Склад :

діюча речовина: еnalapril;

1 таблетка містить еналаприлу малеату у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль прежелатинізації; стеарат магнію.

Лікарська форма Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, з відбитком «10» (для дозування 10 мг) або з відбитком «20» (для дозування 20 мг) на одному боці.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні. Еналапріл.Код ATХ C09A A02.

Показання.

- лікування артеріальної гіпертензії;

- лікування клінічно вираженої серцевої недостатності;

- профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція вікіду ≤ 35 %).

Протипоказання.

- підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-якого іншого інгібітора АПФ.

- наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов'язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.

- Спадковий чи ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

- Вагітність або планування вагітності (див. розділ "Застосування у період вагітності або годування груддю").

Не слід застосовувати Еналаприл із препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або з порушенням функції нірок (ШКФ <60мл/хв/1,73м2).

Еналаприл не слід застосовувати у комбінації із сакубітрилом/валсартаном, оскільки така комбінація підвищує ризик виникнення ангіоневротичного набряку. Не слід застосовувати Еналаприл протягом 36 годин після переходу на прийом сакубітрилу/валсартану, препарату, що містить інгібітор неприлізину.

Спосіб застосування та дози.

Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприлу. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення лікарського засобу у дозі менше 10мг слід застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.

Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану шкірного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.

Діти

Існує обмежений досвід проведення клінічних досліджень щодо застосування еналаприлу при лікуванні артеріальної гіпертензії у дітей (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Артеріальна гіпертензія

Доза еналаприлу становить від початкової 5мг до максимальної 20мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл приймають один раз на день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована начальна доза еналаприлу становить 5-10мг.

У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне падіння артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза еналаприлу становить 5мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується начальна доза еналаприлу становить 5мг або нижче. За можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування лікарським засобом Еналаприл. Слід перевіряти функцію нірок та рівень калію в сироватці крові.

Звичайна підтримуюча доза-20мг один раз на день. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на день.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл застосовують разом з діуретиками та, за необхідності, з препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза еналаприлу для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під дбайливим лікарським контролем для того, щоб встановити первинний вплив еналаприлу на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції, симптоматичну гіпотензію, яка виникла на початку застосування еналаприлу при терапії серцевої недостатності, дозу корегують шляхом поступового підвищення до звичайної підтримуючої дози 20мг, яку назначають одноразово або розділяють на два прийоми, залежно від того, що краще переносити пацієнт. Підбір дози рекомендовано здійснювати протягом 2-4 нед. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою сердечною недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на день за два прийоми.

Таблиця 1

Пропонована корекція дози еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка.

*З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нірок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).

Як до, так і після початку лікування лікарським засобом Еналаприл слід здійснювати тщательний контроль артеріального тиску та функції нірок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (більш рідко) подальшу нізкову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, по можливості слід зменшити дозу до початку лікування лікарським засобом Еналаприл. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози лікарського засобу Еналаприл не означає, що гіпотензія буде зберігатися при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію почок.

Дозування при нирковій недостатності

Загалом повинен бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу та/або зменшене дозування препарату, див. таблицю 2.

Таблиця 2

†Див. Розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування в дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від стану функції почок (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років

Дітям, які можуть готувати таблетки, дозу слід назначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза еналаприлу становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥50 кг. Еналаприл приймають один раз на день. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50кг та 40мг для пацієнтів з масою тіла ≥50кг (див. розділи «Особливості застосування» та «Діти»).

Еналаприл не рекомендований для новонароджених та дітей зі швидкістю гломерулярної фільтрації <30мл/хв/1,73м2 через відсутність даних.

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 років.

Еналаприл не рекомендується застосовувати новонародженим та дітям, у яких швидкість гломерулярної фільтрації <30мл/хв/1,73м2 через відсутність даних.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпустки. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і підвищена стомлюваність
Дітям	З 6 років за призначенням лікаря
Діабетикам	з обережністю, містить лактозу
Годуючим	Не можна