Склад:

діючі речовини: r osuvastatin and ezetimibe;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

10 мг/10 мг:10,4 мг розувастатину кальцію, що відповідає 10,0 мг розувастатину, та 10,0 мг езетимібу;

20 мг/10 мг: 20,8 мг розувастатину кальцію, що відповідає 20,0 мг розувастатину, та 10,0 мг езетимібу;

допомiжнi речовини :

10 мг/10 мг: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; повідон; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка таблетки Opadry Beige (гіпромелоза; заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол);

20 мг/10 мг: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; повідон; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка таблетки Vivacoat Yellow (гіпромелоза;титану діоксид (Е 171);тальк;макрогол; заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості.

10 мг/10 мг: двоопуклі таблетки круглої форми бежевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «MR 4» з однієї сторони.

20 мг/10 мг: двоопуклі таблетки круглої форми жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «MR 3» з однієї сторони.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, комбінації. Комбінації різних гіполіпідемічних засобів. Розувастатин та езетиміб.Код АТС  C10B A06.

Показання.

Первинна гіперхолестеринемія

Дорослим із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb), у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину й езетимібу як монокомпонентних лікарських засобів в тих самих дозах, що і в комбінованому лікарському засобі.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Лікарський засіб показаний для замісної терапії дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється за допомогою супутнього застосування розувастатину та езетимібу як окремих лікарських засобів у тих самих дозах, що і в комбінованому лікарському засобі, з метою зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування.

Лікарський засіб ЕЗАТРО не підходить для початкової терапії.Початок лікування або коригування дози, якщо необхідно,слід проводити лише з монокомпонентними лікарськими засобами, і після встановленняпотрібнихдоз можливий перехід на комбінаціювідповідноїфіксованої дози.

Рекомендована добова доза лікарського засобу ЕЗАТРО - 1 таблетка, яку можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Лікарський засіб ЕЗАТРО слід приймати за ≥ 2години до або через ≥ 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком > 70років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг (див. розділ«Особливості застосування»). Цей комбінований лікарський засіб не застосовують як терапію першої лінії. Комбіновану терапію слід починати тільки після підбору підходящої дози розувастатину або обох компонентів.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину.

Фіксовану комбінацію не застосовують як терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати тільки після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.

Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування розувастатину протипоказано у будь-яких дозах.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5-6 балів за шкалою Чайлда - П’ю) корекція дози не потрібна. Лікарський засіб ЕЗАТРО не рекомендований пацієнтам із помірною (7-9 балів за шкалою Чайлда - П’ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда - П’ю) печінковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарський засіб ЕЗАТРО протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки.

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання», «Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азійського походження становить 5 мг.

Лікарський засіб ЕЗАТРО не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії.

Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.

Генетичний поліморфізм

Відомо, що деякі типи генного поліморфізму підвищують системний вплив розувастатину. Пацієнтам зі встановленою наявністю деяких типів поліморфізму рекомендується застосування більш низької добової дози лікарського засобу ЕЗАТРО.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ«Особливості застосування»). Фіксовану комбінацію не застосовуютьяк гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.

Супутня терапія

Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі лікарського засобу ЕЗАТРО разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (такими як циклоспорин і деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). Можна розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити застосування лікарського засобу ЕЗАТРО. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із лікарським засобом ЕЗАТРО уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Лікарський засіб ЕЗАТРО слід приймати щодня один раз в той самий час доби незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Діти.

Безпека та ефективність застосування розувастатину/езетимібу дітям (віком до 18 років) не встановлені. Тому лікарський засіб ЕЗАТРО не рекомендується цій віковій групі.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення
Дітям	Не можна
Діабетикам	з обережністю, містить лактозу
Годуючим	Не можна