Трулісіті (Trulicity) р-н д/ін. 1,5 мг/0,5 мл шприц-ручка №

Діюча речовина: дулаглутид (dulaglutide)

Форма випуску: розчин для ін`єкцій по 1,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо-заповненій шприц-ручці № 4
Група: гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів
Склад: 1 попередньо заповнена шприц-ручка містить дулаглутиду 1,5 мг; (Dulaglutide)

Власник реєстраційного посвідчення: ELI LILLY and Company

Фармакодинаміка

У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, починаючи вже з першого введення, дулаглютід покращує контроль глікемії завдяки стійкому зниженню концентрації глюкози в крові натще, перед їжею та після прийому їжі, яке підтримується протягом тижня до введення наступної дози.

Фармакодинамічне дослідження дулаглютіда показало, що у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу спостерігалося відновлення першої фази секреції інсуліну до значень, спостережуваних у здорових осіб, що отримували плацебо, та покращення другої фази секреції інсуліну відповідь на в/в болюсне введення глюкози. У тому ж дослідженні також було показано, що при одноразовому введенні дулаглютіда у дозі 1,5 мг збільшувалась максимальна секреція інсуліну β-клітками підшлункової залози та покращувалась функція β-кліток у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу порівняно з плацебо.

Фармакокінетичний профіль і відповідний фармакодинамічний профіль дулаглютіда дозволяє вводити препарат 1 раз на тиждень.

Показання

Трулісіті показаний для лікування дорослих із цукровим діабетом 2-го типу у вигляді:

Монотерапії

Коли лише дієта і фізичні навантаження не забезпечують належного глікемічного контролю у пацієнтів, які не можуть приймати метформін через непереносимість або наявність протипоказань.

Додаткової терапії

У поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень глюкози, включаючи інсулін, коли їхнє застосування разом із дієтою і фізичними навантаженнями не забезпечує належного глікемічного контролю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Застосування агоністів рецепторів ГПП-1 протипоказано пацієнтам із медулярною карциномою щитовидної залози в анамнезі та пацієнтам із синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2. Слід інформувати пацієнтів щодо потенційного ризику розвитку медулярної карциноми щитовидної залози при застосуванні Трулісіті та повідомити їх про симптоми пухлин щитовидної залози (наприклад збільшення розміру шиї, дисфагія, задишка, постійна охриплість голосу). Не встановлено переваг рутинного контролю рівня кальцитоніну в сироватці крові або проведення ультразвукового дослідження щитовидної залози для ранньої діагностики медулярної карциноми щитовидної залози у пацієнтів, які приймають Трулісіті.

Спосіб застосування та дози

Дози

Монотерапія

Рекомендована доза становить 0,75 мг один раз на тиждень.

Додаткова терапія

Рекомендована доза становить 1,5 мг один раз на тиждень.

Для потенційно чутливих груп пацієнтів, наприклад осіб віком понад 75 років початкова доза може бути 0,75 мг один раз на тиждень.

Коли Трулісіті додають до поточного лікування метформіном та/або піоглітазоном, дозу метформіну та/або піоглітазону можна залишати без змін. Коли Трулісіті додають до поточного лікування метформіном та/або SGLT2i, дозу метформіну та/або SGLT2i можна не змінювати. Коли Трулісіті додають до поточного лікування сульфонілсечовиною або інсуліном, слід розглянути необхідність зниження дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Застосування Трулісіті не вимагає самоконтролю рівнів глюкози крові. Самоконтроль глюкози крові є необхідним для корекції дози сульфонілсечовини або інсуліну, особливо коли розпочата терапія Трулісіті і доза інсуліну знижується. Дозу інсуліну рекомендовано знижувати поступово.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Корекція дози залежно від віку не потрібна. Проте досвід лікування пацієнтів віком понад 75 років дуже обмежений, тому для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 0,75 мг один раз на тиждень.

Пацієнти з розладами функції нирок

Для пацієнтів із розладами функції нирок легкого, помірного або тяжкого ступеня (рШКФ < 90 і ≥ 15 мл/хв/1,73 м2) корекція дози не потрібна.

Досвід застосування препарату пацієнтам на термінальній стадії ниркової недостатності (< 15 мл/хв/1,73 м2) дуже обмежений, тому Трулісіті не рекомендується для застосування у цій групі пацієнтів (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з розладами функції печінки

Для пацієнтів із розладами печінкової функції корекція дози не потрібна.

Діти

Безпеку і ефективність дулаглутиду для дітей (віком до 18 років) не встановлено. Інформація відсутня.

Спосіб застосування

Трулісіті вводять підшкірно в ділянку живота, стегна або передпліччя. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Препарат можна вводити у будь-який час доби незалежно від прийому їжі.

Якщо введення дози пропущено, а до введення наступної дози залишається більше 3 діб (72 годин), препарат слід ввести якомога швидше. Якщо до введення наступної планової дози залишається менше 3 діб (72 годин), цю дозу слід пропустити і наступну дозу ввести згідно з графіком лікування. У будь-якому випадку пацієнт може відновити звичайний режим прийому раз на тиждень.

День тижня, в який вводиться чергова доза, за необхідності можна змінити, якщо з моменту попереднього введення минуло 3 доби (72 годин) або більше.

Побічні ефекти

Підсумок профілю безпеки

У проведених клінічних дослідженнях ІІ і ІІІ фази 4 006 пацієнтів отримували дулаглутид у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами для зниження рівня глюкози у крові. У клінічних дослідженнях найчастіше повідомляли про побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання і діарею. В цілому, за тяжкістю ці реакції були слабкі або помірні і мали тимчасовий характер.

Термін придатності

2 роки.

Під час використання попередньо заповнену шприц-ручку можна зберігати не більше 14 діб при температурі не вище 30 °С.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка

0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку.

По 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Дітям	Клінічних даних щодо застосування немає
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна