Активные ингредиенты

100 г геля Вольтарен Эмульгель 1% содержат 1,16 г диклофенака диэтиламмония, что эквивалентно 1 г диклофенака натрия. Вспомогательные вещества с известным действием: пропиленгликоль (50 мг/г геля), бензилбензоат (1 мг/г геля), отдушка, крем 45. Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Вспомогательные вещества

Диэтиламин, карбомеры, макрогол цетостеариловый эфир, кокоил каприлокапрат, изопропиловый спирт, жидкий парафин, парфюмерная композиция Cream 45 (содержит бензилбензоат), пропиленгликоль, очищенная вода.

Терапевтические показания

Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера в суставах (таких как остеоартроз и артрит), мышцах (таких как контрактуры или травмы), сухожилиях и связках (таких как тендинит).

Противопоказания/побочные эффекты

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. - Пациенты, у которых наблюдались астма, ангиоэдема, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). - Третий триместр беременности. Дети и подростки: Применение у детей и подростков младше 14 лет противопоказано.

Дозировка

Для наружного применения. Взрослые старше 18 лет: Наносите гель Вольтарен Эмульгель 1% 3 или 4 раза в день на пораженный участок, аккуратно втирая. Количество наносимого геля зависит от размера пораженного участка. Например, 2-4 г геля Вольтарен Эмульгель 1% (количество размером с вишню или грецкий орех) достаточно для обработки участка площадью 400-800 см². После нанесения вымойте руки впитывающей бумагой, если только они не являются обрабатываемым участком. Впитывающую бумагу следует выбросить в бытовой мусор после использования. Пациентам следует дождаться высыхания геля Вольтарен Эмульгель 1% перед принятием душа или ванны. Внимание: Использовать только для кратковременного лечения. Подростки от 14 до 18 лет: Наносите гель Вольтарен Эмульгель 1% 3 или 4 раза в день на пораженный участок, аккуратно втирая. Количество наносимого геля зависит от размера пораженного участка. Например, 2-4 г геля Вольтарен Эмульгель 1% (количество размером примерно с вишню или грецкий орех) достаточно для обработки участка площадью 400-800 см². После нанесения вымойте руки впитывающей бумагой, а затем вымойте их, если только они не являются обрабатываемым участком. Впитывающую бумагу следует выбросить в бытовые отходы после использования. Пациентам следует дождаться высыхания геля Вольтарен Эмульгель 1% перед принятием душа или ванны. Если для облегчения боли требуется более 7 дней или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу. Дети до 14 лет: Недостаточно данных об эффективности и безопасности у детей и подростков до 14 лет (см. также раздел 4.3 Противопоказания). Поэтому применение геля Вольтарен Эмульгель 1% противопоказано детям до 14 лет. Пожилые люди (старше 65 лет): Можно использовать обычную дозу для взрослых.

Сохранение

Тюбики по 60 г, 100 г, 120 г и 150 г геля, а также 120 г 1% геля с колпачком-аппликатором: хранить при температуре ниже 30°C. 50 г баллон под давлением: хранить при температуре ниже 30°C. Внимание: баллон находится под давлением. Хранить вдали от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже после использования.

Предупреждения

Нельзя исключить возможность системных побочных эффектов при применении диклофенака для местного применения, если препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного периода (см. краткую характеристику препарата для системных форм диклофенака). Диклофенак для местного применения следует наносить только на неповрежденную, здоровую кожу, а не на раны или открытые повреждения. Не допускайте попадания в глаза или на слизистые оболочки и не принимайте внутрь. Прекратите лечение, если после применения препарата появится кожная сыпь. Диклофенак для местного применения можно использовать с неокклюзионными повязками, но не следует использовать с окклюзионной повязкой, которая не пропускает воздух. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: гель Вольтарен Эмульгель 1% содержит 200 мг пропиленгликоля на дозу (4 г), что эквивалентно 50 мг/г, и 4 мг бензилбензоата на дозу (4 г), что эквивалентно 1 мг/г, которые могут вызывать раздражение кожи. Гель Voltaren Emulgel 1% содержит отдушку Cream 45, ароматизатор, содержащий бензиловый спирт, цитраль, цитронеллол, кумарин, d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Взаимодействия

Поскольку системное всасывание диклофенака после местного применения очень низкое, подобные взаимодействия крайне маловероятны.

Побочные эффекты

Побочные реакции (таблица 1) перечислены по частоте, начиная с наиболее частых, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Таблица 1

Нарушения иммунной системы
Очень редкие случаи гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротического отека.
Инфекции и инвазии
Очень редкая форма сыпи с пустулами.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Очень редкая форма астмы.
Заболевания кожи и подкожной ткани
Обычные симптомы: сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд.
Редкий вид буллезного дерматита.
Очень редкие реакции фоточувствительности, аллергические реакции.
Неизвестно: ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Передозировка

Низкая системная абсорбция диклофенака для местного применения делает передозировку крайне маловероятной. Однако при приеме внутрь диклофенака для местного применения можно ожидать побочных эффектов, аналогичных тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток диклофенака (один тюбик 60 г содержит эквивалент 600 мг диклофенака натрия). Если прием внутрь приводит к значительным системным побочным эффектам, следует начать общие терапевтические меры, обычно используемые для лечения отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Дальнейшие варианты лечения, начатые вскоре после приема внутрь, должны учитывать клинические показания или рекомендации токсикологического центра, если таковые имеются.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность: По сравнению с пероральными формами, системная концентрация диклофенака ниже после местного применения. На основании опыта системного лечения НПВП рекомендуется следующее: Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. У животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбрионально-фетальной смертности. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период. В течение первого и второго триместров беременности диклофенак не следует применять, если в этом нет явной необходимости. Если диклофенак применяется женщиной, планирующей беременность, или в первом и втором триместрах беременности, дозу следует поддерживать на минимально возможном уровне, а продолжительность лечения — на минимально возможном уровне. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать на плод следующее воздействие: - кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; - на мать и новорожденного в конце беременности: - возможное увеличение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или затяжным родам. Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности. Грудное вскармливание: Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах геля Вольтарен Эмульгель 1% не ожидается никакого воздействия на младенца. В связи с отсутствием контролируемых исследований у кормящих женщин, препарат следует применять во время грудного вскармливания только по рекомендации медицинского работника. В этом случае гель Вольтарен Эмульгель 1% не следует наносить на грудь кормящих матерей, а также на большие участки кожи или на длительный период времени (см. раздел 4.4).