Состав

действующее вещество: диметилфумарат;

1 капсула с модифицированным высвобождением содержит 120 мг или 240 мг диметилфумарата;

другие составляющие:

ядро мини-таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

покрытие, органический слой: водная суспензия с изопропиловым спиртом, состоящая из метакрилатного сополимера (тип А), изопропилового спирта, лаурилсульфата натрия, триэтилцитрата;

покрытие, водный слой: водная суспензия, состоящая из метакрилатного сополимера (тип А), твина 80, лаурилсульфата натрия, талька, симетикона, триэтилцитрата, кремния диоксида.

Состав твердой желатиновой капсулы, содержащей 25 мини-таблеток: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133).

Состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммония гидроксид (Е 527).

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства:

120 мг: капсула (размер 0) с белым корпусом и светло-зеленой крышечкой, на корпусе радиально нанесен «DFT 120». Содержимое капсулы – белые мини-таблетки.

240 мг: капсула (размер 0) со светло-зеленым корпусом и крышечкой, на корпусе радиально нанесен «DFT 240». Содержимое капсулы – белые мини-таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие агенты.

Код ATX L04A X07.

Показания

Лекарственное средство Диметилфумарат-Виста показано для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим ремитирующим рассеянным склерозом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Подозреваемая или подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Способ применения и дозы

Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Способ применения.

Для перорального применения.

Капсулу следует глотать целиком. Капсулу или ее содержимое не следует измельчать, разделять, растворять, сосать или жевать, поскольку энтеросолюбильное покрытие микротаблеток предотвращает раздражение кишечника.

Дозировка.

Начальная доза составляет 120 мг 2 раза в сутки. Через 7 дней дозу следует увеличить до рекомендуемой поддерживающей дозы 240 мг 2 раза в сутки.

Если пациент пропускает прием дозы, двойную дозу принимать не следует. Пациент может принять пропущенную дозу только в том случае, если интервал между дозами составляет 4 часа. В противном случае пациент должен дождаться следующей запланированной дозы.

Временное снижение дозы до 120 мг 2 раза в сутки может снизить вероятность возникновения приливов и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. В течение 1 месяца следует восстановить рекомендованную поддерживающую дозу 240 мг 2 раза в сутки. Препарат Диметилфумарат-Виста следует принимать во время еды. Для пациентов, которые могут испытывать приливы или побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, прием диметилфумарата с пищей может улучшить переносимость.

особые популяции.

Пациенты пожилого возраста.

В клинических исследованиях диметилфумарата участвовало ограниченное число пациентов в возрасте от 55 лет. Также в исследование не было включено достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет для того, чтобы сделать выводы об отличиях в переносимости препарата пожилыми и молодыми пациентами. Учитывая механизм действия действующего вещества, с теоретической точки зрения нет достаточных оснований для изменения дозы препарата при применении его пожилым пациентам.

Почечная и печеночная недостаточность.

Диметилфумарат не исследовался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Основываясь на данных клинических фармакологических исследований, корректировка дозы у этой категории пациентов не требуется. Лечение пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения диметилфумарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет до сих пор не установлены.

На основе доступных в настоящее время данных нельзя дать рекомендации по дозировке диметилфумарата для детей и подростков.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной пачке (для дозировки 120 мг).

По 10 капсул в блистере, по 6 блистеров в картонной пачке (для дозировки 240 мг).

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	Можно
Детям	с 13 лет
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	по назначению врача с учетом соотношения польза/риск