Шприц для внутрисуставного введения геля «Дуролан» с гиалуроновой кислотой, 60 мг, 3 мл: цены и характеристики

ДЮРОЛАН

Медицинское изделие III класса CE 0086.
Дуролан предназначен для внутрисуставного введения с целью симптоматического лечения остеоартроза коленного или тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени тяжести. Он также предназначен для внутрисуставного введения с целью симптоматического лечения остеоартроза указанных синовиальных суставов от легкой до умеренной степени тяжести и для уменьшения боли после артроскопических процедур. Введение препарата должно осуществляться компетентным врачом или в соответствии с местным законодательством. Дуролан содержит 20 мг/мл стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в буферном солевом растворе хлорида натрия, pH 7. Это стерильный, прозрачный, вязкоэластичный гель, поставляемый в стеклянном шприце объемом 3 мл. Препарат предназначен для одноразового использования. Гиалуроновая кислота одинакова во всех живых организмах. Это природный полисахарид, присутствующий в тканях организма, с особенно высокими концентрациями в синовиальной жидкости и коже. Дуролан состоит из биосинтетически произведенной, очищенной и стабилизированной гиалуроновой кислоты. Дуролан усваивается организмом посредством того же метаболического пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота.

Содержание
В каждом мл содержится:
Стабилизированная гиалуроновая кислота 20 мг, физиологический раствор хлорида натрия, pH 7.

Способ действия
Гиалуроновая кислота является естественным компонентом синовиальной жидкости и действует как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор в суставах. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности могут уменьшить боль и улучшить подвижность сустава.

Дозировка
Дуролан — это препарат для однократного введения, который следует вводить только один раз за процедуру. Рекомендуемая доза составляет 3 мл на коленный, тазобедренный или плечевой сустав. Рекомендуемая доза составляет 1-2 мл для суставов средней тяжести (например, локтевой, голеностопный) и приблизительно 1 мл для небольших синовиальных суставов (например, большой палец).

Направления
Симптоматическое лечение остеоартроза коленного или тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени тяжести. Препарат также одобрен для симптоматического лечения остеоартроза голеностопного сустава, плеча, локтя, запястья, пальцев рук и ног от легкой до умеренной степени тяжести. Дуролан также показан для лечения боли после артроскопической операции, как при наличии остеоартроза, так и после общего хирургического вмешательства в течение 3 месяцев после процедуры.

Противопоказания
Известных противопоказаний нет.

Предупреждения
- Не следует вводить препарат, если синовиальный сустав инфицирован или сильно воспален.
- Не делайте инъекций, если у вас есть кожные заболевания или активные инфекции в месте инъекции или вблизи него.
- Препарат нельзя вводить внутрисосудисто или внесуставно, в капсулы или синовиальные ткани.
— Не следует повторно стерилизовать дуролан, так как это может повредить изделие.
— Это одноразовое средство, не требующее повторной стерилизации. После извлечения из упаковки используйте шприц немедленно.
- Не используйте продукт, если блистер или шприц открыты или повреждены. Шприц и неиспользованный материал необходимо утилизировать сразу после процедуры и не использовать повторно, чтобы избежать риска загрязнения неиспользованного материала и связанного с этим риска инфицирования. Утилизируйте продукт в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми национальными, местными или институциональными рекомендациями.

Меры предосторожности
— Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с венозным или лимфатическим застоем в ногах.
— Препарат не тестировался на беременных и кормящих женщинах, а также на детях.
- Для лечения каждого сустава следует использовать один шприц препарата DUROLANE.
— Как и при любой инвазивной операции на суставах, эта процедура сопряжена с небольшим риском инфицирования.
- Дуролан не следует вводить пациентам с известной чувствительностью к препаратам гиалуроновой кислоты.
- Применение местных анестетиков не рекомендуется в случае аллергии или повышенной чувствительности пациента к таким препаратам.
- Не рекомендуется проводить инъекцию под флюороскопическим контролем и с использованием контрастного вещества в случае аллергии или повышенной чувствительности пациента к контрастному веществу.
- Эффекты повторных инъекций в коленный сустав с интервалом между первой и второй инъекцией менее 6 месяцев не изучались в клинических исследованиях.
- Повышение давления при введении может указывать на неправильное внесуставное введение иглы или переполнение сустава.
- Эффективность применения Дуролана после артроскопических процедур исключительно в диагностических или диагностических целях не установлена.
- Применение дуролана следует с осторожностью у пациентов с уже имеющимся хондрокальцинозом, поскольку инъекция может спровоцировать острый приступ этого заболевания.

Побочные эффекты
Большинство побочных эффектов, зарегистрированных в клинических исследованиях коленного и тазобедренного суставов, описывались как преходящая боль, отек и/или локальная скованность в суставе. Эти побочные эффекты были легкой или умеренной степени тяжести и лишь изредка требовали лечения обезболивающими или НПВП. Применение других препаратов гиалуроновой кислоты в других суставах не вызывало дополнительных специфических побочных эффектов. Ни один из других зарегистрированных побочных эффектов не был интерпретирован как острый воспалительный артрит или аллергическая реакция, и они не требовали медицинского лечения в виде хирургического вмешательства или введения системных или внутрисуставных стероидов или антибиотиков.

Взаимодействия
Безопасность и эффективность применения Дуролана в сочетании с другими внутрисуставными инъекционными препаратами не установлены.

Администрация
Общая информация об администрации.
- Введение препарата Дуролан должно осуществляться только компетентным врачом (или в соответствии с местным законодательством), имеющим опыт внутрисуставных инъекций в синовиальные суставы, подлежащие лечению, и в клиниках, надлежащим образом оборудованных для внутрисуставных инъекций.
- Введение препарата должно производиться с соблюдением асептической техники.
- Его необходимо вводить исключительно в полость сустава.
- Для внутрисуставной инъекции в некоторые синовиальные суставы требуется визуальное сопровождение, чтобы обеспечить точное введение препарата и избежать повреждения соседних жизненно важных структур.
Место внутрисуставной инъекции, с использованием или без использования визуального контроля, следует выбирать таким образом, чтобы избежать повреждения соседних жизненно важных структур.
- Перед инъекцией обработайте место укола спиртом или другим антисептическим раствором.
— Перед введением Дуролана удалите из сустава любую жидкость. Используйте ту же иглу для удаления жидкости и введения Дуролана.
- Используйте иглу соответствующей длины, предпочтительно от 18 до 22 G.
- Использование игл меньшего диаметра увеличивает давление, необходимое для введения препарата.
Узнайте больше о лечении синовиальных суставов, требующем визуального контроля.
- Внутрисуставная инъекция в тазобедренные суставы должна выполняться под рентгеноскопическим (предпочтительно с контрастным веществом) или ультразвуковым контролем для обеспечения правильного положения иглы в суставной полости.
- В других синовиальных суставах использование методов визуализации остается на усмотрение лечащего врача.
- Дискомфорт от инъекции можно свести к минимуму, используя местные криопрепараты или местные анестетики, вводимые подкожно.
- Инъекции под контролем визуализации должны выполняться только врачами, имеющими опыт проведения подобных процедур.
Дополнительная информация о лечении после артроскопии.
- После артроскопической процедуры внутрисуставную инъекцию необходимо проводить вне стерильного поля, поскольку внешняя часть шприца не стерильна.
— Чаще всего артроскопическим процедурам подвергаются коленный, тазобедренный, плечевой, локтевой, голеностопный и запястный суставы.
Просим сообщить пациенту следующее:
Как и при любой инвазивной операции на суставах, рекомендуется избегать интенсивных физических нагрузок (например, тенниса, бега трусцой или длительных прогулок) в течение первых 2 дней после инъекции.
В течение первой недели после инъекции могут возникать некоторые временные реакции, связанные с применением Дуролана, такие как легкая или умеренная боль и/или отек/скованность. Если симптомы сохраняются более недели, обратитесь к врачу.

Производительность
Клинические исследования Дуролана при остеоартрозе коленного и тазобедренного суставов продемонстрировали значительную среднюю пользу, такую ​​как уменьшение боли в колене и бедре и улучшение физической функции по сравнению с исходными клиническими показателями, зафиксированными через 6 месяцев после лечения.
- Исследования, анализирующие случаи повторного лечения коленного сустава через 6 месяцев после первой инъекции, не выявили увеличения побочных эффектов.
- В контролируемых исследованиях дуролана при остеоартрозе коленного сустава были отмечены значительные преимущества в частоте ответа по сравнению с физиологическим раствором и не меньшие результаты по сравнению с применением кортикостероидов в широко распространенной и высокоэффективной группе пациентов.
Клинические исследования других препаратов на основе гиалуроновой кислоты, аналогичных Дуролану, при лечении остеоартроза и после артроскопии суставов, отличных от коленного и тазобедренного, показывают в среднем улучшение по сравнению с исходными значениями. В отдельных исследованиях также были продемонстрированы улучшения в группе, получавшей гиалуроновую кислоту, по сравнению с контрольной группой, получавшей физиологический раствор и кортикостероиды. Улучшения, такие как уменьшение боли и улучшение физической функции, наблюдались через шесть месяцев после лечения.
- Период полураспада дуролана в коленях человека составляет приблизительно четыре (4) недели.

Условия хранения и срок годности
Препарат Дуролан следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности указан на упаковке, и после этой даты продукт не следует использовать. Не допускайте замораживания.

Формат
Упаковка:
Ддуролан поставляется в стеклянном шприце объемом 3 мл с соединителем Luer-Lok в блистерной упаковке. Содержимое шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна.

Код 1082010