомендується зменшити добову дозу розувастатину.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів  зі  схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування препарату в

дозуванні 40 мг/10 мг пацієнтам зі схильністю до розвитку міопатії протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).

Супутня терапія

Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад ОАTP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину в плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад з циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром, див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити терапію лікарським засобом. У ситуаціях, коли одночасного застосування цих лікарських засобів із препаратом уникнути неможливо, слід зважити користь та ризики від супутнього застосування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна