Состав

Действующее вещество: деферасирокс;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг, 180 мг или 360 мг деферасирокса; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К-30, кросповидон (тип В), полоксамер 188;

Экстрагрануляционный слой: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Покрытие таблетки: гипромелоза (Е 464); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); триацетин; индигокарминовое алюминиевое озеро (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 90 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-голубого цвета с тиснением «D7FX» на одной стороне и «90» на другой;

Таблетки по 180 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с гравировкой «D7FX» на одной стороне и «180» на другой.

Таблетки по 360 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с гравировкой «D7FX» на одной стороне и «360» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, образующие хелатные соединения с железом.

Код ATX V03A C03.

Показания

Для лечения хронического перенасыщения железом в результате многократных трансфузий крови (≥7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы) у пациентов с большой бета-талассемией в возрасте от 6 лет.

Для лечения хронического перенасыщения железом вследствие трансфузий крови, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна у таких пациентов:

– у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с большой бета-талассемией с перенасыщением железом вследствие частых трансфузий крови (³ 7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы);

– у пациентов в возрасте от 2 лет с большой бета-талассемией с перенасыщением железом вследствие нечастых трансфузий крови (

– у пациентов в возрасте от 2 лет с другими анемиями.

Для лечения хронического перенасыщения железом, требующим хелатной терапии, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов в возрасте от 10 лет с синдромами талассемии, не зависящими от трансфузий.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Комбинация с другой железохелатной терапией – безопасность таких комбинаций не установлена. Клиренс креатинина

Высок риск миелодиспластического синдрома и другие гематологические и негематологические злокачественные новообразования, когда не ожидают пользы от хелатной терапии из-за быстрого прогрессирования заболевания.

Способ применения и дозы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целиком, запивая водой. Для пациентов, которые не способны проглатывать целые таблетки, их можно измельчить и добавить в мягкую пищу, например йогурт или яблочное пюре. Лекарственное средство следует употреблять немедленно и полностью, не хранить для дальнейшего применения.

Принимать 1 раз в день, желательно в одно и тоже время, можно принимать натощак или с легкой пищей.

Дети.

Рекомендации по дозировке для детей от 2 до 17 лет такие же, как для взрослых пациентов. При расчете дозы следует учитывать изменение массы тела детей со временем. У детей от 2 до 5 лет экспозиция ниже, чем у взрослых. Поэтому эта возрастная группа может потребовать более высоких доз, чем необходимо взрослым. Однако начальная доза должна быть такой же, как для взрослых, а затем титруется индивидуально.

Для детей с синдромами талассемии, не зависящими от трансфузий, доза не должна превышать 7 мг/кг. У этих пациентов тщательный контроль показателя КЗП и уровней ферритина в сыворотке крови необходим во избежание перенасыщения хелатами: кроме ежемесячной оценки уровней ферритина в сыворотке крови следует тщательно контролировать КЗП каждые 3 месяца, если уровень ферритина в сыворотке крови составляет ≤80. Рекомендуется ежемесячно контролировать уровень ферритина в сыворотке крови, чтобы оценить реакцию пациента на терапию и минимизировать риск перенасыщения хелатами.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для детей с рождения до 23 месяцев еще не установлены.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка . По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	в случае крайней необходимости и под наблюдением врача
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя