Трулисити (Trulicity) р-р д/ин. 1,5 мг/0,5 мл шприц-ручка №

Действующее вещество: Дулаглутид (dulaglutide)

Форма выпуска: раствор для инъекций по 1,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл в предварительно заполненной шприц-ручке № 4
Группа: гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов
Состав: 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит дулаглутида 1,5 мг; (Dulaglutide)

Владелец регистрационного удостоверения: ELI LILLY and Company

Фармакодинамика

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, начиная с первого введения, дулаглутид улучшает контроль гликемии благодаря устойчивому снижению концентрации глюкозы в крови натощак, перед едой и после приема пищи, которое поддерживается в течение недели до введения следующей дозы.

Фармакодинамическое исследование дулаглутид показало, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа наблюдалось восстановление первой фазы секреции инсулина до значений, наблюдаемых у здоровых лиц, получавших плацебо, и улучшение второй фазы секреции инсулина ответ на в/в болюсное введение глюкози. В том же исследовании также было показано, что при однократном введении дулаглутида в дозе 1,5 мг увеличивалась максимальная секреция инсулина β-клетками поджелудочной железы и улучшалась функция β-клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с плацебо.

Фармакокинетический профиль и соответствующий фармакодинамический профиль дулаглутид позволяет вводить препарат 1 раз в неделю.

Показания
Трулисити показан для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа в виде:

Монотерапия

Когда только диета и физические нагрузки не обеспечивают надлежащего гликемического контроля у пациентов, которые не могут принимать метформин из-за непереносимости или противопоказаний.

Дополнительная терапия

В сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень глюкозы, включая инсулин, когда их применение вместе с диетой и физическими нагрузками не обеспечивает надлежащего гликемического контроля.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 противопоказано пациентам с медуллярной карциномой щитовидной железы в анамнезе и пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2. Следует информировать пациентов о потенциальном риске развития медуллярной карциномы щитовидной железы при применении Трули щитовидной железы (например увеличение размера шеи, дисфагия, одышка, постоянная охриплость голоса). Не установлены преимущества рутинного контроля уровня кальцитонина в сыворотке крови или проведение ультразвукового исследования щитовидной железы для ранней диагностики медуллярной карциномы щитовидной железы у пациентов, принимающих Трулисити.

Способ применения и дозы

Дозы

Монотерапия

Рекомендуемая дозировка составляет 0,75 мг один раз в неделю.

Дополнительная терапия

Рекомендуемая дозировка составляет 1,5 мг один раз в неделю.

Для потенциально чувствительных групп пациентов, например лиц старше 75 лет, начальная доза может быть 0,75 мг один раз в неделю.

Когда Трулисити добавляют к текущему лечению метформином и/или пиоглитазоном, дозу метформина и/или пиоглитазона можно оставлять без изменений. Когда Трулисити добавляют к текущему лечению метформином и/или SGLT2i, дозу метформина и/или SGLT2i можно не изменять. Когда Трулисити добавляют к текущему лечению сульфонилмочевиной или инсулином, следует рассмотреть необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск гипогликемии (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Трулисити не требует самоконтроля уровней глюкозы крови. Самоконтроль глюкозы крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины или инсулина, особенно когда начатая терапия Трулисити и доза инсулина снижается. Дозу инсулина рекомендуется снижать постепенно.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Однако опыт лечения пациентов старше 75 лет очень ограничен, поэтому для таких пациентов рекомендуется начальная доза 0,75 мг один раз в неделю.

Пациенты с нарушениями функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени (рККФ < 90 и ≥ 15 мл/мин/1,73 м2) коррекция дозы не требуется.

Опыт применения препарата пациентам на терминальной стадии почечной недостаточности (< 15 мл/мин/1,73 м2) очень ограничен, поэтому Трулисити не рекомендуется для применения в этой группе пациентов (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями печеночной функции коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность дулаглутида для детей (до 18 лет) не установлена. Информация отсутствует.

Способ применения

Трулисити вводят подкожно в участок живота, бедра или предплечья. Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат можно вводить в любое время суток независимо от еды.

Если введение дозы пропущено, а до введения следующей дозы остается более 3 суток (72 ч), препарат следует ввести как можно скорее. Если до введения следующей плановой дозы остается менее 3 суток (72 ч), эту дозу следует пропустить и ввести следующую дозу согласно графику лечения. В любом случае пациент может восстановить нормальный режим приема раз в неделю.

День недели, в который вводится очередная доза, при необходимости можно изменить, если с момента предварительного введения прошло 3 суток (72 часа) или больше.

Побочные эффекты
Результат профиля безопасности

В проведенных клинических исследованиях II и III фазы 4006 пациентов получали дулаглутид в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами для снижения уровня глюкозы в крови. В клинических исследованиях чаще всего сообщали о побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. В целом, по тяжести эти реакции были слабы или умерены и носили временный характер.

Срок годности
2 года.

При использовании предварительно заполненной шприц-ручки можно хранить не более 14 суток при температуре не выше 30 °С.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка
0,5 мл раствора в стеклянном шприце, вложенном в одноразовую шприц-ручку.

По 4 предварительно заполненных шприц-ручки в упаковке.

Категория отпуска
По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Детям	клинических данных относительно применения нет
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя