Диметилфумарат-Віста капсули з модиф. вивіл. по 240 мг №60: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: диметилфумарат;

1 капсула з модифікованим вивільненням містить 120 мг або 240 мг диметилфумарату;

допоміжні речовини:

ядро міні-таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

покриття, органічний шар: водна суспензія з ізопропіловим спиртом, яка складається з метакрилатного сополімеру (тип А), ізопропілового спирту, натрію лаурилсульфату, триетилцитрату;

покриття, водний шар: водна суспензія, яка складається з метакрилатного сополімеру (тип А), твіну 80, натрію лаурилсульфату, тальку, симетикону, триетилцитрату, кремнію діоксиду.

Склад твердої желатинової капсули, що містить 25 міні-таблеток: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), діамантовий синій FCF (Е 133).

Склад чорнил: шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид (Е 527).

Лікарська форма

Капсули з модифікованим вивільненням.

Основні фізико-хімічні властивості:

120 мг: капсула (розмір 0) з білим корпусом та світло-зеленою кришечкою, на корпусі радіально нанесено «DFT 120». Вміст капсули – білі міні-таблетки.

240 мг: капсула (розмір 0) з світло-зеленим корпусом та кришечкою, на корпусі радіально нанесено «DFT 240». Вміст капсули – білі міні-таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі агенти.

Код АТХ L04A X07.

Показання

Лікарський засіб Диметилфумарат-Віста показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючим ремітуючим розсіяним склерозом.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Підозрювана або підтверджена прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Спосіб застосування та дози

Застосування препарату слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Спосіб застосування.

Для перорального застосування.

Капсулу слід ковтати цілою. Капсулу або її вміст не слід подрібнювати, розділяти, розчиняти, смоктати або жувати, оскільки ентеросолюбільне покриття мікротаблеток запобігає подразненню кишечнику.

Дозування.

Початкова доза препарату становить 120 мг 2 рази на добу. Через 7 днів дозу слід збільшити до рекомендованої підтримувальної дози 240 мг 2 рази на добу.

У випадку, якщо пацієнт пропускає прийом дози, подвійну дозу приймати не слід. Пацієнт може прийняти пропущену дозу лише в тому випадку, якщо інтервал між дозами становить 4 години. В іншому випадку пацієнт повинен дочекатися наступної запланованої дози.

Тимчасове зниження дози до 120 мг 2 рази на добу може зменшити ймовірність виникнення припливів і побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Протягом 1 місяця слід відновити рекомендовану підтримуючу дозу 240 мг 2 рази на добу. Препарат Диметилфумарат-Віста слід приймати під час вживання їжі. Для тих пацієнтів, які можуть відчувати припливи або побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, прийом диметилфумарату з їжею може поліпшити переносимість.

Спеціальні популяції.

Пацієнти літнього віку.

У клінічних дослідженнях диметилфумарату брало участь обмежене число пацієнтів віком від 55 років. Також у дослідження не було включено достатню кількість пацієнтів віком від 65 років для того, щоб зробити висновки про відмінності в переносимості препарату літніми і молодими пацієнтами. З огляду на механізм дії діючої речовини, з теоретичної точки зору, немає достатніх підстав для зміни дози препарату при застосуванні його літнім пацієнтам.

Ниркова і печінкова недостатність.

Диметилфумарат не досліджувався у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Ґрунтуючись на даних клінічних фармакологічних досліджень, коригування дози у цієї категорії пацієнтів не потрібне. Лікування пацієнтів з тяжкою нирковою та печінковою недостатністю потрібно проводити з обережністю.

Діти.

Безпека та ефективність застосування диметилфумарату дітям та підліткам віком до 18 років дотепер не встановлені.

На основі доступних на теперішній час даних не можна дати рекомендацій щодо дозування диметилфумарату для дітей та підлітків.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній пачці (для дозування 120 мг).

По 10 капсул у блістері, по 6 блістерів в картонній пачці (для дозування 240 мг).

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	З 13 років
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик