Склад:

діюча речовина:1 таблетка містить еналаприлу малеату 5 мг або 10 мг, або 20 мг;

допоміжні речовини:лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки по 5 мг білого або майже білого кольору, двоопуклої форми; таблетки по 10 мг або 20 мг білого або майже білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою, з написом «ЗТ» методом тиснення з одного боку, або без нанесення напису.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні. Код ATХ C09A A02.

Показання.

·    Лікування артеріальної гіпертензії.

·    Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.

· Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до  компонентів препарату або до будь-якого іншого інгібітору АПФ.

· Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.

· Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

· Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не слід застосовувати еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Спосіб застосування та дози. Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення препарату у дозі менше 5 мг застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.

Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта та реакції артеріального тиску у відповідь.

Артеріальна гіпертензія. Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Препарат приймати 1 раз на добу. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить        5-10 мг.

У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування має проходити під наглядом лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. У разі можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.

Звичайна підтримуюча доза – 20 мг один раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить     40 мг на добу.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка. Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності препарат застосовувати разом з діуретиками та, у разі необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним лікарським контролем для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування серцевої недостатності препаратом, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку призначати одноразово або розділяти на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.

Пропоноване титрування дози препарату для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка:

*З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики.

Як до, так і після початку лікування препаратом слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок, оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (рідше) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, у разі можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози препарату не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.

Дозування при нирковій недостатності. Загалом має бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу та/або зменшене дозування препарату.

**Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати  залежно від рівня артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку. Дозу слід коригувати залежно від функції нирок.

Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років. Досвід клінічного застосування препарату дітям з артеріальною гіпертензією обмежений. Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від    20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Препарат приймати 1 раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від  20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг.

Препарат не рекомендований для новонароджених та дітей з рівнем гломерулярної фільтрації            < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

Діти.|установлені|, тому,  Застосовувати дітям віком від 6 років.

Препарат не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

Упаковка.Таблетки по 5 мг № 20 (10×2), № 30 (10×3) у блістерах у коробці; таблетки по 10 мг або 20 мг № 20 (10×2), № 20 (20×1) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і підвищена стомлюваність
Дітям	З 6 років за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна