Состав: действующие вещества: rosuvastatin and ezetimibe;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• 10 мг/10 мг: 10,4 мг розувастатина кальция, что соответствует 10,0 мг розувастатина и 10,0 мг езетимиба;
• 20 мг/10 мг: 20,8 мг розувастатина кальция, что соответствует 20,0 мг розувастатина, и 10,0 мг езетимиба;

другие составляющие:

10 мг/10 мг: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; повидон; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка таблетки Opadry Beige (гипромеллоза; железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол);

20 мг/10 мг: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; повидон; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка таблетки Vivacoat Yellow (гипромелоза;титана диоксид (Е 171);тальк;макрогол; железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства.

10 мг/10 мг: двухвыпуклые таблетки круглой формы бежевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «MR 4» с одной стороны.

20 мг/10 мг: двухвыпуклые таблетки круглой формы желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «MR 3» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства, комбинации. Комбинации разных гиполипидемических средств. Розувастатин и езетимиб. Код АТС C10B A06.

Показания.

Первичная гиперхолестеринемия

Взрослым с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb), у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и езетимиба в качестве монокомпонентных лекарственных средств в тех же лекарственных средствах.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Лекарственное средство показано для заместительной терапии взрослых пациентов, состояние которых должным образом контролируется с помощью сопутствующего применения розувастатина и езетимиба как отдельных лекарственных средств в тех же дозах, что и в комбинированном лекарственном средстве, с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИХ).

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать и в течение лечения.

Начало лечения или корректировки дозы, если необходимо, следует проводить только с монокомпонентными лекарственными средствами, и после установления нужных доз возможен переход на комбинацию соответствующей фиксированной дозы.

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства ЭЗАТРО – 1 таблетка, которую можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Лекарственное средство ЭЗАТРО следует принимать за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте > 70 лет рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Это комбинированное лекарственное средство не применяют как терапию первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг розувастатина.

Фиксированную комбинацию не применяют как терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение розувастатина противопоказано в любых дозах.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлда – Пью) коррекция дозы не требуется. Лекарственное средство ЭЗАТРО не рекомендовано пациентам с умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлда – Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлда – Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство ЭЗАТРО противопоказано пациентам с острым заболеванием печени.

Раса

У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особенности применения»). Рекомендуемая доза розувастатина для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг.

Лекарственное средство ЭЗАТРО не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии.

Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов.

Генетический полиморфизм

Известно, что некоторые типы генного полиморфизма повышают системное влияние розувастатина. Пациентам с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы лекарственного средства ЭЗАТРО.

Дозировка для пациентов со склонностью к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. «Особенности применения»). Фиксированную комбинацию не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов.

Сопутствующая терапия

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме лекарственного средства ЭЗАТРО вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (такими как циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ина; разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Особенности применения"). Можно рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить применение лекарственного средства ЭЗАТРО. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с лекарственным средством ЭЗАТРО избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу розувастатина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения

Для перорального применения.

Лекарственное средство ЭЗАТРО следует принимать ежедневно один раз в то же время суток независимо от еды. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.

Дети.

Безопасность и эффективность применения розувастатина/езетимиба детям (до 18 лет) не установлены. Поэтому лекарственное средство ЭЗАТРО не рекомендуется этой возрастной группе.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение
Детям	Нельзя
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя